Gyógyszerkereső

NORDITROPIN SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban

Kiszerelés: 1x1,5 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-7700/05

NORDITROPIN SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban

Gyártó: Novo Nordisk A/S

Hatóanyag: somatropin

ATC: Somatropin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

116931 Ft *

116931 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Norditropin SimpleXx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norditropin SimpleXx a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal.
A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához.
A Norditropin SimpleXx patronba töltött oldatként kerül forgalomba, amely a megfelelő NordiPen injekciós tollba történő behelyezés után készen áll arra, hogy injekcióként beadja.
Gyermekeknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható:
• ha a növekedési hormon termelésük hiányzik vagy nagyon kevés termelődik (növekedési hormon hiány);
• ha Turner-szindrómájuk van (egy növekedést befolyásoló genetikai rendellenesség);
• ha a veseműködésük csökkent;
• ha alacsony testmagasságúak, és a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek.
Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható:
Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedési hormon termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnőttkorban megszűnt daganatos betegség, annak kezelése, vagy a növekedési hormont termelő mirigy működését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedési hormon hiány miatt kezelték, a növekedés befejeződése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedési hormon hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést.
2. Tudnivalók a Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót:
• Ha allergiás a szomatropinra, a fenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha veseátültetésen esett át.
• Ha aktív daganata (rákja) van; a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielőtt a Norditropin SimpleXx kezelést elkezdené.
• Ha akut kritikus betegsége van pl. nyílt szívműtét, hasműtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség.
• Ha növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedési hormon hiánya.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha cukorbetegségben szenved.
• Ha korábban rákja vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt.
• Ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elő.
• Ha rendellenes pajzsmirigy működése van.
• Ha sántítani kezd, vagy a háta alsó részén fájdalom jelentkezik, mert ez gerincferdülés (scoliosis) jele lehet.
• Ha 60 évesnél idősebb, vagy ha felnőtt korában több, mint 5 éven át szomatropin kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• Ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
• Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
Egyéb gyógyszerek és a Norditropin SimpleXx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja a Norditropin SimpleXx vagy a többi gyógyszer adagját:
• Glükokortikoidok -felnőttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin SimpleXx kezeléssel egy időben glükokortikoidokat szed.
• Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására.
• Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentő hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.
Terhesség és szoptatás
Szomatropin tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
• Terhesség. Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin SimpleXx kezelés alatt.
• Szoptatás. Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norditropin SimpleXx nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
Gyermekek esetében az adag a testtömegüktől és a testfelszínüktől függ. Élete során később az adag a magasságától, a testtömegétől, a nemétől és a növekedési hormon iránti érzékenységétől függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelő adagot be nem állítják.
• Kevés növekedési hormon-termeléssel rendelkező vagy növekedési hormonhiányos gyermekek: A szokásos adag 0,025-0,035 mg testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 0,7-1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
• Turner-szindrómás gyermekek: A szokásos adag 0,045-0,067 mg testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,3-2,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
• Vesebeteg gyermekek: A szokásos adag 0,050 mg testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
• A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek: A szokásos adag 0,035 mg testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 0,033 és 0,067 mg adagot alkalmaztak testtömeg-kilogrammonként naponta.)
• Kevés növekedési hormon-termeléssel rendelkező vagy növekedési hormon hiányos felnőttek: Ha növekedési hormon hiánya a növekedés befejeződése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2-0,5 mg/nap. A megfelelő adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedési hormon hiánya felnőttkorban alakul ki, a szokásos kezdő adag 0,1-0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelőorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg.
Mikor kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?
Minden este, közvetlenül lefekvés előtt injekciózza a bőre alá az injekció napi adagját.
Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?
• A Norditropin SimpleXx oldat színkódos kupakkal ellátott patronban, az ennek a színkódnak megfelelő NordiPen injekciós tollal történő használatra készen kerül forgalomba. Ha nem a megfelelő NordiPen injekciós tollat használják, az hibás adagolást eredményez. A NordiPen használati utasítása írja elő azt, hogy hogyan kell a patront az injekciós tollal használni.
• Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.
• Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
• Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bőre ne károsodjon!
• Norditropin SimpleXx patronját senkivel ne használja közösen.
Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre?
• Gyermekek alacsony növése esetén, melynek hátterében Turner szindróma, vesebetegség vagy a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb születési testhossz (SGA) szerepel: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy addig folytassa a kezelést, amíg növekedése be nem fejeződik.
• Gyermekek vagy serdülők növekedési hormon-hiánya esetén: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy felnőttkorban is folytassa a kezelést.
• Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazott:
Forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok szomatropin injekciót adott be magának. Hosszú idejű túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót
A következő adagot szokás szerint, a rendes időben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norditropin SimpleXx injekció alkalmazását
Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyermekeknél és felnőtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):
• Bőrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata; eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakciók jele lehet.
• Fejfájás, látászavar, rosszullét (hányinger és hányás). Ezek az agynyomás fokozódásának tünetei lehetnek.
• A szérum pajzsmirigyhormon szintje csökkenhet.
• Vércukorszint emelkedés (hiperglikémia).
Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin SimpleXx alkalmazását egészen addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést.
A szomatropin-kezelés során ritkán ellenanyag-képződést figyeltek meg a szomatropinnal szemben.
Emelkedett májenzim szintekről számoltak be.
Fehérvérűséget (leukémiát) és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin SimpleXx hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelős.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon kezelőorvosához.
További mellékhatások gyermekeknél:
Nem gyakori (100 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Fejfájás.
• Bőrpír, viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén.
Ritka (1000 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Bőrkiütés.
• Izom- és ízületi fájdalom.
• Kéz- és a lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Ritkán a Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazó gyermekeknél csípő- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a Norditropin SimpleXx, hanem egy, a combcsont fejét érintő betegség (Legg-Calvé betegség) okozhatja vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás).
Turner-szindrómás gyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során.
Egy Turner-szindrómás gyermekeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Norditropin nagy adagja esetleg fokozhatja annak a kockázatát, hogy fülfertőzés alakul ki.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, mert lehet, hogy az adag csökkentésére van szükség.
További mellékhatások felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10 felnőtt közül több, mint 1-et érinthet):
• Kéz- és a lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Gyakori (10 felnőtt közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Fejfájás.
• Bizsergés (hangyamászás érzése), és zsibbadás vagy fájdalom, elsősorban az ujjak területén.
• Ízületi fájdalom és merevség; izomfájdalom.
Nem gyakori (100 felnőtt közül legfeljebb 1-et érinthet):
• 2-es típusú cukorbetegség.
• Kéztőalagút-szindróma; bizsergő érzés az ujjakban és a kézben.
• Viszketés (heves lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén.
• Izommerevség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norditropin SimpleXx injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A még nem használt Norditropin SimpleXx patront hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, hőhatásnak nem tehető ki!
Mindaddig, amíg egy Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml patront egy injekciós tollban használ, a következők közül valamelyiket választhatja:
• az injekciós tollban tartva maximum 4 hétig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja, vagy
• az injekciós tollban tartva maximum 3 hétig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolja.
Ne használja tovább a Norditropin SimpleXx patront, ha megfagyott, illetve szélsőséges hőhatás érte.
Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.
Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norditropin SimpleXx?
• A készítmény hatóanyaga a szomatropin.
• Egyéb segédanyagok: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Norditropin SimpleXx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norditropin SimpleXx tiszta, színtelen 1,5 ml-es üvegpatronba töltött NordiPen injekciós tollal történő injekciózásra kész oldat.
1 ml oldat 10 mg szomatropint tartalmaz.
1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.
A Norditropin SimpleXx háromféle hatáserősségben kerül forgalomba.
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml (sorrendben 3,3 mg/ml-nek, 6,7 mg/ml-nek és 10 mg/ml-nek felel meg).
Csomagolás:
1 patron vagy 3 patron buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelési egységek: 1 x 1,5 ml vagy 3 x 1,5 ml dobozban; és 5 x (1 x 1,5 ml patron) patrononként dobozba csomagolva és gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( hormonbetegségek )