Gyógyszerkereső

BOTOX 100 ALLERGAN egység por oldatos injekcióhoz

Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8420/01

BOTOX 100 ALLERGAN egység por oldatos injekcióhoz

Gyártó: Allergan Pharmaceuticals (Ireland)

Hatóanyag: botulinum A toxin

ATC: Botulinum toxin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

73763 Ft *

73763 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a BOTOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BOTOX egy olyan izomlazító, amelyet a szervezet számos állapotának kezelésére alkalmaznak. Az A típusú botulinum toxin hatóanyagot tartalmazza, amelyet az izmokba, a húgyhólyag falába vagy mélyen a bőrbe adnak injekcióban. Hatását az injekcióval kezelt izmokhoz jutó idegimpulzusok részleges gátlása révén fejti ki, így csökkenti ezen izmok túlzott mértékű összehúzódásait.
A bőrbe fecskendezve a BOTOX a verejtékmirigyekre hat, és csökkenti a termelt verejték mennyiségét. A húgyhólyag falába fecskendezve a BOTOX a hólyagfal izomzatára hat, és csökkenti a vizelet elcseppenését (vizeletinkontinenciát). Krónikus migrén esetén a BOTOX injekció feltehetően a fájdalom jeleit blokkolhatja, amely közvetve gátolja a migrén kialakulását. Mindazonáltal nem teljesen ismert, hogy a BOTOX hogyan fejti ki a hatását krónikus migrén esetén.

1) A BOTOX közvetlenül az izmokba adható, és az alábbi állapotok kezelésére használják:
- Olyan legalább két éves, járóképes gyermekek esetében, akik agyi eredetű bénulásban szenvednek, a BOTOX-ot a lábszárizmok tartós görcse által okozott lábfej-elváltozások kezelésére adják. A BOTOX csökkenti a láb izmainak tartós görcsét.
- Felnőttekben:
- agyvérzésen (sztrókon) átesett betegek esetén a csukló és a kéz tartós izomgörcseinek kezelésére;
- agyvérzésen (sztrókon) átesett betegek esetén a boka tartós izomgörcseinek kezelésére;
- a szemhéj és az arc tartós izomgörcseinek kezelésére;
- a nyak és a váll tartós izomgörcseinek kezelésére;
- 2) A BOTOX-ot felnőtteknél a krónikus migrén tüneteinek csökkentésére adják akkor, ha havonta legalább 15 napon fáj a beteg feje és ebből legalább 8 nap migrénes, és a beteg szervezete nem reagál megfelelően a migrént megelőző szerekre.
- A krónikus migrén az idegrendszert érintő betegség. A betegeket általában olyan fejfájás gyötri, amelyhez a fény, a hangok vagy a szagok/illatok iránti fokozott érzékenység, illetve émelygés és/vagy hányás társul. Ezek a fejfájások havonta legalább 15 napon előfordulnak.
- 3) A húgyhólyag falába fecskendezve a BOTOX a hólyagfal izomzatára hat, és csökkenti a vizelet elcseppenését (vizeletinkontinenciát). Az alábbiak kezelésére használják felnőtteknél:
- a vizelet elcseppenését (szivárgását) okozó túlzottan reagáló hólyag (hiperaktív hólyag). Ilyenkor hirtelen késztetést érez a hólyagürítésre; a szokásosnál gyakrabban kell kimennie WC-re. A BOTOX injekciót akkor adják, ha egy másik (antikolinerg szernek nevezett) gyógyszer nem segített;
- a gerincvelő-károsodáshoz vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák miatt bekövetkező vizeletelcseppenés.
4) Felnőtteknél a mélyen a bőrbe fecskendezett BOTOX a verejtékmirigyekre hat és így csökkenti az olyan túlzott mértékű verejtéktermelést a hónaljárkokban, amely a mindennapi életet hátrányosan befolyásolja, amennyiben egyéb helyi kezelések nem segítenek.

2. Tudnivalók a BOTOX alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BOTOX-ot,

- ha allergiás az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az injekció tervezett helyén fertőzés van jelen;
- ha már kezelik vizeletelcsöppenés miatt, és jelenleg húgyúti fertőzése van, vagy hirtelen olyan helyzet állt elő, hogy képtelen a hólyagját üríteni (és nem használ rendszeresen katétert);
- ha már kezelik vizeletelcsöppenés miatt, és nem akarja, hogy szükség esetén katétert helyezzenek fel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BOTOX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármikor korábban már voltak nyelési problémái, vagy véletlenül folyadék vagy étel került a tüdejébe, különösen akkor, ha a nyak és a váll területét érintő tartós izomgörcsök miatt fogják kezelni;
- ha 65 éves elmúlt és más súlyos betegségben is szenved;
- ha bármilyen más izomrendellenessége van vagy az izmokat érintő krónikus betegségben (pl. miaszténia gráviszban vagy Eaton-Lambert-szindrómában) szenved;
- ha az idegrendszert érintő bizonyos betegségben (pl. amiotrófiás laterálszklerózisban vagy motoros neuropátiában) szenved;
- ha a kezelendő izomban jelentős gyengeség vagy izomsorvadás van jelen;
- ha korábban olyan műtét vagy sérülés történt, amely valamilyen módon megváltoztatta azt az izmot, amelybe az injekciót fogják adni;
- ha korábban valamely injekció problémát (pl. ájulást) okozott Önnek;
- ha a kezelendő izom vagy bőrterület gyulladásban van;
- ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved;
- ha Önnél görcsrohamok jelentkeznek vagy korábban előfordultak;
- ha zárt zugú glaukóma (zöld hályog) nevű (magas szembelnyomással járó) szembetegségben szenved, vagy ha arról tájékoztatták, hogy az Ön esetében fennáll az ilyen típusú glaukóma kialakulásának a veszélye;
- ha Ön olyan férfi, aki a vizelet elcseppenésével járó hiperaktív hólyag miatt szorul kezelésre és emellett a húgyutak elzáródására utaló jelek és tünetek állnak fenn, például nehezen tud csak vizeletet üríteni, vagy a vizeletsugár gyenge vagy akadozik.
A BOTOX alkalmazását követően
Ön vagy gondviselője azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
- nehézlégzés, nyelési nehézség vagy beszédzavar;
- csalánkiütés, az arcra vagy a torokra terjedő duzzanat, sípoló légzés, ájulásérzés és légszomj (súlyos allergiás reakció lehetséges tünetei).
- Általános óvintézkedések
- Mint bármely más injekció, a BOTOX is okozhat fertőzést, fájdalmat, duzzanatot, rendellenes bőrérzékelést (pl. bizsergő érzés vagy zsibbadás), csökkent bőrérzékelést, gyengeségérzetet, bőrpírt, vérzést/bevérzést az injekció beadási helyén és vérnyomásesést vagy ájulást, ez lehet az injekciózással összefüggésben keletkező fájdalom és/vagy szorongás következménye.
- Beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyek feltehetően a toxinnak a beadási helytől való tovaterjedésével voltak kapcsolatosak (például: izomgyengeség, nyelési nehézség, étel vagy folyadék véletlen bejutása a tüdőbe). Ezek a mellékhatások lehetnek enyhék, de lehetnek súlyosak is, kezelést igényelhetnek és egyes esetekben halálhoz vezethetnek. Ez különösen olyan betegeknél jelenthet kockázatot, akiket alapbetegségük fogékonnyá tesz ezekre a tünetekre.
- Súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókról is beszámoltak, ezek tünetei tartalmaztak, csalánkiütést, az arcra vagy a torokra terjedő duzzanatot, légszomjat, sípoló légzést és ájulást is. Késleltetett allergiás reakcióról (szérumbetegség) is beszámoltak, amelynél láz, ízületi fájdalom és bőrkiütés is megjelenhet.
- A szívet és keringési rendszert érintő mellékhatásokat, többek között rendszertelen szívverést, szívrohamot, is megfigyeltek BOTOX-szal kezelt betegeknél, melyek egy része halálos kimenetelű volt. Néhány esetben ezen betegek kórtörténetében szívet érintő kockázati tényezők szerepeltek.
- Rohamokról számoltak be BOTOX-szal kezelt felnőtteknél és gyermekeknél, leginkább arra hajlamos betegeknél. Nem ismeretes ok-okozati kapcsolat a BOTOX és a fellépő rohamok között. A gyermekeknél fellépő rohamok leginkább az agyi eredetű bénulásban szenvedő, lábszárizmok tartós görcse miatt kezelt betegeknél jelentkeztek.
- Ha a BOTOX injekciókat túl gyakran kapja, vagy az adagok túl nagyok, tapasztalhat izomgyengeséget és olyan mellékhatásokat, melyek a toxinnak a beadási helytől való tovaterjedésével kapcsolatosak, vagy szervezete olyan ellenanyagokat kezdhet termelni, amelyek csökkenthetik a BOTOX hatását.
- Ha a BOTOX-ot olyan állapot kezelésére alkalmazzák, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, az súlyos mellékhatásokat okozhat, különösen olyan betegeknél, akiknél már fennállnak nyelési nehézségek vagy nagyfokú gyengeségben szenvednek.
- Ha Ön a BOTOX-kezelés előtt hosszú ideig nem folytatott számottevő mértékű testedzést, akkor az injekciók beadása után bármiféle aktivitást csak fokozatosan kezdjen el.
- Nem valószínű, hogy a gyógyszer hatására javulna az ízületek mozgástartománya, amennyiben a környező izomzat elvesztette rugalmasságát.
- A BOTOX nem alkalmazható agyvérzést (sztrókot) követően kialakult tartós bokaizomgörcs esetén felnőtteknél, ha attól nem várható a működés (pl. a járás) vagy a tünetek (pl. a fájdalom) enyhülése vagy a beteg gondozásának könnyebbé válása. Amennyiben az agyvérzés (sztrók) már több mint 2 éve lezajlott, vagy a bokaizomgörcs nem súlyos, akkor lehetséges, hogy az aktivitás - például a járás - javulása csak korlátozott mértékű lesz. Továbbá olyan betegeknél, akiknél fennáll az elesés veszélye, a kezelőorvos fog határozni arról, hogy ez a kezelés megfelelő-e számukra.
- A BOTOX az agyvérzést (sztrókot) követő bokaizomgörcs kezelésére csak a sztrókos betegek rehabilitációjában jártas egészségügyi szakember által történő kivizsgálást követően alkalmazható.
- Amennyiben a BOTOX-ot a szemhéj tartós izomgörcsére adják, akkor előfordulhat, hogy kevésbé gyakran pislog, és ez a szem felületében kárt okozhat. A megelőzés érdekében szemcseppekkel, -kenőcsökkel végzett kezelésre, orvosi célú lágy kontaktlencsékre vagy akár a szemet lezáró védőkötésre is szüksége lehet. Kezelőorvosa szólni fog, amennyiben erre szükség lesz.
- Amennyiben a BOTOX injekciókat a vizeletelcsöppenés gátlására adják, a húgyúti fertőzés megelőzése érdekében kezelőorvosa a kezelés előtt és után antibiotikumot fog Önnek adni.
- Kezelőorvosa az injekció után körülbelül két héttel ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amennyiben az injekció előtt nem használt katétert. Megkérik, hogy ürítsen vizeletet, majd ultrahanggal megmérik a hólyagban maradt vizelet mennyiségét. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a következő 12 hét során vissza kell-e jönnie, hogy ismét elvégezzék ezt a vizsgálatot. Amennyiben bármikor előfordul, hogy képtelen vizeletet üríteni, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mert lehet, hogy katéter behelyezésére van szükség. Azon betegek közül, akiknél a vizeletelcseppenés a gerincvelő sérülésével vagy szklerózis multiplexszel kapcsolatosan fennálló hólyagproblémák miatt áll fenn, az eddig katétert nem használó betegek körülbelül egyharmadánál van szükség a kezelés után katéter alkalmazására. A hiperaktív hólyag miatti vizeletelcseppenésben szenvedő betegek esetében átlagosan 100-ból körülbelül 6 betegnél kell a kezelés után katétert alkalmazni.

- Egyéb gyógyszerek és a BOTOX

- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
- bármiféle antibiotikumot (fertőzések kezelésére alkalmazott szert), antikolinészteráz gyógyszereket vagy izomlazítókat használ. E gyógyszerek némelyike fokozhatja a BOTOX hatását.
- a közelmúltban egyéb botulinum toxint tartalmazó készítményt kapott injekcióban (ez a BOTOX hatóanyaga), mivel ez túlságosan fokozhatja a BOTOX injekció hatását.
- a vérlemezkék működését gátló (aszpirin típusú gyógyszereket) és/vagy véralvadásgátló szereket (vérhígítókat) szed.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Terhesség és szoptatás

- A BOTOX alkalmazása terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes nőkénél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, csak egyértelműen indokolt esetben javasolt. A BOTOX alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

- A BOTOX szédülést, álmosságot, fáradtságérzetet és látászavarokat okozhat. Ha a fenti hatások bármelyikét észleli, ne vezessen járművet és ne kezeljen semmilyen gépet. Ha nem biztos benne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- 3. Hogyan kell alkalmazni a BOTOX-ot?

- A BOTOX injekciót csak olyan orvosok adhatják be, akiket erre kiképeztek és van tapasztalatuk, hogyan kell ezt a gyógyszert használni.
- A BOTOX injekciót az orvos csak akkor rendelheti Önnek, ha olyan ideggyógyász (neurológus) állította fel Önnél a krónikus migrén diagnózisát, aki ennek a területnek a szakértője. A BOTOX injekciót ideggyógyász felügyelete mellett kell alkalmazni. A BOTOX injekciót nem adják heveny migrén vagy krónikus tenziós típusú fejfájás esetén, továbbá olyan betegeknek sem, akiknek a fejfájását túlzott gyógyszerhasználat okozta.
- Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
- A BOTOX injekciót az izomba (intramuszkulárisan), egy speciális eszközzel (cisztoszkóppal) a hólyagfalba, vagy pedig a bőrbe (intradermálisan) adják. Közvetlenül az érintett testrészbe fecskendezik; kezelőorvosa a BOTOX injekciót általában minden egyes érintett területen több helyre fogja beadni.
- Általános adagolási információ
- Az izmonkénti injekciók száma és adagja a javallattól függően változik. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a BOTOX injekciókból mennyit, milyen gyakran és melyik izomba/izmokba fogja Önnek beadni. Javasolt, hogy kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot alkalmazza.
- Időseknél az adagolás ugyanaz, mint más felnőtteknél.
- A BOTOX injekció adagja és a hatás időtartama változni fog attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést. Az egyes állapotokra vonatkozó részleteket lásd alább.
- A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát az alábbi életkoroknál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták;
-

- Adagolás
-

*
A kezelőorvos választhat olyan adagot is, amellyel a kezelések közötti időtartam 6 hónapra növelhető.

- A javulás kezdete és a kezelés hatásának az időtartama

- Az agyi eredetű bénulásban szenvedő gyermekeknél tartós lábszárizomgörcs esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható.
- Az agyvérzésen (sztrókon) átesett betegeknél a csukló és a kéz területén fellépő tartós izomgörcsök esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A maximális hatás általában a kezelés után mintegy 4-6 héttel észlelhető.
- Az agyvérzésen (sztrókon) átesett betegeknél a boka területén fellépő izomgörcsök esetén a hatás csökkenésekor szükség esetén megismételhető a kezelés, de csak 12 hét elteltével.
- A szemhéj és az arc tartós izomgörcse esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 3 napon belül tapasztalható és a maximális hatás általában a kezelés után 1-2 héttel észlelhető.

- A nyak és a váll területén fellépő tartós izomgörcsök esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A maximális hatás általában a kezelés után körülbelül 6 héttel észlelhető.

- A hiperaktív hólyag miatti vizeletelcseppenés esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A hatás jellegzetesen az injekció után 6-7 hónapon át tart.

- A gerincvelő-sérülés vagy szklerózis multiplex mellett fennálló hólyagproblémák következtében fennálló vizeletelcsöppenés esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A hatás jellegzetesen az injekció után 8-9 hónapon át tart.

- A hónaljárkok túlzott mértékű verejtékezése esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első héten belül tapasztalható. A hatás általában az első injekció beadása után átlagosan 7,5 hónapig tart, 4-ből körülbelül 1 beteg egy éven túl is észlel hatást.

- Ha a szükségesnél több BOTOX injekciót kapott
- Előfordulhat, hogy a BOTOX-túladagolás jelei az injekció beadása után még több napig nem mutatkoznak. Amennyiben lenyeli a BOTOX készítményt, vagy véletlenül adták be Önnek, fel kell keresnie kezelőorvosát, aki több héten keresztül figyelemmel kísérheti az Ön állapotát.
- Amennyiben túlságosan sok BOTOX-ot kapott, az alábbi tünetek közül bármelyik megjelenhet; ilyenkor azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e kórházi kezelésre:
- izomgyengeség, amely előfordulhat az injekciók beadási helyén vagy attól távol;
- izombénulás miatt légzési, nyelési nehézség, vagy beszédzavar;
- izombénulás miatt véletlenül étel vagy folyadék kerül a tüdejébe, ami tüdőgyulladást (pneumóniát) okozhat;
- felső szemhéj csüngése, kettős látás;
- általános gyengeség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában az injekció beadása után az első néhány napon belül jelentkeznek.
Általában csak rövid ideig tartanak, de előfordulhat, hogy több hónapig, vagy ritka esetekben annál tovább is elhúzódnak.
HA LÉGZÉS-, NYELÉS- VAGY BESZÉDZAVAROK JELENTKEZNEK A BOTOX-KEZELÉS UTÁN, AKKOR AZONNAL FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ.
Ha csalánkiütést, duzzanatot, beleértve az arc / torok bedagadását, sípoló légzést, ájulásérzést és légszomjat tapasztal, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

A mellékhatások az alábbi kategóriákba vannak rendezve, az előfordulási gyakoriságuk alapján:

Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek aszerint jelentkezhetnek, hogy a BOTOX-ot a test mely részébe adják be. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Agyi eredetű bénulásban szenvedő gyermekeknél a lábszárizmokba adott injekció


Agyi eredetű bénulásban szenvedő gyermekeknél önkéntes jelentésekben ritkán beszámoltak a BOTOX-kezelést követően félrenyelés okozta tüdőgyulladáshoz társuló halálesetekről.
Agyvérzésen (sztrókon) átesett betegek esetén a csuklóba és kézbe adott injekció esetén


Ezek közül a nem gyakori mellékhatások közül néhány az alapbetegségével lehet kapcsolatban.
Agyvérzésen (sztrókon) átesett betegek esetén a bokába adott injekció



A szemhéjba vagy az arc területére adott injekciók


A nyak és a váll területére adott injekciók


Krónikus migrénben szenvedő betegeknél a fej és nyak területére a fejfájás kezelésére adott injekciók


Hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöppenés kezelésére a hólyagfalba adott injekciók


* Ezt a mellékhatást nemcsak a gyógyszer, hanem maga az injekciózás is okozhatja.
** Ezt a mellékhatást nem a gyógyszer, hanem kizárólag az injekciózás okozza.

A gerincvelő-sérüléshez vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák következtében fellépő vizeletelcseppenés miatt a hólyagfalba adott injekciók


* E gyakori mellékhatások némelyikét nemcsak a gyógyszer, hanem maga az injekciózás is okozhatja.
A hónaljak túlzott verejtékezése miatt a hónalj területére adott injekciók


Az alábbi lista azokat a további mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a BOTOX forgalomba hozatala óta bármelyik betegség esetén jelentettek:
- allergiás reakciók, pl. a beadott fehérjékkel vagy szérummal szemben fellépő reakciók;
- a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata;
- csalánkiütés;
- evészavarok, étvágytalanság;
- idegkárosodás a kéz, a kar vagy a váll területén;
- hangképzési és beszédproblémák;
- az arcizmok féloldali elernyedése;
- az arcizmok gyengesége;
- csökkent bőrérzékelés;
- izomgyengeség;
- az izmok működését érintő idült betegségek (miaszténia grávisz);
- a kar és a váll mozgatásának nehézsége;
- zsibbadtság;
- gerincvelői eredetű fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség;
- görcsrohamok és ájulás;
- szembelnyomás emelkedése;
- kancsalság;
- homályos látás;
- éleslátási problémák;
- halláscsökkenés;
- fülzúgás;
- dőlő vagy forgó szédülés;
- szívpanaszok, beleértve a szívrohamot;
- aspirációs pneumónia (véletlenül a légutakba került étel, ital, nyál vagy hányadék miatt kialakuló tüdőgyulladás);
- légzési problémák, csökkent légzés és/vagy légzési elégtelenség;
- hasi fájdalom;
- hasmenés, székrekedés;
- szájszárazság;
- nyelési nehézség;
- hányinger, hányás;
- hajhullás;
- viszketés;
- vörös foltokkal járó különböző típusú bőrkiütések;
- fokozott verejtékezés;
- a szempilla/szemöldök kihullása;
- izomfájdalom, az izom beidegzésének megszűnése/az izom megrövidülése;
- általános rossz közérzet;
- láz
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BOTOX-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kezelőorvosa a címkén feltüntetett lejárati idő ("Felh.") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) vagy mélyhűtőben (-5 °C-on vagy az alatt) tárolandó.
Az oldatot az elkészítés után javasolt azonnal felhasználni; mindazonáltal hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolható legfeljebb 24 óráig.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BOTOX?

- A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinumból származó A típusú botulinum toxin.
- Injekciós üvegenként 50, 100 vagy 200 Allergan egység A típusú botulinum toxint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Milyen a BOTOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BOTOX fehér porkészítmény átlátszó injekciós üvegben. Az injekció beadása előtt a készítményt steril, 9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való sóoldatban fel kell oldani.
Egy doboz 1, 2, 3 vagy 6 darab injekciós üveget tartalmaz. Emellett az 50 és a 100 Allergan egységnyi A típusú botulinum toxint tartalmazó termék 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.