Gyógyszerkereső

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

Kiszerelés: 1x100 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9697/02

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

Gyártó: Octapharma (IP)

Hatóanyag: immunoglobulin, normal (human)

ATC: Immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

68241 Ft *

68241 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x50 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9697/01

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

Gyártó: Octapharma (IP)

Hatóanyag: immunoglobulin, normal (human)

ATC: Immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

34641 Ft *

34641 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAGAM 50 mg/ml OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mi az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió?
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió normál humán immunglobulin (IgG) oldat (azaz humán antitestek oldata) intravénás beadáshoz (azaz vénás infúzióhoz). Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotórészei, amelyek a test védekezőképességét erősítik. Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió rendelkezik mindazon IgG hatásokkal, amelyek a normál populációnál jelen vannak. A készítmény megfelelő adagolásával helyreállíthatóak a kórosan alacsony IgG szintek.
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió széles antitest-spektrummal rendelkezik a különböző fertőző ágensekkel szemben.
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió használható
* immunglobulin-pótló kezelésben olyan betegeknél, akiknek antitest-szintje alacsony.
* bizonyos gyulladásos betegségek esetén.
* a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére csontvelő-átültetés után.
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió immunglobulin-pótló kezelésként használatos. Az immunglobulin-pótló kezelések 3 csoportra oszthatók:
- Veleszületett antitest-hiányos betegek (primer immundeficiencia szindróma: örökletes agammaglobulinaemia és hipogammaglobulinaemia, változó immunhiány, súlyos kombinált immunhiány, Wiskott-Aldrich szindróma)
- Olyan vérbetegségben szenvedő betegek, amelyek antitestek hiányához és visszatérő fertőzésekhez vezetnek (súlyos másodlagos hipogammaglobulinaemiával és visszatérő fertőzésekkel járó mielóma vagy krónikus limfoid leukémia)
- Veleszületett AIDS-ben és visszatérő baktériumfertőzésekben szenvedő gyermekek kezelése.
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió a következő gyulladásos betegségekben használható:
- Olyan felnőttek vagy gyermekek esetében, akik nem rendelkeznek elegendő trombocitaszámmal (idiopátiás trombocitopéniás purpura), és magas a vérzési rizikójuk sebészeti beavatkozások előtt
- Olyan betegeken, akiknek a betegsége különböző szervek gyulladásához vezet (Kawasaki-betegség)
- Olyan betegeken, akiknek a betegsége az idegrendszer bizonyos részeinek gyulladásához vezethet (Guillain-Barré szindróma)
TUDNIVALÓK AZ Octagam 50 mg/ml oldatos INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Octagam 50 mg/ml oldatos infúziót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a humán immunglobulinra vagy az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió bármelyik egyéb összetevőjére.
- ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenved, és szervezetében IgA elleni antitestek találhatók.
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa a kezelőorvosát az esetleges egyéb betegségeiről.
Nemkívánatos esemény jelentkezése esetén a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy az infúzió adását fel kell függeszteni. A nemkívánatos esemény kezelése a mellékhatás természetétől és súlyosságától függ.
A készítmény biztonságossága vírusfertőzés átvitele szempontjából
Amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszert adunk, a fertőző ágensek által átvitt fertőző betegségek nem zárhatóak ki teljesen. Ez az eddig ismeretlen természetű kórokozókra is igaz. A fertőző ágensek átvitelének kockázatát a következő intézkedések csökkentik az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió esetén:
- A vér- és plazmadonorok kiválasztása orvosi kikérdezés útján, illetve a véradások szűrése három fő kórokozó vírus, HIV (emberi immunhiány vírus), HCV (hepatitis C vírus), HBV (hepatitis B vírus) szempontjából.
- Minden leadott donorvér és plazma tesztelése HCV genom szempontjából.
- Víruseltávolító/inaktiváló tevékenységek az előállítási folyamat során, amelyeket modellvírusokkal igazoltak, és hatásosnak bizonyultak HIV, HCV és HBV esetén.
A víruseltávolító/-inaktiváló folyamatok korlátozott hatékonyságúak lehetnek az olyan burokkal nem rendelkező vírusok mint például a hepatitis-A vírus vagy a B19 parvovírus ellen.
Minden adag beadott Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió esetén kifejezetten ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és tételszámát, mivel ez lehetővé teszi a felhasznált gyártási tételek nyomon követését.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az infúziós vezetéket normál sóoldattal vagy 5% dextrózt tartalmazó oldattal lehet átöblíteni az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió beadása előtt és után.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, illetve az elmúlt három hónapban kapott oltásokról.
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió csökkentheti a gyengített élő vírust tartalmazó oltások, például a kanyaró, a rubeóla, a mumpsz vagy a bárányhimlő elleni oltás hatékonyságát.
A készítmény alkalmazását követően legalább 3 hónapnak el kell telnie a gyengített élő vírussal történő oltás előtt. Kanyaró esetében a hatékonyságcsökkenés akár 1 évig is fennállhat.
Vérvételkor tájékoztassa orvosát, hogy immunglobulin-készítményt kap, mert a kezelés befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Vércukorszint-mérés
Bizonyos típusú vércukorszintmérő rendszerek (ún. glükózmérők) tévesen glükózként értelmezhetik az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzióban található maltózt. Ez tévesen megemelkedett glukózértékeket, következésképpen nem megfelelő inzulinbeadást eredményezhet, ami életveszélyes hipoglikémiához (azaz csökkent vércukorszinthez) vezethet.
Ugyanígy a valódi hipoglikémia esetei kezeletlenül maradhatnak, ha a tévesen megemelkedett glukózértékek elfedik a hipoglikémiás állapotot.
Ennek megfelelően az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió vagy egyéb maltóztartalmú készítmények beadásakor a vércukorszint-mérést glukóz-specifikus módszert alkalmazó vizsgálórendszerrel kell elvégezni.
Gondosan olvassa el a vércukorszintmérő rendszerek, így a tesztcsíkok termékinformációit annak megállapításához, hogy a rendszer használható-e maltóztartalmú parenterális készítményekkel. Ha bármilyen bizonytalanság áll fenn, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy megtudja, alkalmas-e az Ön által használt glükózvizsgáló rendszer a maltóztartalmú parenterális készítményekkel való együttes használatra.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer biztonságossága terhesség esetén ellenőrzött klinikai vizsgálatokban még nem bizonyított, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatossággal adható. Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalat szerint nem várható a terhességet, illetve a magzatot vagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.
Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, ami hozzájárulhat a védő hatású antitestek újszülöttbe való átviteléhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az immunglobulin-készítmények befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Octagam 50 mg/ml oldatos infúzióT?
Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek szüksége van-e az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzióra, és ha igen, milyen dózisban. Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió intravénás (vénába beadott) infúzió formájában alkalmazzák, melyet egészségügyi szakember ad be. A dózis nagysága és az adagolás módja a javallattól függ, és minden betegnél egyedileg kell beállítani.
Utasítások
- A készítményt a felhasználása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
- Az oldatnak tisztának kell lennie, és nem tartalmazhat üledéket.
- A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
- Az intravénásan beadott normál humán immunglobulin (iv.Ig) más gyógyszerrel nem keverhető.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazással kapcsolatos előírásokat a betegtájékoztató végén soroljuk fel.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Alkalmanként előforduló mellékhatások:
Hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, émelygés, ízületi fájdalom, vérnyomásváltozás (alacsony/magas vérnyomás) és mérsékelt alsó háttáji fájdalom
Ritkán és elszigetelt esetekben előforduló mellékhatások:
A normál humán immunglobulinok vérnyomásesést és anafilaxiás sokkot okozhatnak, még akkor is, ha a beteg a korábbi kezelések során nem mutatott túlérzékenységet.
A következő, elszigetelt és ritka eseteket figyelték meg normál humán immunglobulin esetén:
- reverzibilis aszeptikus meningitis (az agyat körülvevő szövet gyulladása)
- reverzibilis hemolitikus anémia/hemolízis (vörösvértestek pusztulása)
- máj-transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése (ezek a máj működésének átmeneti károsodását jelző anyagok a vérben)
- gyakran ekcéma-szerű bőrreakciók
- a kreatinin-szint (a veseműködés károsodását jelző anyag a vérben) emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség
- trombózisos eseményekről (vérrögök kialakulásáról) számoltak be
- idősebb betegek esetén
- agyi vagy kardiális iszkémiás tüneteket mutató betegek esetén (amikor az agyi vagy szív-véredényekben romlik a keringés)
- túlsúlyos és elégtelen vértérfogatú betegek esetén
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse az orvost vagy a gyógyszerészt.
HOGYAN KELL AZ Octagam 50 mg/ml oldatos infúzióT TÁROLNI?
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió 2 évig tartható el +2 °C és +25 °C közötti hőmérsékleten. Fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Octagam 50 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió készítményt, ha azt tapasztalja, hogy az oldat zavaros vagy üledékes, illetve ha nagyon elszíneződött.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga 50 mg/ml normál humán immunglobulin (amelynek legalább 95%-a immunglobulin G).
- Egyéb összetevők: maltóz, octoxynol (triton X-100), TNBP (tri-n-butyl-foszfát), injekciókhoz való víz, IgA.
- Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió kiszereléséhez felhasznált alkotórészek latexmentesek.
Milyen az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
50 ml oldat 70 ml-es injekciós ampullában (II-es típusú üveg) - 1 injekciós ampulla/doboz
100 ml oldat 100 ml-es infúziós palackban (II-es típusú üveg) - 1 infúziós palack/doboz
200 ml oldat 250 ml-es infúziós palackban (II-es típusú üveg) - 1 infúziós palack/doboz
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, felnőttkori fertőző betegségek, gyermekgyógyászat )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár