Virológusok: meglepő az orosz vakcina engedélyeztetése

HáziPatika

Virológusokat, gyógyszerészeket is meglepett az orosz vakcina engedélyezése. De akad olyan szakértő, aki szerint az OGYÉI nem is jogosult az engedély kiadására.

Meghökkentette a virológus, gyógyszerész szakértőket, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyt adott az orosz Szputnyik V, és az AstraZeneca vakcinájának tömeges oltásra való használatára szerdán, miután a kormány tagjai többször is sürgették a jóváhagyást - írja a Népszava online oldalán pénteken megjelent cikkében. A lap szerint leginkább az engedélyezésről szóló érdemi információk hánya okozta az általuk megkeresett szakértők meglepettségét.

Mi történt a 3-as fázisú vizsgálattal?

Megérkezett az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett, Szputnyik V nevű orosz oltóanyag mintája Budapestre - számoltunk be Szijjártó Péter a külgazdasági és külügyminiszter november 19-i bejelentéséről a HáziPatika.com-on. Majd decemberben hírt adtunk újabb6000 adag orosz vakcina megérkezéséről. Ahogy arról is írtunk, december végén a Szputnyik V hazai engedélyezéséhez szükséges 3. fázisú klinikai vizsgálatok elindítására készülve az OGYÉI vizsgálja az orosz vakcinát. Ezt követően január 19-én bombaként robbant Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatójának bejelentése: megadták az engedélyt a Szputnyik V-nek, valamint az AstraZeneca oltóanyagának is. Két nappal később, január 22-én Szijjártó Péter közölte, nagy mennyiséget, egymillió ember beoltásához elegendő dózist vásárolt Magyarország az orosz vakcinából.

A Szputnyik V használatát január 19-én engedélyezte az OGYÉI. Fotó: Patricio Murphy/Getty Images
A Szputnyik V használatát január 19-én engedélyezte az OGYÉI. Fotó: Patricio Murphy/Getty Images

A Népszava azonban az elmúlt 2 hónap eseményei kapcsán arról ír, "nem tudni, hogy az OGYÉI megadta-e valaha az engedélyt a 3-as fázisú klinika vizsgálatra". Sőt, a lap szerint az sem derült ki, hogy mi lett az említett vizsgálattal, így az engedélyező hatósághoz fordultak, hogy megtudják, "mikor és milyen utasításra változott meg a vizsgálatuk célja? Milyen adatokat kaptak és kitől, ami a mostani engedély kiadásakor alátámasztotta a hármas fázisú vizsgálat kihagyását?"

Az intézet szerint az NNK minden tétel megvizsgál majd

Az OGYÉI válaszából kiderült, a határozatot "bő kéthónapos értékelői munka, a gyártóhely megtekintése és a gyártóval történő aktív kommunikáció előzte meg". A szervezet tájékoztatásában hangsúlyozta, az "ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedély feltételei között szerepel, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatának, amit a korábban megérkezett vakcinákkal végeznek". Megjegyezték, az NNK minden gyártási tételt vizsgálni fog, s csak azután engedélyezi a magyar piaci felhasználását. Az OGYÉI mindezeken túl arról is tájékoztatta a lapot, hogy megkapták az oroszok 3-as fázisú klinikai teszteléseinek előrehaladottabb interim (köztes) eredményeit, és ez is hozzájárult az intézet határozatához.

Orbán: "emberéletek múlnak a vakcinán"

Emberéletek múlnak a vakcinán, és minden élet számít, ezért fontos, hogy minél több koronavírus-vakcina legyen Magyarországon - mondta Orbán Viktor miniszterelnök. További részletek itt.

A lap az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem közös fejlesztésű oltóanyagának engedélyezése kapcsán arról ír, ennek bejelentése azért volt váratlan, mert az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) is folyamatban van a szer engedélyezése. Emiatt ráadásul, mint erre Stankovics Lívia, a Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (MAGYOTT) farmakovigilancia munkacsoportjának alapító tagja egy Facebook-bejegyzésében felhívta a figyelmet, az OGYÉI nem, csak az EMA, pontosabban az EU bizottsága jogosult engedélyt kiadni.

A járványügyi szakember ebben bízik

Ócsai Lajos, az ÁNTSZ egykori járványügyi főosztályvezetője szintén értetlenül áll a történtek előtt, főképp mert az orosz vakcina engedélyezési eljárása hamarosan elkezdődik az EMA-nál. Az AstraZeneca esetében pedig szerinte már csak azért is tűnik értelmetlennek az EMA megelőzése, mert arra az oltóanyagra uniós keretszerződés van, ezért elképzelhetetlennek tartja, hogy Magyarország külön utakon tudjon tudjon vásárolni az oxfordi vakcinából. A lap kérdésére válaszolva a szakember úgy fogalmazott, csak azt az oltást adatná be magának, melynek "felhasználására már rányomta a pecsétjét az Európai Gyógyszerhatóság".


Ausztriában botrány robbant ki az oltási sorrend be nem tartása miatt. Közben más országokban többen is lemondtak hivatali posztjukról, miután soron kívül megkapták az új típusú koronavírus elleni vakcinát. További részletekért kattintson korábbi cikkünkre.

 

Hogy érzi magát? Országos eredmény megtekintése >>
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Milyen most a lelkiállapota?
Letargikus vagyok
Kissé magam alatt vagyok
Kiegyensúlyozott vagyok
Jókedvű vagyok
Majd kiugrom a bőrömből
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Hogy érzi most magát fizikailag?
Teljesen hulla vagyok
Voltam már jobban is
Átlagos formában vagyok
Jól vagyok
Kirobbanó formában vagyok
Hogy érzi magát?
Lelkiállapot
Fizikai állapot
Legjobban:
Legrosszabbul:
További cikkek
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+10, +16 °C
Minimum:
+3, +8 °C

Hazánkban kedden délelőtt nagyon változékony idő lesz.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge, közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Kövesse a Házipatikát:

GyógyszerekGyógyszerkereső
GyógyszerHatóanyag