Gyógyszerkereső

CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ml oldatos infúzió

Kiszerelés: 1x50 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8765/05

CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ml oldatos infúzió

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biotest Pharma

Hatóanyag: cytomegalovirus immunoglobulins

ATC: Cytomegalovirus immunglobulin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x10 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8765/04

CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ml oldatos infúzió

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biotest Pharma

Hatóanyag: cytomegalovirus immunoglobulins

ATC: Cytomegalovirus immunglobulin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

immunglobulin

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytotect CP Biotest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cytotect CP Biotest
- az immunglobulinok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek antitesteket tartalmaznak (az antitestek a szervezet immunrendszerének alkotóelemei).
- a cytomegalovírus elleni antitesteket tartalmaz.
- oldatos infúzió formájában áll rendelkezésre, amelyet egy vénába kell beadni, infúzió formájában.
A Cytotect CP Biotest-et az immunszupresszív (az immunrendszert legyengítő) kezelést kapó betegeknek adják a cytomegalovírus fertőzés klinikai megnyilvánulásának megelőzésére, különösen azoknak a betegeknek, akik szervátültetésen (szervtranszplantáción) estek át.
A kezelőorvosa fontolóra veszi majd, hogy megfelelő virosztatikus (vírusok szaporodását gátló) gyógyszerrel együtt adja-e be a Cytotect CP Biotest infúziót.
2. Tudnivalók a Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cytotect Biotest-et
- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a humán immunglobulinra, különösen, ha az Ön szervezetében immunglobulin A (IgA) elleni antitestek vannak jelen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha első alkalommal vagy hosszú szünet után kap humán immunglobulint, vagy ha más immunglobulin készítményről váltottak Önnél erre a készítményre. Kezelőorvosa ilyen esetekben gondosan ellenőrizni fogja Önt.
- ha allergiás az immunglobulinokra (lásd a "Ne alkalmazza a Cytotect CP Biotest-et" című pontot).
- ha Ön
- erősen túlsúlyos vagy idős;
- magas vérnyomása (hipertónia), cukorbetegsége vagy érbetegsége van;
- fokozott hajlama van vérrögök kialakulására;
- huzamosabb ideig ágyhoz kötött;
- alacsony a vértérfogata (hipovolémia), vagy a normálisnál sűrűbb a vére;
- eleve vesebeteg; vagy olyan gyógyszereket alkalmaz/szed, amelyek károsan befolyásolhatják a veseműködést.
Ilyen esetekben fokozott lehet a mellékhatások előfordulása. Kezelőorvosa ilyen esetekben akár le is állíthatja a Cytotect CP Biotest kezelést, vagy más óvintézkedésekről fog gondoskodni (pl. rendkívül lassú sebességgel fogja beadni az infúziót).
Túlérzékenységi reakciók
Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokkal szemben anélkül, hogy tudna erről, és ez még akkor is előfordulhat, ha az immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést jól viselte. Valódi túlérzékenységi reakciók mindenesetre ritkán fordulnak elő. Ezekben a ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók) léphetnek fel, például hirtelen vérnyomásesés vagy keringési sokk (lásd még a 4. pontot, "Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cytotect CP Biotest beadása alatt ilyen reakciókat észlel. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e az infúzió sebességének csökkentése vagy az infúzió leállítása, és gondoskodik a szükséges orvosi ellátásról.
A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk
A Cytotect CP Biotest emberi vérplazmából (a vér folyékony része) készül. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében mindent megtesznek annak megelőzésére, hogy a gyógyszer beadásával fertőző kórokozókat vigyenek át a betegekbe. Minden véradót megvizsgálnak a vírusok és a fertőző betegségek szempontjából. Emellett a vér vagy a plazma megfelelő vírus inaktiválási vagy eltávolítási eljárásban részesül.
Ezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzések átvitelének kockázata.
Az alkalmazott intézkedések hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok, mint például
- az emberi immunhiány vírus (HIV),
- a hepatitisz A vírus (HAV),
- a hepatitisz B vírus (HBV),
- a hepatitisz C vírus (HCV) ellen.
Az alkalmazott intézkedések kevésbé lehetnek hatásosak az olyan vírusok esetén, mint például
- a parvovírus B19.
Az immunglobulinok alkalmazását mindeddig nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a Cytotect CP Biotest-ben található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.
Kifejezetten ajánlott, hogy kezelőorvosa a Cytotect CP Biotest adag beadásakor minden alkalommal feljegyezze a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát. A gyártási szám felvilágosítást nyújt az adott esetben alkalmazott gyógyszer kiindulási anyagairól. Ily módon, szükség esetén összefüggésbe hozható az Ön esete az alkalmazott kiindulási anyagokkal.
Gyermekek és serdülők
A felnőttekre vonatkozóan leírt különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket gyermekek és serdülők esetében is figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerek és a Cytotect CP Biotest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cytotect CP Biotest csökkentheti bizonyos oltóanyagok hatékonyságát, például csökkenhet az alábbi fertőzések elleni oltóanyagok hatékonysága:
- kanyaró;
- rubeola;
- mumpsz;
- bárányhimlő (varicella).
A Cytotect CP Biotest alkalmazása után lehetséges, hogy az oltással akár 3 hónapot kell várni; kanyaró elleni védőoltás esetén ez a várakozási idő akár 1 év is lehet.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetén is a felnőttekre vonatkozóan leírt kölcsönhatások várhatóak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphat-e Cytotect CP Biotest kezelést a terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cytotect CP Biotest alkalmazásával járó bizonyos mellékhatások károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások észlelése esetén várjon, amíg ezek megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cytotect CP Biotest-et?
A Cytotect CP Biotest-et a kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 ml oldat testtömeg-kilogrammonként felnőttek, gyermekek és serdülők részére.
Ezt a gyógyszert összesen legalább hatszor kapja meg 2-3 hetes szünetekkel. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan hány infúzióra van szüksége, és mikor kell elkezdeni a kezelést.
A Cytotect CP Biotest-et intravénás infúzióban kell alkalmazni. A készítményt használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűvé kell tenni.
Ha az előírtnál több Cytotect CP Biotest-et kapott
Túlzottan nagy adag Cytotect CP Biotest a testfolyadékok mennyiségének túlzott növekedéséhez és a vér túlzott sűrűsödéséhez (hiperviszkozitáshoz) vezethet, különösen 65 éves életkor felett és/vagy károsodott veseműködés esetén.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cytotect CP Biotest-et kapott, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat spontán jelentették a Cytotect CP Biotest-tel kapcsolatosan:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- átmeneti vérszegénység (reverzibilis hemolitikus anémia)
- túlérzékenység és allergiás reakciók (pl. bőrreakciók, forróságérzet, hidegrázás, viszketés, légszomj), ami hirtelen vérnyomáseséssel, izolált esetekben anafilaxiás sokkal jár, még akkor is, ha a korábbi alkalmazások során nem jelentkeztek Önnél reakciók (lásd még 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), anafilaxiás reakciók
- fejfájás
- hányás
- bőrreakciók
- ízületi fájdalom
- a vese károsodására utaló vérvizsgálati eredmények (a vérszérum kreatininszintjének emelkedése) és/vagy akut veseelégtelenség
- hidegrázás, láz
A humán immunglobulin készítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés;
- émelygés, hányás;
- ízületi fájdalom, a hát enyhe fájdalma;
- alacsony vérnyomás;
- hidegrázás, láz;
- allergiás reakciók.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- átmeneti bőrreakciók;
- hirtelen vérnyomáseséssel járó túlérzékenységi reakciók, izolált esetekben anafilaxiás sokk, még akkor is, ha korábbi kezeléseknél nem jelentkeztek reakciók (lásd még a 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Tromboembóliás reakciók, mint például
- szívinfarktus;
- szélütés (sztrók);
- vérrög miatt kialakuló érelzáródás a tüdőben (tüdőembólia);
- mélyvénás trombózis.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- visszafordítható vérszegénység (átmeneti anémia);
- a vörösvértestek szétesése (hemolízis);
- a veseműködést jelző vérvizsgálati értékek (szérum kreatininszint) megemelkedése és/vagy akut veseelégtelenség;
- visszafordítható steril agyhártyagyulladás (átmeneti meningitisz).
Gyermekek és serdülők
A felnőttekre vonatkozóan leírt különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket gyermekek és serdülők esetében is figyelembe kell venni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cytotect CP Biotest-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az üvegen - az EXP után - feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
A készítményt használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak (gyöngyházfényű), és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. A zavaros, vagy üledéket tartalmazó Cytotect CP Biotest-et nem szabad felhasználni.
Tartalmát az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cytotect CP Biotest?
A készítmény hatóanyaga humán cytomegalovírus elleni immunglobulin (CMVIG).
1 ml oldat tartalma:
50 mg humán plazmafehérje, ebből legalább 96% immunglobulin G (IgG), 100 E* cytomegalovírus (CMV) elleni antitest tartalommal.
500 mg humán plazmafehérje (amelynek legalább 96%-a immunglobulin G), 1000 E CMV elleni antitest-tartalommal 10 ml-es üvegenként.
2500 mg humán plazmafehérje (amelynek legalább 96%-a immunglobulin G), 5000 E CMV elleni antitest-tartalommal 50 ml-es üvegenként.
Az IgG alosztályok megoszlása megközelítőleg 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Az immunglobulin A (IgA) tartalom legfeljebb 2000 mikrogramm/ml.
*A Paul-Ehrlich-Intézet referencia készítményének egységében kifejezve
Egyéb összetevők: glicin, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cytotect CP Biotest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cytotect CP Biotest infúzió tiszta vagy enyhén opaleszkáló (gyönyházfényű), színtelen vagy halványsárga oldat, amely színtelen injekciós üvegben van.
A Cytotect CP Biotest a következő kiszerelésekben érhető el:
1 db, 10 ml (1000 E) oldatos infúziót tartalmazó injekciós üveg, dobozban.
1 db, 50 ml (5000 E) oldatos infúziót tartalmazó injekciós üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( felnőttkori fertőző betegségek, emésztőrendszeri megbetegedések, gyermekgyógyászat )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár