Gyógyszerkereső

INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió

Kiszerelés: 1x100 ml injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20001/07

INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió

Gyártó: Biotest Pharma

Hatóanyag: immunoglobulin, normal (human)

ATC: Immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

161842 Ft *

161842 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x50 ml injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20001/06

INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió

Gyártó: Biotest Pharma

Hatóanyag: immunoglobulin, normal (human)

ATC: Immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x10 ml injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20001/05

INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió

Gyártó: Biotest Pharma

Hatóanyag: immunoglobulin, normal (human)

ATC: Immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x200 ml injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20001/08

INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió

Gyártó: Biotest Pharma

Hatóanyag: immunoglobulin, normal (human)

ATC: Immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

322646 Ft *

322646 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Intratect 100 g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Intratect 100 g/l egy olyan, humán vérből kivont készítmény, amely különböző betegségek elleni antitesteket (a szervezet saját védekező-rendszeréhez tartozó anyagokat) tartalmaz, és infúziós oldat formájában kerül forgalomba. Az oldat azonnali intravénás beadásra kész ("cseppinfúzió").
Az Intratect 100 g/l olyan, nagyszámú véradótól nyert vérből kivont normál humán immunglobulint (antitest) tartalmaz, amely tartalmazza valószínűleg a leggyakoribb fertőző betegségek elleni összes ellenanyagot. Megfelelő dózisú Intratect 100 g/l-t alkalmazva, helyreállíthatók a normál immunglobulin értékek, ha a beteg saját immunglobulin G szintje alacsony.
Az Intratect 100 g/l azoknál a felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évig) alkalmazható, akik nem rendelkeznek megfelelő mennyiségű antitesttel (helyettesítő terápia), mint például az alábbi esetekben:
- Veleszületett antitesthiánnyal rendelkező betegek (elsődleges immunhiányos szindrómák).
- Alacsony gammaglobulin-szint a vérben és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus limfoid leukémiában szenvedő azon betegeknél, akiknél sikertelen volt a megelőzésként adott antibiotikus kezelés.
- Alacsony gammaglobulin-szint és visszatérő bakteriális fertőzések a myeloma multiplex úgynevezett "plató fázisában" lévő betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védőoltásra.
- Alacsony gammaglobulin-szint allogén vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.
- Veleszületett AIDS visszatérő bakteriális fertőzésekkel.
Az Intratect 100 g/l gyulladásos eredetű kórképeknél (immunmoduláció céljából) is sikerrel alkalmazható felnőttek, gyermekek és serdülők (0-18 évig) esetében, úgymint:
- Elsődleges immuntrombocitopénia (ITP, amikor a betegnek csökkent a vérlemezkeszáma) azokban az esetekben, amikor a betegnél a közeljövőben műtétet terveznek vagy fennáll a vérzés kockázata.
- Guillain-Barré-szindróma (az idegeket megbetegítő kórkép, amely az egész testre kiterjedő bénuláshoz vezethet).
- Kawasaki-betegség (gyermekeknél fellépő megbetegedés, amely számos szerv gyulladását okozza, és együtt jár a szív artériáinak megvastagodásával).
2. Tudnivalók az Intratect 100 g/l alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Intratect 100 g/l-t:
- ha allergiás a humán immunglobulin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció kiütések, viszketés, légzési nehezítettség, az arc-, az ajak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata formájában jelentkezhet.
- ha immunglobulin A hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében immunglobulin A ellenes antitestek is jelen vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Intratect 100 g/l alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön
- alacsony antitestszinttel járó betegségben szenved (hipo- vagy agammaglobulinémia)
- még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idő (pl. több hét is) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenőrzés szükséges az infúzió beadása, valamint az azt követő egy óra alatt)
- nemrégiben kapott Intratect 100 g/l-kezelést (ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követő 20 perc alatt szükséges az Ön megfigyelése)
- korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott (ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatát jelentheti)
- ismert vesebetegség szerepel a kórelőzményében, vagy jelenleg vesebetegségben szenved
- olyan gyógyszereket kapott, amelyek a veseműködést károsíthatják (ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat az Intratect 100 g/l-rel való kezelés megszakítása)
A kezelőorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, időskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás-betegségben szenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magas vérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig - a betegsége következtében - mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg (vaszkuláris kórképek) vagy ha más tromboembóliás szövődményre (vérrögképződés) hajlamosító tényező is ismert a kórtörténetében.
Kérjük, figyeljen az alábbi reakciók fellépésére
Az Intratect 100 g/l infúziós kezelés ideje alatt - az allergiás reakciók kivédése céljából - Ön gondos orvosi ellenőrzésben részesül. Az Önnek legmegfelelőbb infúziósebességet a kezelőorvos állapítja meg.
Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha az Intratect 100 g/l alkalmazásának ideje alatt a következő reakciók bármelyikét észlelné: hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj-, az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha azok az egész testet érintik)! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthető, vagy akár le is állítható.
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos információk
Az Intratect 100 g/l-t emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) állítják elő. Amikor az orvosi készítményeket, gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából vonják ki, különös hangsúlyt kap az érintett betegekre - ily módon - átvihető fertőzések megelőzése. Éppen ezért a véradókat vírusok és fertőző betegségek irányába is szűrik. Emellett ezen termékek gyártói a vért vagy a plazmát olyan eljárásoknak is alávetik, amelyek inaktiválják vagy el is távolítják a vírusokat. Mindezen óvintézkedések ellenére humán vér vagy plazma eredetű készítmény alkalmazása esetén a fertőzés átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
A hozott óvintézkedések hatékonynak tekinthetők a lipidburokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), vagy a hepatitis B és C vírus.
Ezen óvintézkedések azonban korlátozott értékűeknek tekinthetők a lipidburokkal nem rendelkező vírusokkal szemben, mint a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19.
A hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin-kezeléssel még nem hozták összefüggésbe, valószínűleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek - amelyeket a termék tartalmaz - védelmet biztosítanak a szervezet számára.
Egyéb gyógyszerek és az Intratect 100 g/l
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Intratect 100 g/l néhány oltóanyag hatékonyságát csökkentheti, úgymint:
- a kanyaró
- a rubeola (rózsahimlő)
- a mumpsz
- a varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagokét.
A készítmény alkalmazását követően 3 hónap várakozás is szükséges lehet az oltóanyag beadása előtt, illetve kanyaró elleni védőoltás esetében ez az időszak akár egy év is lehet.
Laboratóriumi vérvizsgálatokra gyakorolt hatások
Az Intratect 100 g/l a vérvizsgálatok eredményeit is befolyásolhatja. Amennyiben az Intratect 100 g/l beadását követően végeznek Önnél vérvizsgálatot, akkor a vérvételt végző személynek vagy az orvosának feltétlenül jelezze, hogy Ön Intratect 100 g/l-kezelésben részesült.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A kezelőorvos dönti el, hogy a terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható-e az Intratect 100 g/l.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Intratect 100g/l alkalmazásával járó bizonyos mellékhatások ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek a tünetek elmúlásáig ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Intratect 100 g/l-t?
Az Intratect 100 g/l intravénás (vénás infúzió) formában adható. Az infúziót Önnek kizárólag csak az orvos vagy nővér kötheti be! A megfelelő dózis az Ön állapotától és a testsúlyától függ, így azt a kezelőorvosa határozza meg.
A kezelés megkezdésekor az Intratect 100 g/l-t lassú cseppinfúzió formájában kapja, majd az orvos döntése nyomán, az infúzió sebessége fokozatosan válik emelhetővé.
Az infúzió sebessége és gyakorisága az Intratect 100 g/l indikációjától (javallatától) függ.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők (0-18 évig) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömeg szerint van megadva, és azt a fentiekben említett állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani.
Gyenge immunrendszerrel (immunhiányos állapotok) rendelkező betegek hiánypótló terápiájánál és veleszületett AIDS-ben szenvedő betegeknél az infúziót 3-4 hetenként alkalmazzák.
Gyulladásos megbetegedéseknél (immunmoduláció céljából) az infúzió a következők szerint alkalmazható:
Elsődleges immuntrombocitopénia: akut epizód kezelésére az 1. napon egy infúzió adandó, és ez az adag a következő 3 napon belül egy alkalommal megismételhető. Alternatívaként - alacsonyabb adagban - naponta is alkalmazható 2-5 napon keresztül.
Guillain-Barré-szindróma esetén az infúziót 5 napon keresztül kell adni.
Kawasaki-betegségben az infúzió vagy 2-5 napon keresztül vagy egyszeri dózisban alkalmazható.
Alacsony gammaglobulin-szinttel rendelkező, allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek esetében a fertőzés kezelésére és a kilökődés megakadályozására az infúziót 3-4 hetente egyszer kell adni. Az antitest termelés hiánya esetén az infúziót havonta egyszer meg kell ismételni mindaddig, amíg az antitestszintek a normális értékre be nem állnak.
Ha egy infúzió kimarad
Az Intratect 100 g/l-t Önnek orvos vagy ápolónő adja be a kórházban, így annak elmaradása nem valószínű. Ha ennek ellenére úgy gondolná, hogy kimaradt egy infúzió, közölje ezt orvosával.
Ha az előírtnál több Intratect 100 g/l-t kapott
A túladagolás a szervezet folyadéktúlterheltségéhez és a vér megnövekedett viszkozitásához (a vér besűrűsödéséhez) vezethet, különösen idős vagy károsodott szív- vagy veseműködésű betegeknél. Ha úgy érzi, hogy a szükségesnél több Intratect 100 g/l-t kapott, jelezze azt kezelőorvosának, aki az infúzió leállításáról és alternatív kezelési mód szükségességéről dönt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban megadott előfordulási gyakoriságok általában a kezelt betegek száma alapján kerültek kiszámításra, amennyiben nincs másként meghatározva, pl. az infúziók száma alapján.
Ha a következő tünetek bármelyikét észlelné, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- bőrkiütés
- viszketés
- zihálás
- légzési nehezítettség
- a szemhéjak-, az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata
- rendkívül alacsony vérnyomás, melynek tünetei pl. a szédülés, zavartság, ájulás, gyors pulzus
Ezek bármelyike lehet allergiás vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), illetve túlérzékenységi reakció tünete.
Az alábbi mellékhatásokról az Intratect 100 g/l-rel végzett klinikai vizsgálatok folyamán számoltak be:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 infúzió során fordulhat elő:
- rendellenes szívverés (palpitáció)
- rossz közérzet (diszkomfortérzés)
- infúzióval kapcsolatos reakciók
- fejfájás
- ízületi fájdalom
- hátfájás
- csontfájdalom
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 infúzió során fordulhat elő:
- túlérzékenység
- kimerültség
- hidegrázás
- a normálisnál alacsonyabb testhőmérséklet
- érzészavar
- izomfájdalom
- fájdalmas bőr
- bőrkiütés
- bizonyos szervek vagy szövetek vérbősége
- magas vérnyomás
- hasmenés
- hasi fájdalom
A következő mellékhatásokat spontán jelentették az Intratect-kezelések során:
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet (angina pektorisz)
- hidegrázás, reszketés
- (anafilaxiás) sokk, allergiás reakció
- nehézlégzés (diszpnoé)
- alacsony vérnyomás
- hátfájás
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
A humán immunglobulin készítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás
- ízületi fájdalom, mérsékelt derékfájdalom
- alacsony vérnyomás
- hidegrázás, láz
- allergiás reakciók
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hirtelen vérnyomásesés és, elszigetelt esetekben anafilaxiás sokk
- átmeneti bőrreakciók
Nagyon ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tromboembóliás reakciók, mint például:
- szívroham (szívinfarktus)
- sztrók (agyi érkatasztrófa)
- vérrögök a tüdő vérereiben (tüdőembólia)
- vérrögök egy vénában (mélyvénás trombózis)
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- az agyat és a gerincvelőt beborító védőhártyák átmeneti heveny gyulladása (meningitisz)
- vérvizsgálatok eredményei, amelyek azt mutatják, hogy károsodott a vesefunkció és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
- a vörösvértestszám csökkenése, ami a sejteknek az erekben történő szétesése következtében jön létre (visszafordítható hemolitikus anémia)
Mellékhatás jelentkezése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani azt!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Intratect 100 g/l-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az Intratect 100 g/l tárolásáról gyógyszerésze vagy kezelőorvosa tud információkkal szolgálni.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Intratect 100 g/l?
- Az Intratect 100 g/l hatóanyaga intravénás használatra szánt humán immunglobulin.
Az Intratect 100 g/l emberi plazmafehérjéket tartalmaz 100 g/l koncentrációban, amelyeknek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). Az IgG típusú ellenanyagok alosztály szerinti megoszlása megközelítőleg a következő: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.
A készítmény maximális immunglobulin A (IgA) tartalma: 1800 mikrogramm/ml.
- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen az Intratect 100 g/l külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Intratect 100 g/l egy infúziós oldat.
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos (az opálhoz hasonlóan tejszerű), és színtelen vagy halványsárga színű.
A csomag tartalma: 1 db 10 ml-es injekciós üveg 1 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 25 ml-es injekciós üveg 2,5 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 50 ml-es injekciós üveg 5 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 100 ml-es injekciós üveg 10 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 200 ml-es injekciós üveg 20 g hatóanyaggal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, felnőttkori fertőző betegségek, gyermekgyógyászat )