Gyógyszerkereső

SANDOSTATIN 100 µg/1 ml oldatos injekció/infúzió

SANDOSTATIN 100 µg/1 ml oldatos injekció/infúzió

Hatóanyag:
octreotide

ATC:
Octreotide

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: igen; EÜ 100 ár: 300 Ft

Kiszerelés:
5x1 ml


Kedvezményes árak:

11930 Ft

11930 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1723/01
Gyártó: Novartis Hungária

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sandostatin hatóanyaga az oktreotid az emberi szervezetben termelődő szomatosztatin hormon szintetikus származéka, amely gátolja bizonyos hormonok, pl. a növekedési hormon hatásait.
A Sandostatin előnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy hatása erősebb és hatástartama hosszabb.
Milyen betegségek kezelésére szolgál?
- A csontok növekedésével járó betegség (akromegália), amely betegségben a szervezet kóros mértékben termel növekedési hormont. A növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túlságosan sok növekedési hormon hatására növekszik bizonyos csontok és szövetek, főként a kezek és a lábfejek mérete. A Sandostatin jelentős mértékben csökkenti a csontok növekedésével járó betegség (akromegália) tüneteit, így a fejfájást, a kóros mértékű verítékezést, a kezek és a lábfejek érzéketlenségét, a fáradtságérzetet és az ízületi fájdalmakat.
- Egyes emésztőrendszeri daganatok által okozott tünetek enyhítése: (pl.: karcinoid tumorok, VIPomák, glükagonomák, gasztrinomák, inzulinomák, GRFomák). Ezekben a betegségekben a gyomorban, a belekben, ill. a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok túlzott mértékben termelődnek, amelynek következtében felborul a szervezet természetes hormonális egyensúlya. Ez az egyensúlyzavar különféle tüneteket okoz, pl. hőhullámokat, hasmenést, alacsony vérnyomást, bőrkiütéseket és fogyást. A Sandostatin-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek, ill. megszűnnek.
- Az AIDS-betegek hagyományos kezeléssel nem befolyásolható hasmenésének enyhítésére. A Sandostatin-kezelés hatására az AIDS-betegek jelentős része esetében a székletürítés részlegesen vagy teljes mértékben normalizálható.
- A hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények megelőzésére. A Sandostatin-kezelés hatására csökken a műtét után esetlegesen fellépő szövődmények (pl. tályog, hasnyálmirigy-gyulladás) gyakorisága.
- A nyelőcső visszérbetegsége miatt kialakuló vérzések és újbóli vérzések kockázatának csökkentése májzsugor (májcirrózis) esetén. A Sandostatin-kezelés csökkenti a vérzést és az újravérzést, valamint a vértranszfúzió-igényt.
2. Tudnivalók a Sandostatin alkalmazása előtt
- Pontosan tartsa be kezelőorvosának valamennyi utasítását. Ezek akár különbözhetnek is a betegtájékoztatóban foglaltaktól.
- A Sandostatin-kezelés megkezdése előtt olvassa át figyelmesen a betegtájékoztatót.
Ne alkalmazza a Sandostatin injekciót
- A készítmény hatóanyagával (oktreotid) vagy egyéb, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén.
A Sandostatin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Tájékoztassa orvosát az egyéb gyógyszerek szedéséről, különösen a vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, kalcium-csatorna-gátlók), illetve a folyadék és ásványi anyagcserét szabályozó gyógyszerek szedéséről, mert azok adagjának módosítására szükség lehet.
- Ha epeköves, vagy korábban epeköve volt. Erről a kezelőorvost feltétlenül értesíteni kell, mert a hosszú időtartamú Sandostatin-kezelés fokozhatja az epekőképződés kockázatát. Kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a rendszeres epekő-szűrővizsgálatot.
- Ha vércukorszintje az egészséges tartományon kívül van, vagy túlságosan magas (cukorbetegségben), vagy túlságosan alacsony (hipoglikémia).
- Amennyiben a Sandostatin-t a nyelőcső visszérbetegsége miatt kialakuló vérzések kezelésére alkalmazzák, a vércukorszint ellenőrzése kötelező.
- Ha ismert B12-vitamin hiánya van, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzésére.
- Ha hosszú távú Sandostatin-kezelésben részesül, lehet, hogy kezelőorvosa időszakosan ellenőrizni fogja az Ön pajzsmirgy-működését.
- Ha Sandostatin-kezelést kap, lehet, hogy kezelőorvosa időszakosan ellenőrizni fogja az Ön máj-működését.
A Sandostatin injekció együttes alkalmazása étellel
- Kerülni kell a Sandostatin alkalmazási idejéhez közeli étkezést.
- Az injekció beadására a legmegfelelőbb az étkezések közötti, vagy a lefekvés előtti időszak, így csökkenthetők az emésztőrendszeri mellékhatások.
Gyermekkor
A Sandostatin adható gyermekeknek, de e tekintetben jelenleg korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Időskor
A Sandostatin-kezelések tapasztalatai alapján időskorban (65 éves vagy idősebb betegek) nincs szükség külön szempontok figyelembe vételére, ill. intézkedésekre.
Terhesség
A Sandostatin terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben, gondos mérlegelést követően adható. A kezelőorvost tájékoztatni kell a fennálló, ill. a tervezett terhességről.
Fogamzóképes nők
A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Sandostatin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek ellenére ne szoptassa a gyermekét, ha Sandostatin-kezelés alatt áll.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Sandostatin befolyásolja-e a járművezetői és gépkezelői képességeket.
Egyéb gyógyszerek és a Sandostatin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A legtöbb gyógyszer szedése nem jelent problémát a Sandostatin-kezelés szempontjából. Azonban a cimetidin, a ciklosporin, ill. a bromokriptin hatását a Sandostatin befolyásolhatja.
Inzulin-kezelés alatt álló cukorbetegek Sandostatin-kezelése esetében az orvos módosíthatja az inzulin adagját.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin-t?
Attól függően, hogy a Sandostatin-t mely betegségben adják, alkalmazása lehet bőr alá adott, ill. vénába adott. Az orvos pontos felvilágosítást nyújt arról, hogy hogyan kell a Sandostatin injekciót a bőr alá beadni (ezt a beteg, ill. hozzátartozója is végezheti), de a vénás alkalmazás kizárólag orvos feladata.
A bőr alá beadott injekció alkalmazása:
- Az injekció beadására a legmegfelelőbb a felkar, a combok és a hasfal területe.
- Minden bőr alá beadott injekció beadására új helyet kell választani a helyi irritáció elkerülése érdekében. Azon betegeknek, akik az injekciókat önmaguknak adják be, kezelőorvosuktól pontos felvilágosítást kell kapniuk.
- Az injekció beadási helyén jelentkező fájdalomérzet csökkentése érdekében ajánlott, hogy a hűtőszekrényben tárolt injekciós ampulla/üveg hőmérséklete a felhasználás előtt elérje a szobahőmérsékletet. A megfelelő hőmérséklet az ampulla tenyérbe zárásával hamarosan elérhető, másmódon nem szabad hőnek kitenni az ampullát/üveget.
A vénába adott injekció alkalmazása:
A Sandostatin 24 órán át megőrzi fizikai és kémiai stabilitását steril fiziológiás sóoldatban, vagy 5%-os steril glükóz vizes oldatban. Mivel azonban a Sandostatin befolyást gyakorolhat a glükóz-anyagcserére, a glükózoldatok helyett inkább a fiziológiás sóoldat alkalmazása ajánlott.
A hígított oldatok 25 °C alatti hőmérsékleten legalább 24 óráig megőrzik fizikai és kémiai stabilitásukat, mikrobiológiai szempontból viszont a hígított oldatokat célszerű azonnal felhasználni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a beadás előtti tárolásért a felhasználó viseli a felelősséget.
Ilyenkor a tárolási hőmérsékletnek 2-8 °C közöttinek kell lennie. Beadás előtt az injekciós oldat hőmérsékletének ismét el kell érnie a szobahőmérsékletet.
Az injekciós oldat elkészítése, az infúziós oldattal történő hígítás, a hűtőszekrényben való tárolás és a beadás vége között eltelt időtartam összességében nem haladhatja meg a 24 órát.
Azokban az esetekben, amikor a Sandostatin-t vénába adott infúzió formájában alkalmazzák, egy 0,5 mg-os ampulla tartalmát általában 60 ml fiziológiás sóoldatban kell feloldani és az ily módon előállított infúziót infúziós pumpa segítségével kell beadni. Ezt olyan gyakran kell megismételni, ahányszor szükséges az előírt kezelés teljes végrehajtásához.
A gyomor-bélrendszeren kívül (parenterálisan) alkalmazandó gyógyszereket (pl.: injekciókat, infúziókat) beadás előtt szemmel ellenőrizni kell elszíneződés, ill. szilárd részecskék jelenlétére.
A mikrobákkal való szennyeződés elkerülése érdekében ajánlott, hogy a többadagos injekciós üvegek zárófedele 10 alkalomnál többször ne legyen átszúrva.
A Sandostatin adagja a kezelt betegségtől függ.
A csontok növekedésével járó betegség (akromegália):
A kezelés rendszerint 8-12 óránként adott 0,05-0,1 mg bőr alá beadott injekcióval indul. A kezdő adag a hatások, a tünetek (pl. fáradtságérzet, verítékezés és fejfájás) javulásának függvényében változik.
A legtöbb esetben az optimális napi adag napi 3x0,1 mg. A maximális adag napi 1,5 mg, amelyet nem szabad túllépni.
Egyes emésztőrendszeri daganatok által okozott tünetek enyhítése:
A kezelés rendszerint napi 1-2x0,05 mg bőr alá beadott injekcióval indul. A terápiára adott választól és a gyógyszer iránti toleranciától függően az adag fokozatosan napi 3x0,1-0,2 mg-ra emelhető. Rákos daganatok esetében a kezelést meg kell szakítani, ha a maximális tolerált adaggal történő 1 hetes kezelést követően sem tapasztalható javulás.
Az AIDS-betegek hagyományos kezeléssel nem befolyásolható hasmenésének enyhítésére:
A javasolt kezdő adag napi 3 x 0,1 mg bőr alá beadott injekció. Ha a hasmenés 1 hetes kezelést követően sem javul, a adag szükség esetén fokozatosan napi 3x0,25 mg-ra emelhető. Ha a hasmenés 1 hetes emelt adagú kezelést követően sem javul, a Sandostatin-kezelést meg kell szakítani.
A hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények megelőzésére:
A szokásos adag napi 3x0,1 mg bőr alá beadott injekció 1héten át. Az első adag legalább 1órával a műtét előtt adandó.
A nyelőcső visszérbetegsége miatt kialakuló vérzések és újbóli vérzések kockázatának csökkentése májzsugor (cirrózis) esetén:
Az ajánlott adag 25 mikrogramm/óra 5 napon át folyamatos vénába adott infúzióban. A vércukorszint rendszeres mérése alapvetően fontos a kezelés folyamán.
Májzsugor esetén a kezelőorvos módosíthatja a Sandostatin fenntartó adagját.
Ha a Sandostatin hatását a beteg túl erősnek, vagy ellenkezőleg, túl gyengének tapasztalja, értesítenie kell kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Sandostatin injekciót alkalmazott
Sandostatin túladagolását követően ez idáig nem számoltak be életet veszélyeztető reakciókról.
A túladagolás tünetei: rendszertelen szívverés, alacsony vérnyomás, szívmegállás, agyi oxigénhiány, súlyos felhasi fájdalom, a bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, hasmenés, gyengeség, fáradtság, energiahiány, fogyás, haspuffadás, diszkomfort érzés és a vér magas tejsavszintje (tejsav acidózis).
Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt és a fenti tünetek vagy azok valamelyike jelentkezik, mielőbb értesíteni kell a kezelőorvost.
Ha elfelejtette alkalmazni a Sandostatin injekciót
Amennyiben elfelejtette beadni a soron következő adagot, mielőbb be kell adni a szokásos egyszeri adagot, majd a kezelést az előírt módon kell továbbfolytatni. Nem származik kára egy kimaradt adag miatt, de a kezelt tünetek átmenetileg újból megjelenhetnek, ill. felerősödhetnek, amíg a Sandostatin-kezelés vissza nem tér az előírt terápiás rend keretei közé.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást észlel, értesítse orvosát.
Néha a bőr alá beadott injekció alkalmazásának helyén átmeneti, rövid ideig tartó fájdalomérzet jelentkezhet. Ilyenkor az injekció beadását követően a beadási hely néhány másodpercig történő enyhe masszírozásával a fájdalom enyhíthető.
A mellékhatások csökkenthetők, ha a Sandostatin beadására az étkezések közötti időszakban, vagy lefekvés előtt kerül sor.
Néhány felsorolt mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet:
Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 érintett):
- Epekövek kialakulása, mely hirtelen hátfájáshoz vezet.
- Túl magas vércukorszint.
Bizonyos mellékhatások gyakoriak (100 betegből 1-10 érintett):
- A pajzsmirigy alulműködése, amely a szívritmust, étvágyat vagy testsúlyt megváltoztatja; további tünetei: fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülső részének duzzadása.
- A pajzsmirigy-funkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
- Epehólyag-gyulladás.
- Túl alacsony vércukorszint.
- Csökkent glükóztolerancia.
- Lassú szívverés.
Bizonyos mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1 érintett):
- Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr.
- Gyors szívverés.
Egyéb súlyos mellékhatások:
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul közölje kezelőorvosával:
- Túlérzékenységi (allergiás) reakció, bőrkiütés.
- Anafilaxia: olyan típusú allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz.
- Hasnyálmirigy-gyulladás.
- Májgyulladás: a bőr és szemfehérje sárgasága, hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bőrviszketés, világos színű vizelet.
- Rendszertelen szívverés.
Egyéb mellékhatások:
Az alább felsorolt mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés folytatása során megszűnnek.
Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 érintett):
- Hasmenés.
- Hasfájás.
- Hányinger.
- Székrekedés.
- Bélgázosság, szelesedés.
- Fejfájás.
- Az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.
Bizonyos mellékhatások gyakoriak (100 betegből 1-10 érintett):
- Étkezés utáni gyomorfájdalom (diszpepszia).
- Hányás.
- Teltségérzet a gyomorban.
- Zsíros széklet.
- Laza széklet.
- A széklet elszíneződése.
- Szédülés.
- Étvágytalanság.
- A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
- Hajhullás.
- Légszomj.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Sandostatin-t tárolni?
Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció (ampullák):
Hűtőszekrényben (2-8 °C), az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Fagyasztani tilos!
A mindennapi felhasználáskor a gyógyszer legfeljebb 2 hétig, fénytől védve és legfeljebb 30 °C-on tárolható.
Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció (többadagos injekciók):
Hűtőszekrényben (2-8 °C), az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Fagyasztani tilos!
A mindennapi felhasználáskor a gyógyszer legfeljebb 2 hétig, fénytől védve és legfeljebb 25 °C-on tárolható.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Sandostatin nem tartalmaz tartósítószert, így felbontását követően az adagot azonnal fel kell használni és a maradékot meg kell semmisíteni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sandostatin?
A készítmény hatóanyaga:
Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció: 0,1 mg oktreotid (oktreotid-acetát formájában) milliliterenként.
Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció: 0,2 mg okteroid (oktreotid-acetát formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők:
Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció: tejsav, mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.
Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció: tejsav, mannit, fenol, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.
Ezen gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében \"nátriummentes\".
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz: Az oldat tiszta és színtelen.
Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció:
1 ml oldat kék és zöld kódgyűrűvel, valamint kék törőponttal ellátott, színtelen OPC ampullába töltve. 5 ampulla dobozban (papír rögzítőszalagos osztott csomagolásban). 5 ampulla 0,1 mg/ml.
Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció:
5 ml oldat gumidugóval, alumíniumkupakkal és barna műanyag lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 injekciós üveg dobozban. 1 mg/5 ml többadagos injekció.

Kapcsolódó betegségek ( hormonbetegségek )