Gyógyszerkereső

SIGNIFOR 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Kiszerelés: 1x inj. üveg + 1x előretöltött fecskendő

Törzskönyvi szám: EU/1/12/753/016

SIGNIFOR 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Gyártó: Novartis Europharm

Hatóanyag: pasireotide

ATC: Pasireotide

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1335858 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz. Az akromegália kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Az akromegáliát egy hipofízis adenomának nevezett daganat okozza, ami az agyalapon található agyalapi mirigyben fejlődik ki. Az adenoma arra ösztönzi a szervezetet, hogy nagyobb mennyiségben termeljen olyan hormonokat, amelyek szabályozzák a szövetek, szervek és csontok növekedését, ami a csontok és szövetek méretének növekedését eredményezi, különösen a kezek és a lábak esetén.
A Signifor csökkenti ezeknek a hormonoknak a termelődését, és esetleg az adenoma méretét is. Ennek következtében jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a fokozott verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat.
Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Signifor-t:
- ha allergiás a pazireotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett:
- vércukorszint problémák, akár túl magas (mint cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az (hipoglikémia),
- szívbetegségek, mint például egy nemrégiben lezajlott szívroham, pangásos szívelégtelenség (a szívbetegségnek egy olyan fajtája, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy hirtelen kialakuló és nyomó jellegű mellkasi fájdalom (rendszerint nyomásként, nehézség érzéseként, szorításként, összenyomásként vagy fájdalomként jelentkező érzés a mellkasban),
- szívritmuszavar, mint például a szabálytalan szívverés vagy a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek,
- alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében,
- epekövek,
- ha Ön véralvadásgátlókat szed (a vér alvadási képességének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a véralvadási jellemzőket, és lehet, hogy módosítja Önnél a véralvadásgátló adagját.
A Signifor-kezelés alatt
- A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
- A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését. A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó panaszokat és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömeg-csökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- A Signifor lassíthatja a szívverését. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram). Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
- Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön epehólyagját, májenzimeit és az agyalapi mirigye által termelt hormonjait is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Signifor
A Signifor befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szervátültetés esetén az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
- a túlságosan magas vércukorszint (például cukorbetegségben) vagy a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például:
- inzulin,
- metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például dizopiramidot, prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek.
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szájon át szedett: klaritromicin, moxifloxacin; injekcióban adott: eritromicin, pentamidin).
- a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol, kivéve a sampont).
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
- a szénanátha és más allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
- a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klorokvin, halofantrin, lumefantrin).
- a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
- béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
- kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
- kolinészteráz-gátlók (rivasztigmin, fizosztigmin).
- a szervezet elektrolit-egyensúlyának szabályozására szolgáló gyógyszerek (kálium, magnézium).
Terhesség és szoptatás
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Signifor nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a Signifor alkalmazása közben tapasztalt mellékhatások némelyike, mint a fejfájás, szédülés és fáradékonyság csökkenthetik az Ön azon képességeit, hogy biztonságosan elvégezze a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges dolgokat.
Fontos információk a Signifor egyes összetevőiről
A Signifor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Mennyi Signifor-t kell alkalmazni?
A Signifor javasolt dózisa 4 hetente 40 mg. A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újra értékeli a gyógyszere adagját. Ehhez hozzátartozhat a növekedési hormon vagy egyéb, a vérében lévő hormonok szintjének a mérése.
Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy a Signifor adagján változtatni kell. Az egyes injekciókban beadott adag mennyisége 20 mg-ra csökkenthető, vagy ha a kezelés nem teljesen hatásos, kezelőorvosa 60 mg-ra emelheti az adagot.
Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa 20 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
Hogyan kell a Signifor-t alkalmazni?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Signifor-t. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
A Signifor izomba történő (intramuszkuláris) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy tűvel a farpofákban lévő izmokba kerül beadásra.
Mennyi ideid kell a Signifor-t alkalmazni?
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg évekig tart. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri a kívánt hatását. Az Ön Signifor-kezelését addig kell folytatni, amíg a kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.
Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását
Ha megszakítja a Signifor-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Magas vércukorszint. Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
- Epekövek. Hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony kortizolszint. Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet.
- Lassú szívverés.
- A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető).
A Signifor egyéb mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom
- Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám tünetei)
- Fejfájás
- Puffadás
- Hányinger
- Szédülés
- Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén
- Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben
- Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikált hemoglobin-, alanin-aminotranszferáz vérszint jele)
- Hajhullás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Signifor-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, a tálcán, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő ("EXP"/"Felhasználható":) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Signifor
- A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Signifor 20 mg: 20 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában). Signifor 40 mg: 40 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában). Signifor 60 mg: 60 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
- Egyéb összetevők:
- A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40,50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
- Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen a Signifor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Signifor por egy enyhén sárga vagy sárga por injekciós üvegben. Az oldószer átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat egy előretöltött fecskendőben.
A Signifor 20 mg egy 20 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 40 mg egy 40 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 60 mg egy 60 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg 3 egységcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Minden egységcsomagolás tartalmazza az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban, egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági-konstrukciós injekciós tűvel együtt.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( hormonbetegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár