Gyógyszerkereső

VERORAB 2,5 NE/0,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

VERORAB 2,5 NE/0,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Hatóanyag:
rabies vaccine, inactivated

ATC:
Rabies vaccinák

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x


Kedvezményes árak:

7946 Ft *

7946 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22470/02
Gyártó: Sanofi Pasteur S.A.

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Verorab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Verorab egy oltóanyag, mely veszettség kialakulásának megelőzésére szolgál gyermekeknél és felnőtteknél.
Alkalmazható:
- a veszettség megelőzésére a veszettség vírussal történő fertőzés kockázatnak kitett személyek (pl. állatokkal foglalkozók, veszettség fertőzés szempontjából veszélyes területre utazók) alapimmunizálására és emlékeztető oltására (pre-expozíciós profilaxis), valamint
- a veszettség kialakulásának megelőzésére valószínűsíthető, vagy bizonyítható veszettség fertőzés után (poszt-expozíciós profilaxis).
Mivel a veszettség mindig halálos kimenetelű, a veszettséggel történt fertőződés legcsekélyebb kockázata esetén a poszt-expozíciós vakcinációt a lehető leghamarabb végre kell hajtani.
A Verorabot az érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Magyarországon a vakcina javallatával és alkalmazásával kapcsolatban az Országos Epidemiológiai Központ által évente kiadott Védőoltási Módszertani Levélben és \"A veszettség-fertőzésre gyanús sérülésekkel kapcsolatos eljárásokról\" szóló módszertani levélben leírtak az irányadóak.
2. Tudnivalók a Verorab alkalmazása előtt
Pre-expoziciós oltás (veszélyeztetett személyek megelőző oltása)
Nem adható be a Verorab veszettség megelőzésére a vírusfertőzés kockázatának kitett személynek, ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, polimixin B-re, sztreptomicinre vagy neomicinre.
Ha lázas, vagy akut betegsége van, a védőoltás beadását el kell halasztani.
Poszt-expozíciós kezelés (fertőzést követő oltás)
Mivel a veszettség mindig halálos kimenetelű, valószínűsíthető, vagy bizonyítható veszettség fertőzés után a Verorab alkalmazásának nincs ellenjavallata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mivel allergiás reakció bármely védőoltás beadásakor előfordulhat, a megfelelő orvosi kezelésnek elérhető közelségben kell lennie, arra az esetre, ha a védőoltás beadása után súlyos túlérzékenységi reakció (amelynek tünetei a következők: az arc-, az ajkak- és a szemhéj vizenyős duzzanata, hirtelen kialakuló nehézlégzés, bőrkiütés és viszketés) jelentkezne. Ez főleg a veszettség vírussal történt fertőzés utáni kezelés során fordulhat elő abban az esetben, ha az érintett személynek ismert túlérzékenysége van polimixin B-vel, sztreptomicinnel vagy neomicinnel szemben.
A Verorab nem adható be a farizomba, mert ezen területre történő beadás esetén a semlegesítő antitestek alacsonyabb szintjét figyelték meg.
Rendszeres időközönként szerológiai teszt elvégzése szükséges. Ezeket a szerológiai vizsgálatokat a tesztvírus teljes semlegesítésének ellenőrzésével végzik, az RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibiton Test) módszerrel. Ezt a vizsgálatot a veszettség-megbetegedés kockázatának folyamatosan kitett személyek esetében 6 hónaponként, az időszakos kockázatnak kitett személyek esetében pedig
minden emlékeztető oltás beadása után 2 évente javasolt elvégezni. Ha az antitest szint a biztonságosnak tekintett szint, azaz 0,5 NE/ml (RFFIT) alatt van, akkor emlékeztető oltást kell beadni.
Ha a védőoltást olyan személynek adják be, akiről ismert, hogy immunhiányban szenved, mert az immunrendszere nem megfelelően működik (immunszupresszív betegségben szenved), vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszereket szed (immunszupresszív terápia; pl. kortikoszteroidok), az antitest meghatározására szolgáló szerológiai tesztet 2-4 héttel a védőoltás beadása után el kell végezni. Ha az antitest szint alacsonyabb, mint a biztonságosnak tekintett, azaz a 0,5 NE/ml (RFFIT) szint akkor kiegészítő oltást kell beadni.
Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órás monitorozásának szükségességét figyelembe kell venni, ha az alapimmunizálási sorozatot nagyon éretlen
(a 28. terhességi hét előtt született) koraszülöttnek adják, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel. Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában is, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
Egyéb gyógyszerek és a Verorab
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kortikoszteroidok és az egyéb, immunrendszert gátló (immunszupresszív) gyógyszerek az antitest-termelést akadályozhatják, ami a védőoltás elégtelenségéhez vezethet (lásd \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\" részt).
Az immunglobulinokat a védőoltás helyével ellentétes oldalra (kontralaterális oldal) kell beadni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A betegség súlyossága miatt a poszt-expozíciós védőoltási ütemterv nem módosítható a terhesség miatt. A vakcina szintén adható pre-expozíciós profilaxis céljára, amennyiben a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Ha a védőoltási sorozat alatt derül ki, hogy Ön terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
A Verorab oltás alkalmazása szoptatós nőknél elővigyázatosságot igényel!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Verorabot?
A Verorabot az érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Magyarországon a vakcina javallatával és alkalmazásával kapcsolatban az Országos Epidemiológiai Központ által évente kiadott Védőoltási Módszertani Levélben és \"A veszettség-fertőzésre gyanús sérülésekkel kapcsolatos eljárásokról\" szóló módszertani levélben leírtak az irányadóak.
Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
A Verorab-ot az orvos vagy a nővér adja be Önnek.
A Verorab izomba (intramuszkulárisan) adandó.
Az injekció nem adható farizomba (intraglutealisan).
A vakcina nem adható be bőr alá (szubkután).
Az injekció intravénás beadása tilos!
Felnőtteknél a felkarba (deltoid izomba), csecsemőknél és kisgyermekekénél a comb elülső oldali (anterolaterális) területére kell beadni az oltóanyagot.
Mennyi oltóanyag kerül beadásra?
A Verorabot gyermekeknek és felnőtteknek azonos adagolás szerint kell alkalmazni.
Az oltási ütemtervet (sémát) az alkalmazás javallatának és az egyén veszettség elleni immunvédettségi szintjének megfelelően kell kiválasztani.
a.) Pre-expozíciós profilaxis (megelőző oltás a veszettség vírussal történő fertőzés fokozott kockázatnak kitett személyeknél)
Alapimmunizálás
Összesen 3 adag Verorabot kell beadni a 0., a 7. és a 28. (vagy 21.) napon.
Emlékeztető oltások a pre-expozíciós vakcináció után
Emlékeztető oltásként egy adag Verorabot (0,5 ml) kell beadni az alapimmunizálás után 1 évvel, majd az oltást 5 évenként meg kell ismételni.
A Verorab beadható emlékeztető oltásként egy másik (VERO vagy humán diploid (HDCV)) sejttenyészeten előállított veszettség elleni vakcinával végzett alapimmunizálás után is.
b.) Poszt-expozíciós profilaxis valószínűsíthető, vagy bizonyítható veszettség fertőzés után
A veszettséggel történő fertőződés legcsekélyebb kockázata esetén a poszt-expozíciós vakcinációt a lehető leghamarabb végre kell hajtani.
Elsősegélyként fontos az azonnali sebellátás:
Azonnal alaposan mosson ki minden harapott és karmolt sebet bő vízzel és szappannal vagy detergenssel. Ez lehetővé teszi a veszettség vírusok hatékony eltávolítását a sérülés helyéről. Ezután 70%-os alkoholt, jódoldatot (vagy jódtinktúrát) vagy 0,1%-os kvaterner ammóniumbázist kell alkalmaznia (gondoskodni kell arról, hogy ne maradjon szappanmaradék a sebben, mert ez a két termék semlegesíti egymást).
A poszt-expozíciós immunizálás szükségessége a sérülést okozó állat egészségi állapotától és a sérülés típusától függ (lásd I. és II. táblázat), az alkalmazandó oltási sémát pedig az egyén veszettség elleni immunstátusza határozza meg.
A sérülés súlyosságától függően a vakcinával együtt szükség lehet rabies immunglobulin (RIG) alkalmazására is.
Szükség esetén a kezelés kiegészíthető tetanusz profilaktikus kezeléssel és/vagy antibiotikummal.
I. táblázat: Az intézkedés folyamata az állat egészségügyi állapotától függően

ttaaVerorab2-poszuiF1.tab
*
A javasolt terápia a seb súlyosságától függ (lásd III. táblázat).
** A WHO ajánlása szerint az állatorvosi felügyelet kutyák és macskák esetében minimum 10 nap,
Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint 14 nap.
II. táblázat: WHO ajánlások a posztexpozíciós kezeléshez a seb súlyosságától függően

ttaaVerorab2-poszuiF2.tab
(a)
Kontaktus rágcsálókkal, nyulakkal vagy mezei nyulakkal általában nem tesz szükségessé speciális veszettség elleni terápiát.
(b) Az alkalmazandó oltási sémát az egyén veszettség elleni immunstátusza határozza meg.
(c) A WHO ajánlása szerint az állatorvosi felügyelet kutyák és macskák esetében minimum 10 nap,
Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint 14 nap.
(d) Magyarországon a passzív immunizálás (humán rabies immunglobulin) szükségessége a nemzeti szakhatóság szakvéleményének figyelembe vételével egyedi elbírálást igényel.
Előzetesen teljes immunizáláson átesett személyek esetében alkalmazandó oltási séma:
Két emlékeztető Verorab (0,5 ml) oltást kell beadni a 0. és a 3. napon annak, aki 5 éven belül teljes oltási sorozatban részesült.
Ebben az esetben rabies immunglobulin (RIG) beadása nem szükséges, mivel az emlékeztető oltást mindig másodlagos válasz követi.
A korábban már immunizált személyeknek a következőket kell dokumentumokkal alátámasztani:
- teljes pre-vagy poszt-expozíciós veszettség elleni vakcináció történt sejttenyészetben előállított vakcinával, vagy
- dokumentált rabies antitest szint e 0,5 NE/ml.
Amennyiben kétség merül fel, hogy az emlékeztető oltást már több mint 5 éve adták be, vagy a vakcináció nem volt teljes, a beteg nem tekinthető teljesen immunizált személynek, és a teljes poszt-expozíciós terápiát el kell kezdeni.
Nem immunizált vagy bizonytalan immunstátuszú személyek esetében alkalmazandó oltási séma:
Essen-séma (5 dózisos séma):
Összesen 5 adag Verorab (0,5 ml) injekció beadása: egy-egy adag a 0., 3., 7., 14. és a 28. napon oltva.
vagy
Zágráb-séma (2-1-1séma):
Összesen 4 adag Verorab (0,5 ml) injekció alkalmazása: a 0. napon egy dózis a jobb deltoid izomba és egy dózis a bal deltoid izomba, majd a 7. és 21. napon egy-egy dózis a deltoid izom területére.
(Csecsemőknél és kisgyermekeknél a comb anterolaterális régiójába kell oltani, a 0. napon a jobb és bal comb izomba 1-1 oltást).
Immundeficienciában szenvedő vagy rabies-fertőzés különösen magas rizikójának kitett személyek:
Immunkompromittált betegeknek és azoknak a pácienseknek, akiknek számos sebük és/vagy fejsebük van, vagy egyéb idegekben gazdag helyen sebesültek meg, valamint azoknak, akiknél a kezelést késve tudják megkezdeni, a következő javasolt:
a 0., 3., 7., 14., és 28. napi immunizálást kell alkalmazni, a 0. napon 2 adag vakcina beadásával. Azaz 1x0,5 ml dózist kell adni a jobb deltoid izomba és egy második egyszeri dózist a bal deltoid izomba (kisgyermekeknek egy-egy adagot kell beadni mindkét comb anterolaterális részébe) a 0. napon.
Bármelyik legyen az alkalmazott séma, súlyos sérülés esetében (III. kategória a WHO veszettség osztályozása szerint) a rabies immunglobulint (RIG) az első Verorab injekcióval együtt kell beadni.
Ló és humán immunglobulin egyaránt alkalmazható Verorabbal.
A nemzetközileg elfogadott RIG adagolás a következő:
- humán rabies immunglobulin: 20 NE/ttkg
- ló rabies immunglobulin: 40 NE/ttkg
Mivel a RIG részlegesen gátolhatja az aktív antitest-termelést, az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A vakcinát a RIG beadási helyével ellentétes oldalra kell beadni.
(Magyarországon a passzív immunizálás (humán rabies immunglobulin) szükségessége a nemzeti szakhatóság szakvéleményének figyelembe vételével egyedi elbírálást igényel.)
Ha elfelejtette alkalmazni a Verorabot
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A veszettség elleni vakcinák alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
ttaaVerorab2-poszuiF3.tab
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Verorabot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Fénytől védett helyen tárolandó!
Elkészítés után az oltóanyagot azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Verorab?
- A készítmény hatóanyaga elkészítés után: 1 adag (0,5 ml) vakcina legalább 2,5 NE* inaktivált Rabies vírust** (Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M törzs) tartalmaz.
* NE: Nemzetközi Egység. A hatóértéket egereken végzett NIH teszttel határozzák meg.
** VERO sejteken előállítva
- Egyéb összetevők:
Por: maltóz, 20%-os humán albumin, Eagle féle bazális médium (BME, amely ásványi sók, vitaminok, dextróz és aminosavak (közöttük az L-fenilalanin) keveréke) és injekcióhoz való víz.
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Verorab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Homogén fehér színű por.
Az oldószer tiszta, átlátszó oldat.
Feloldás után a Verorab átlátszó, homogén szuszpenzió.
Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (klórbutil) dugóval és kupakkal, és 0,5 ml oldószer előretöltött (I-es típusú) üveg fecskendőben (klórbutil vagy brómbutil vagy klór-bróm-butil) dugattyúval.
Egy adag dobozonként.

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, tumoros megbetegedések, gyermekgyógyászat, nőgyógyászat, felnőttkori fertőző betegségek )