Gyógyszerkereső

IMNOVID 4 mg kemény kapszula

Kiszerelés: 21x

Törzskönyvi szám: EU/1/13/850/004

IMNOVID 4 mg kemény kapszula

Gyártó: Celgene Europe

Hatóanyag: pomalidomide

ATC: Pomalidomide

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Imnovid
Az Imnovid a "pomalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható za Imnovid
Az Imnovid-ot egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett "dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt adva olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik mielóma multiplexben, a rák egyik típusában szenvednek. Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle kezelésben (lenalidomid és bortezomib nevű hatóanyagokat is beleértve) részesültek.
Mi a mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett "plazmasejteket" érinti). Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak. Ez károsítja a csontokat és a vesét.
A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ezt nevezzük "válaszreakciónak".
Hogyan hat az Imnovid?
Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva többféle módon fejti ki hatását:
- a mielómasejtek fejlődésének leállításával,
- az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
- a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.
Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva meg tudja állítani a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását:
- Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár16 hétig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 8 héttel.
2. Tudnivalók az Imnovid szedése előtt
Ne szedje az Imnovid-ot:
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség, mert az Imnovid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára" című pontot.)
- ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára"). Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, az Imnovid szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a szakszemélyzet tanácsát.
Az Imnovid várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát eredményezheti. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet! Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imnovid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, ha:
- korábban volt vérrögképződése, ugyanis az Imnovid-kezelés alatt megnő a gyűjtőerekben és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy az Imnovid dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
- ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon "talidomid", illetve
"lenalidomid" nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
- ha szívrohama volt, légzési nehézsége van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
- testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat.
Ezt a kórállapotot tumor lízis szindrómának nevezik.
- korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában zsibbadást vagy fájdalmat okoz).
Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.
A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára
A következőket az Imnovid Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
Az Imnovid-ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket. Erre azért van szükség, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Nők
Ne szedje az Imnovid-ot, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Ha Ön teherbe eshet:
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követő 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
- orvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.
- kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden kezelés előtt, a kezelés során 4 hetente, és 4 héttel a kezelés befejezése után.)
Ha Ön a prevenciós módszerek ellenére teherbe esik:
- a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát
Szoptatás:
Nem ismert, hogy az Imnovid átjut-e az emberi anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.
Férfiak
Az Imnovid átjut az ondóba.
- Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt,
illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.
- Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Imnovid-ot szed, haladéktalanul értesítse
kezelőorvosát. Partnerének is azonnal tájékozatnia kell saját kezelőorvosát.
Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Véradás és vérvizsgálatok
Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Az Imnovid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.
Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
- a kezelés előtt,
- a kezelés első 8 hete során minden héten,
- és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.
A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Imnovid adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.
Gyermekek és serdülők
Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Imnovid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Imnovid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig az Imnovid hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol
- bizonyos antibiotikumok például ciprofloxacin, enoxacin
- egyes antidepresszánsok, mint például a fluvoxamin
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek az Imnovid szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
3. Hogyan kell szedni azImnovid-ot?
Az Imnovid-ot mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
Az Imnovid-ot egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett dexametazonnal együtt kell szedni. A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további tájékoztatást a dexametazon betegtájékoztatójában talál.
A gyógyszereit mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik,
- minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
Mennyit kell bevenni a gyógyszerekből?
Imnovid
Az Imnovid ajánlott adagja 4 mg naponta. Minden 4 hetes ciklus során 3 hétig naponta egyszer kell szedni az Imnovid-ot, majd egy egyhetes szünetet kell tartani. Tehát:
- A ciklus 1-21. napján: minden nap vegyen be Imnovid-ot naponta egyszer.
- A ciklus 22-28. napján: ne vegyen be Imnovid-ot.
Dexametazon
A dexametazon szokásos kezdő adagja 40 mg naponta. Minden 4 hetes ciklus során egy adag dexametazont kell bevenni kizárólag minden hét első napján. Tehát:
- A ciklus 1., 8., 15. és 22. napján: minden nap vegyen be egy adag dexametazont.
- A ciklus 2-7., 9-14., 16-21. és 23-28. napján: ne vegyen be dexametazont.
Idős betegek
75 évesnél idősebb betegek esetében a dexametazon szokásos kezdő adagját napi 20 mg-ra kell csökkenteni.
Minden ciklus befejezése után kezdjen újabb ciklust.
A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid vagy a dexametazon adagját, vagy a kezelés leállítása mellett dönthet. Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Hogyan és mikor kell szedni az Imnovid-ot
- Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült Imnovid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az Imnovid kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.
- A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
- Az Imnovid-ot minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A pomalidomid-kezelés időtartama
Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.
Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be
Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni az Imnovid-ot, másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Imnovid pótlása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
Hagyja abba az Imnovid szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége
- Láz, torokfájás, köhögés, vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek számának csökkenése miatt).
- Ok nélküli vérzés vagy véraláfutás (a "vérlemezke" nevű vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).
- Mellkasi fájdalom vagy a lábakban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
- Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés vagy vérrögképződés következtében).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- a tüdő fertőzései,
- a vörösvérsejtek számának csökkenése, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget okozhat
- étvágytalanság
- légszomj (dyspnoea)
- székrekedés, hasmenés vagy hányinger,
- izomgörcsök, csontfájdalom,
- testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve,
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- az orr, az orrmelléküregek és a torok fertőzései,
- a vér bakteriális eredetű fertőzése,
- a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat,
- a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
- zavartság érzése,
- eszméletvesztés,
- zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz- vagy lábfájás, szédülés, remegés,
- szédülés (forgásérzés a fejben), amely nehézséget okoz a felállás és a normális mozgás során,
- hányás,
- kiütések,
- bőrviszketés,
- veseelégtelenség,
- vizeletürítési nehézség,
- medencetáji fájdalom,
- rendellenes májfunkciós eredmény.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imnovid-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "Felhasználható" után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza az Imnovid-ot, ha a gyógyszer csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imnovid
- A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
- Egyéb összetevők: mannitol, hidegen duzzadó keményítő és nátrium-sztearil-fumarát.
Imnovid 1 mg kemény kapszula:
- 1 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), és sárga vas-oxid (E172), valamint fehér és fekete jelölőfesték.
- A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon, propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527) (fehér jelölőfesték), valamint sellak, fekete vas-oxid (E172),
propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527) (fekete jelölőfesték).
Imnovid 2 mg kemény kapszula:
- 2 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), valamint fehér jelölőfesték.
- A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték, sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon, propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527).
Imnovid 3 mg kemény kapszula:
- 3 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), sárga vas-oxid (E172), valamint fehér jelölőfesték.
- A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték, sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon, propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527).
Imnovid 4 mg kemény kapszula:
- 4 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), brillantkék FCF (E133), valamint fehér jelölőfesték.
- A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték, sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon, propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527).
Milyen az Imnovid külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Imnovid 1 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és sárga átlátszatlan kapszulatest, "POML 1 mg" felirattal ellátva.
Imnovid 2 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és narancssárga átlátszatlan kapszulatest, "POML 2 mg" felirattal ellátva.
Imnovid 3 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és zöld átlátszatlan kapszulatest, "POML 3 mg" felirattal ellátva.
Imnovid 4 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és kék átlátszatlan kapszulatest, "POML 4 mg" felirattal ellátva.
21 kapszulát tartalmaz csomagolásonként.

Kapcsolódó betegségek ( ideggyógyászati megbetegedések, reumatológiai megbetegedések, bőr- és nemi betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár