Évtizedek kellenek, míg egy kutatási eredményből gyógyszer lesz

Világszerte tudósok ezrei dolgoznak nap, mint nap azon, hogy bizonyos betegségekre olyan hatóanyagokat, gyógyszereket fejlesszenek ki, amelyek meggyógyítják őket, enyhítik a tüneteket, vagy éppen egy már meglévő készítmény ellenében találjanak hatékonyabb, kevesebb mellékhatással bíró készítményt. Ma a legtöbb gyógyszerkutatás valójában egy már korábban ismert szer új változata, ahol a kémiai szerkezetet módosítva igyekeznek fokozni a kívánt hatást és amennyiben ez lehetséges, csökkenteni a mellékhatásokat. Így a szer kifejlesztésekor a kutatók a már ismert, hasonló szerkezetű molekulákról szerzett ismereteikből indulnak ki.

A felfedezés és az egerek

A megfelelő vegyület felfedezése önmagában is tudományos áttörés, ám ahhoz, hogy ebből a felfedezésből mindenki számára hozzáférhető, orvos által felírható, a patikában megvásárolható gyógyszer legyen, nem ritkán éveknek, évtizedeknek kell eltelnie. Ennek oka, hogy a gyógyszergyártás szigorú szabályokhoz és engedélyekhez kötött, azok a tabletták, amelyeket ma a kezünkben tarthatunk, több éves vizsgálatokon és teszteken van túl. Minden új molekulának, mielőtt emberi gyógyításra használnák, meghatározott számú vizsgálaton kell átesnie. Ennek első lépése az állatkísérletek, amelyeket általában egereken végeznek. Bár az állatvédő szervezetek hevesen tiltakoznak az eljárás ellen, ennek a fázisnak alapvető szerepe van abban, hogy a páciensek teljesen biztonságos szert kapjanak majd orvosuktól. Az egérkísérleteken tesztelik ugyanis a vegyületek különböző szervekre gyakorolt hatását, megfigyelik az anyag felszívódását, eloszlását, kiválasztását.

Emberkísérletek

Tudta-e? Mi a Gyógyszerkönyv?
A Gyógyszerkönyv egy olyan, orvosok és gyógyszerészek számára szerkesztett szakkönyv, amely tartalmazza a gyógyszerekhez használt anyagok, gyógyszerek szabványszerű leírását, az elkészítésükre, felhasználásukra, adagolásukra, tárolásukra, mellékhatásaikra, gyógyszerekkel való együtthatásaikra vonatkozó adatokat. Magyarországon bizonyos időközönként korszerűsítve újra és újra kiadják a kötelező előírásokat tartalmazó könyvet. Az első ilyen kiadvány hazánkban 1871-ben jelent meg I. Magyar Gyógyszerkönyv címmel. Ha az állatkísérletek eredményei pozitívak, jön a kutatás következő mérföldköve: az emberkísérletek. Ez egy komplex, többfázisú folyamat, amelynek során először önkéntes és egészséges egyéneknek adják a gyógyszert, hogy meg lehessen figyelni a szer gyógyszertani tulajdonságait és az emberek tűrőképességét. Ilyenkor elsősorban a hatástartamot és a kiválasztási időtartamot vizsgálják, azaz azt, hogy a szer mennyi idő alatt hat és meddig tart a hatása. Nagyon fontos a mellékhatások kérdése, a szer által kiváltott, nem várt egyéb tényezők is az ilyen kísérletek során szoktak kiderülni. (Ennek a folyamatnak vannak váratlan eredményei is: amikor például egy depresszió ellen orvosság tesztelésekor kiderült, hogy a migrénre is kiválóan alkalmazható.)

Az emberkísérletek következő állomása, amikor válogatott, az adott betegségben, tünetekben érintett betegcsoporton tanulmányozzák a szer hatásait. Ez a fázis a gyógyszerkutatás próbaköve, a kontrollált klinikai vizsgálat.

Engedélyeztetés és ellenőrzés

Ha az ellenőrző vizsgálatok is jó eredményt hoznak, a gyógyszer hatékony, a gyártó cégnek engedélyeztetnie kell a készítményt a hatóságokkal. Ehhez be kell nyújtania a gyógyszer hatékonyságát, hatásmechanizmusát igazoló iratokat, valamint azt kell igazolni, hogy megfelelő mennyiségben szedve nem káros az egészségre. Az engedély előfeltétele, hogy a hatósági szakértők elfogadják az előterjesztett bizonyítékokat. Ráadásul néhány gyógyszercsoportra speciális rendelkezések érvényesek.

Sok idő kell, míg egy kutatási eredményből gyógyszer lesz

(Fotó: Europress)

Az igazolások, iratok beérkezése után megkezdődik a gyógyszerek hatósági vizsgálata , amelyet általában az állami egészségügyi szervezeten belül végeznek el. Itt dől el, hogy a gyógyszer valóban új-e, nélkülözhetetlen-e, vagy van már ilyen hatóanyagú készítmény. Ez azért fontos, mert ha sok különböző nevű, de azonos hatóanyagú gyógyszer van a piacon, az egyrészt költséges, másrészt fennállna a túladagolás veszélye. De a hatóság feladata annak megakadályozása is, hogy olyan készítmény kerüljön a fogyasztókhoz, amelynek az emberre való ártalmatlansága nem bizonyított. Ha a hatóság mindent rendben talál, kiadja az engedélyt. Ezután kezdődhet meg a gyártás, csomagolás, azaz mindezek után kerülhetnek a készítmények a fogyasztókhoz, a betegekhez.

Ha lejár a szabadalom

Egy gyógyszer kifejlesztése, tesztelése és engedélyeztetése nem csak hosszadalmas, de drága folyamat is , ezért a gyártók az új készítményeket levédetik, azaz bizonyos ideig csak ők jogosultak a hatóanyag gyártására. A kémiai név mellett a forgalomba kerüléskor a készítmény két nevet kap: az egyik a generikus név, a gyógyszer hivatalos elnevezése, a másik a kereskedelmi név, ami azt mutatja, hogy a termék valamely céghez tartozik. A vényekre is ez utóbbi kerül.

Ez is érdekelheti

placebo-hatás

Szín, márka, ár – ez mind befolyásolja, melyik gyógyszertől érzed jobban magad

gyógyszertár

700 ezer ember patika nélkül marad, pedig rekordösszeget hagytunk a gyógyszertárakban

kórházi haláleset

20 beteg halt meg az intenzíven, mert csökkentették a gyógyszeradagjukat

gyógyszervisszahívás

Baj van egy gyógyszerrel, kivonják a forgalomból

A szabadalmi védettség lejárta után a gyógyszert bármelyik cég lemásolhatja és elkezdheti terjeszteni a gyógyszer úgynevezett generikus változatait, általában az eredetinél jóval olcsóbban. Ezeket a készítményeket is folyamatosan ellenőrzik, hogy megbizonyosodjanak: a különböző cégek által előállított, de azonos hatóanyagú készítmények azonos módon viselkednek-e.