Gyógyszerkereső

CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ml oldatos infúzió

CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ml oldatos infúzió

Hatóanyag:
cytomegalovirus immunoglobulins

ATC:
Cytomegalovirus immunglobulin

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x10 ml


Kedvezményes árak:

-

-

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8765/04
Gyártó: Biotest Hungaria

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ml oldatos infúzió

Hatóanyag:
cytomegalovirus immunoglobulins

ATC:
Cytomegalovirus immunglobulin

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x50 ml


Kedvezményes árak:

-

-

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8765/05
Gyártó: Biotest Hungaria

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytotect CP Biotest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cytotect CP Biotest a citomegalovírus-fertőzések klinikai megjelenésének megelőzésére alkalmazható, az immunrendszer működését befolyásoló kezelésben részesülő betegek esetén, különösen szervátültetésen átesett betegeknél.
2. Tudnivalók a Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cytotect CP Biotest-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) az emberi vérplazma-fehérjére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a humán immunglobulinra, különösen az immunglobulin A (IgA) hiányának azon ritka eseteiben, amikor IgA-ellenes ellenanyag van jelen az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bizonyos mellékhatások gyakoribb előfordulása miatt a Cytotect CP Biotest fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- magas infúziós cseppszám esetén,
- az immunglobulinok teljes vagy részleges hiánya esetén, az IgA egyidejű hiányával vagy hiánya nélkül,
- olyan betegek esetében, akik első ízben vagy ritkán kapnak humán immunglobulint, illetve az immunglobulinok termelése gátolt vagy hosszú idő telt el a korábbi infúzió óta.
Bizonyos súlyos, nemkívánatos mellékhatások megjelenése az infúzió sebességével hozhatók összefüggésbe. Mivel a mellékhatások gyakorisága az infúziós sebesség növekedéséhez kapcsolódik, a 3. \"Hogyan kell alkalmazni a Cytotect CP Biotest-et?\" pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani. A mellékhatások tüneteinek észlelése érdekében a beteget az infúzió alkalmazásának teljes ideje alatt megfigyelés alatt kell tartani.
- az olyan betegek esetében, akik véréből hiányzik az A típusú immunglobulin (IgA) vagy vérük IgA-ellenes ellenanyagot tartalmaz, igen ritka esetben valódi túlérzékenységi reakció jelenhet meg.
- azon betegek esetében, akiknél már jelentkezett, sőt, azok esetében is, ahol még nem jelentkezett túlérzékenységi reakció korábban, az immunglobulin beadásakor ritka esetekben vérnyomáseséssel kísért, hirtelen fellépő súlyos (anafilaxiás) túlérzékenységi reakció alakulhat ki.
A lehetséges szövődmények általában elkerülhetők, amennyiben megbizonyosodunk arról, hogy:
- a beteg nem érzékeny a humán immunglobulinokra,
- a készítményt az első alkalommal lassan (óránként 0,08 ml/ttkg) adagoljuk,
- a beteg az infúzió egész ideje alatt gondos megfigyelésben részesül a mellékhatások tüneteinek észlelése érdekében. Különösen azokat a betegeket kell megfigyelni az első infúzió beadása közben és a kezelést követő órában a lehetséges mellékhatások jelei után kutatva, akik első ízben kapnak humán immunglobulint vagy korábban más intravénás immunglobulin-készítményt kaptak vagy hosszú idő telt el az előző infúziós kezelés óta. Minden egyéb esetben a beteget a kezelést követően legalább húsz percig meg kell figyelni.
- azon veszélyeztetett betegek esetében, akiknél feltételezhető, hogy nagy menynyiségű immunglobulin adása esetén a vér folyási tulajdonságai megváltoznak (viszkozitása viszonylagosan megnő), fennáll a (pl. vérrög okozta) érelzáródásos események veszélye, ami lehet pl. szívroham, szélütés, tüdőembólia és mélyvénás elzáródás. Túlsúlyos, illetve az érelzáródásos események bekövetkeztének veszélyét növelő helyzetben élő (időskorú, magas vérnyomásban, cukorbetegségben, ismert érbetegségben vagy korábbi elzáródásos eseményektől, a véralvadás szerzett vagy öröklött zavarában szenvedő, hosszas mozdulatlanságban lévő, a testfolyadékok térfogatának nagymértékű csökkenésétől, illetve a vér belső súrlódását növelő betegségektől szenvedő) betegek esetében óvatosan kell eljárni.
- a csökkent veseműködésében szenvedő vagy annak veszélyét növelő helyzetben élő (cukorbetegséggel, csökkent vértérfogattal, túlsúllyal élő, vesekárosító gyógyszereket szedő, illetve 65 év feletti) betegek esetében. Az ilyen betegek csoportjában akut veseelégtelenség előfordulásáról számoltak be. Akut veseelégtelenség kialakulása esetén az immunglobulin adását meg kell szüntetni.
Bár veseműködési zavar és akut veseelégtelenség számos engedélyezett immunglobulin-készítmény használatával kapcsolatba hozható, ilyen mellékhatások az esetek összes számát tekintve aránytalanul nagyobb számban fordultak elő a segédanyagként (stabilizálószerként) szacharózt tartalmazó készítmények esetében. Veszélyeztetett betegek esetében a szacharózmentes immunglobulin-készítmények használata a megfontolandó. A Cytotect CP Biotest nem tartalmaz szacharózt.
- az akut veseelégtelenség vagy az érelzáródásos mellékhatások veszélyének kitett betegek esetében. Ezen esetekben az immunglobulint a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és adagban kell beadni.
Az intravénás immunglobulin adagolása minden beteg esetében feltételezi:
- a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelt az infúziós kezelés megkezdése előtt,
- a vizelet mennyiségének mérését,
- a vérben lévő kreatinin mennyiségének mérését (ez a vese működésének jellemzője),
- az ún. kacs-diuretikumok (erős hatású vízhajtó) együttes adásának kerülését.
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek előállítása során bizonyos eljárások alkalmazásával előzik meg a fertőzések betegekre való átvitelét. Ezek felölelik a véradók és plazmadonorok gondos kiválasztását, hogy a fertőzések hordozásának kockázata kizárható legyen, valamint az egyedi vérminták és a plazmakeverékek vírusok és fertőzések irányába történő vizsgálatát. Az ilyen készítmények gyártói hatékony vírusölő, illetve víruseltávolító eljárásokat is beillesztenek a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába.
Mindezek ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok ellen, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), a B-típusú (HBV) és a C-típusú hepatitist (HCV) okozó vírus, valamint a burokkal nem rendelkező A-típusú hepatitist (HAV) okozó vírus ellen. A Parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Az immunglobulinok nem hozhatók összefüggésbe az A-típusú hepatitis vagy a Parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatást fejtenek ki.
Egyéb gyógyszerek és a Cytotect CP Biotest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelem!
A Cytotect CP Biotest nem keverhető más készítménnyel, mivel az elektrolitkoncentráció vagy a kémhatás bármilyen változása a fehérjék kicsapódását vagy működésképtelenségét okozhatja.
Élő, gyengített vírus vakcinák:
Az immunglobulinokkal való kezelést követő legalább hat héten - de akár három hónapon - belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Élő attenuált vírus vakcinával a Cytotect CP Biotest alkalmazását követően legkorábban három hónappal lehet immunizálni. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet, ezért a kanyaróoltásra váró betegek antitest státuszát meg kell vizsgálni.
Kölcsönhatás szerológiai vizsgálatokkal:
Az immunglobulin-készítménnyel a beteg vérébe passzív módon bejuttatott antitestek számának átmeneti növekedése téves eredményhez vezethet a szerológiai vizsgálatok során. A vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni ellenanyagok passzív bevitele befolyásolhatja egyes szerológiai vizsgálatok, így a vörösvértest-alloantitest (pl. Coombs-teszt), a reticulocytaszám és a haptoglobin-szint meghatározás eredményét is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságossága ellenőrzött klinikai vizsgálatokkal nem bizonyított, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható. Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre tett káros hatás nem várható. Az immunglobulinok átjutnak az anyatejbe és feltételezhetően hozzájárulnak az újszülött számára átadott védő jellegű antitestek hatásához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását nem tapasztalták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cytotect CP Biotest infúziót?
A Cytotect CP Biotest-et a kezelőorvosa Önnek írta fel.
A készítmény egyszeri adagja 1 ml oldat testtömegkilogrammonként.
A készítmény adagolását a szervátültetés napján kell elkezdeni. Csontvelő átültetésnél a megelőző kezelés megkezdése már akár tíz nappal az átültetést megelőzően mérlegelendő, különösen a citomegalovírust hordozó (ún. szeropozitív) betegeknél.
Összesen legalább hat külön dózist kell adni 2-3 hetes szünetekkel. Orvosa tájékoztatni fogja Önt, amennyiben további infúzióra lenne szükség.
A Cytotect CP Biotest-et intravénás infúzióban kell alkalmazni. Felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni. A Cytotect CP Biotest-et az első tíz percben 0,08 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel kell adagolni. Amennyiben a beteg ezt jól tűri, az adagolás sebessége fokozatosan legfeljebb 0,8 ml/ttkg/órára növelhető az infúzió hátralévő idejére.
Ha az előírtnál több Cytotect CP Biotest-et alkalmaztak Önnél
Túlságosan sok Cytotect CP Biotest adagolása a testfolyadékok mennyiségének túlzott növekedéséhez és a vér nehezebb folyásához vezethet, különösen 65 éves életkor felett, illetve elégtelen veseműködés esetén.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása gyakoriság szerint a következő:
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- fejfájás
- émelygés, hányás
- ízületi fájdalom, a hát mérsékelt fájdalma
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- hidegrázás, láz
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- átmeneti bőrreakciók
- hirtelen vérnyomáseséssel járó túlérzékenységi reakciók
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- vérrög miatt kialakuló érelzáródás okozta reakciók, mint pl. szívinfarktus, szélütés, tüdőembólia és mélyvénás trombózis
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- a vörösvértestek szétesésével járó visszafordítható vérszegénység
- a vér kreatininszintjének megemelkedése illetve hirtelen fellépő vesekárosodás
- visszafordítható aszeptikus agyhártyagyulladás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cytotect CP Biotest-et tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Cytotect CP Biotest-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A terméket használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A zavaros, vagy üledéket tartalmazó Cytotect CP Biotest-et nem szabad felhasználni.
Az oldat a tartály felbontását követően azonnal felhasználandó. A fel nem használt oldatot a bakteriális fertőződés veszélye miatt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb informciók
Mit tartalmaz a Cytotect CP Biotest?
- A készítmény hatóanyaga humán citomegalovírus elleni immunglobulin.
1 ml oldat tartalma:
50 mg humán szérumfehérje, ebből legalább 96% immunglobulin G, minimum 100 E* citomegalovírus elleni antitesttel.
Az IgG alosztályok megoszlása megközelítőleg 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Az immunglobulin A (IgA) tartalom: 2 mg/ml.
*A Paul-Ehrlich-Intézet referencia készítményének egységében kifejezve
- Egyéb összetevők: glicin, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cytotect CP Biotest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cytotect CP Biotest infúzió tiszta vagy enyhén zavaros, színtelen vagy halványsárga oldat, amely brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó, II-es típusú injekciós üvegben és dobozban van.
A Cytotect CP Biotest a következő kiszerelésekben érhető el:
10 ml (1000 E) injekciós üveg
50 ml (5000 E) injekciós üveg

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, gyermekgyógyászat, felnőttkori fertőző betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+11, +16 °C
Minimum:
+3, +8 °C

Hazánkban kedden délelőtt túlnyomóan gyengén felhős lesz az ég, az északi területeken helyenként megnövekedhet a felhőzet, egy-egy futózápor kialakulhat.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge, közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!