CAVERJECT 10 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Caverject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Caverject alprosztadilt tartalmaz, ami tágítja a vérereket, ezáltal segíti a vér könnyebb beáramlását a hímvesszőbe (péniszbe). Ez megkönnyíti Önnél a merevedés (erekció) kialakulását.

A Caverject merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére alkalmazható, beleértve a gyenge erekciót vagy impotenciát. Kezelőorvosa alkalmazhatja egyéb tesztek mellett a merevedési zavar pontos okának meghatározására is.

A Caverject nem javallott gyermekgyógyászati felhasználásra.

2. Tudnivalók a Caverject alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Caverject-et,
- ha allergiás az alprosztadilra vagy bármely egyéb alprosztadilt tartalmazó gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvérsejtek betegsége), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (a csontvelő rákos folyamata) vagy egyéb olyan betegségben szenved, melynek fennállása fokozza a priapizmus kialakulásának kockázatát. A priapizmus egy olyan állapot, mely a hímvessző fájdalmas, tartós merevedésével jár.
- ha pénisz-implantátummal rendelkezik.
- ha olyan betegségben (például súlyos szívbetegség) szenved, melynek fennállása esetén a szexuális aktivitást kerülni kell.
- ha hímvesszőjén hegesedés jelenik meg, vagy alakbeli rendellenessége van.
- A Caverject nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caverject alkalmazása után hosszan, akár 6 órán át tartó, fájdalmas merevedés (priapizmus) jelentkezhet. 4 óránál tovább tartó merevedés esetén sürgősen keresse fel az orvost, aki a Caverject-et rendelte Önnek, vagy ha ő nem érhető el, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

A Caverject alkalmazása okozhatja a hímvessző alakbeli elváltozását. Bizonyos hímvessző-rendellenességek kialakulásának kockázata növekedhet a kezelés időtartamának növekedésével. Ezért orvosa rendszeresen, alaposan meg fogja vizsgálni hímvesszőjét. Ha hímvessző-rendellenesség jelentkezik, a Caverject-kezelést meg kell szakítani.

Mondja el orvosának, ha
- már volt átmeneti agyi keringészavara (úgynevezett tranziens iszkémiás attak);
- nem stabil szívbetegségben szenved;
- pszichiátriai megbetegedésben szenved;
- egy vagy több szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn Önnél (ezek közé tartozhat a magas vérnyomás, a dohányzás, az emelkedett vércukorszint, az emelkedett vérkoleszterinszint, a túlsúly és az elhízás);
- a szélütés egy vagy több kockázati tényezője áll fenn Önnél (ezek közé tartozhat a magas vérnyomás, az emelkedett vérkoleszterinszint, a koszorúér-betegség, a szívritmuszavar és a cukorbetegség). Ilyen esetekben a Caverject fokozott körültekintéssel alkalmazható.

Mivel a szexuális inger és szexuális aktus szívkoszorúér-megbetegedésben, pangásos szívelégtelenségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenvedő betegeknél szívvel és tüdővel kapcsolatos eseményeket okozhat, ezért ezeknél a betegeknél a Caverject alkalmazása során óvatosság szükséges.

Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciós fecskendőt és minden egyéb megmaradt oldatot megfelelően meg kell semmisíteni.

Szexuális érintkezéssel és vérrel terjedő betegségek
A Caverject nem védi Önt vagy partnerét a szexuális úton terjedő betegségek, mint a HIV-fertőzés, a herpesz és a kankó (gonorrea) ellen. A Caverject beadásakor kismértékű vérzés jelentkezhet a tű beszúrásának helyén. A vérzés jelentkezése gyakoribb véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarin) szedő betegeknél. Ez fokozhatja a vér útján terjedő betegségek átvitelének kockázatát. Az óvszer használata véd a szexuális úton terjedő betegségekkel szemben. A fogamzásgátlásra és a biztonságos szexre vonatkozó további információért keresse fel kezelőorvosát.

A Caverject beadása extravékony tűvel történik. Minden extravékony tű esetében fennáll a tű törésének kockázata.
Beszámoltak olyan tűtörésekről, amikor a tű egy darabja a péniszben (hímvesszőben) maradt; ezek közül néhány esetben kórházi ellátásra és sebészeti eltávolításra volt szükség.
Ha a tű meggörbült, akkor nem szabad felhasználni, és nem szabad próbálkozni a meggörbült tű kiegyenesítésével. Ilyen esetben el kell távolítani a tűt a fecskendőről, ki kell dobni, majd egy új, steril tűt kell felhelyezni a fecskendőre.

Egyéb gyógyszerek és a Caverject
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mielőtt elkezdi alkalmazni a Caverject-et:
- merevedési zavarok kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, mint a szildenafil, valamint a hímvessző merevedését előidéző, például papaverint tartalmazó egyéb gyógyszerek. A hímvessző merevedését előidéző gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Caverject növelheti a hosszan tartó, fájdalmas merevedés jelentkezését, ezért a Caverject ezekkel a gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.
- véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin vagy a heparin, mert az injekció beadásakor jelentkező vérzés fokozott lehet (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt feljebb).
- vérnyomáscsökkentők, értágítók, véralvadásgátlók és vérlemezkeaggregáció-gátlók. A Caverject növelheti ezek hatását.
- szimpatomimetikumok (például bizonyos asztma vagy allergia ellen alkalmazott gyógyszerek). Ezek csökkenthetik a Caverject hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Caverject-et gyermeket tervező párok is alkalmazhatják. Alkalmazhatja akkor is, ha partnere terhes vagy szoptat. A Caverject nem védi partnerét a terhességgel szemben, ezért szükség esetén alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert. A Caverject kizárólag férfiak kezelésére szolgál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Caverject várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Caverject benzil-alkoholt tartalmaz
A Caverject 8,4 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében, és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás-szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
A Caverject por és oldószer oldatos injekcióhoz nem javallott gyermekgyógyászati alkalmazásra.

A Caverject nátriumot tartalmaz
A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Caverject-et?

A barlangostestbe injektálva történő (intrakavernális) alkalmazásra.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember legalább egyszer, az első alkalommal meg fogja Önnek mutatni, hogyan adja be az injekciót. Amíg nem tanulta meg a beadás helyes módját, ne próbálja önállóan alkalmazni. Ha nem emlékszik, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Ezek az utasítások csak emlékeztetőül szolgálnak. Az alkoholos törlőt tartsa távol a szemétől.

Mennyi Caverject-et kell beadnia?
Egyénenként különböző mennyiségű Caverject szükséges a merevedési zavar kezelésére. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg, majd rendszeresen ellenőrzi annak hatásosságát. A kezdő adag 1,25 és 2,5 mikrogramm között van, amit kezelőorvosa fokozatosan emelhet. Soha ne alkalmazzon 60 mikrogrammnál nagyobb adagot.

Ha az Önnek felírt adag nem elég hatásos, mondja el kezelőorvosának. Ne változtasson az adagon, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek. Ha elfelejtette, milyen adagot kell alkalmaznia, keresse fel kezelőorvosát.

Ön és partnere
Ha szeretné, hogy partnere segítsen az injekció elkészítésében és/vagy beadásában, beszéljen kezelőorvosával és kérje partnere képzését. Mossa meg a kezét, majd tiszta törlővel törölje szárazra. Ha partnere segít Önnek az injekció elkészítésében és beadásában, neki is meg kell mosnia a kezét.

1. Ellenőrizze a doboz tartalmát
Ellenőrizze az injekciós üvegen a készítmény hatáserősségét (10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm) és a lejárati idejét. Az injekciós üveget, fecskendőt és a tűket védőcsomagolás védi. Ellenőrizze ennek épségét! Ha a védőcsomagolás sérült, kilyukadt vagy nem illeszkedik megfelelően, ne használja a készítményt. Vigye vissza a teljes dobozt a patikába. Az injekciós üvegen a fedősapka elfordulhat, ez normális. A doboz két tűt tartalmaz:
- A nagyobb (22G 1 jellel ellátott) tű a por és az oldószer összekeverésére szolgál.
- A kisebb (30G  jellel ellátott) tű az injekció hímvesszőbe történő beadására szolgál.

2. Az injekciós üveg előkészítése.
Pattintsa le a műanyag fedősapkát az injekciós üvegről. Törölje meg az injekciós üveg gumidugóját a mellékelt nedves, antiszeptikus törlők egyikével.





3. Az injekciós tű fecskendőre illesztése
Tartsa határozottan a fecskendőt, és fordítsa el a fehér védősapkát úgy, hogy a védőkorong eltörjön. Csomagolja ki a nagyobb (22G 1 jellel ellátott) injekciós tűt úgy, hogy a szürke tűvédő sapkát hagyja a helyén. Helyezze szorosan a kicsomagolt tűt az óramutató járásával megegyező irányba tekerve a fecskendőre, ez után távolítsa el a tűvédő sapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk- és mutatóujjával összenyomva tartja.





4. Az oldószer összekeverése a porral
Szúrja át az injekciós tűvel az injekciós üveget fedő gumidugó közepét, majd a fecskendő dugattyújának megnyomásával a fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét juttassa az üvegbe. Az üveget és a fecskendőt együtt tartva, óvatos, körkörös mozdulatokkal segítse az injekciós üveg tartalmának teljes feloldódását. Az oldatos injekciót nem szabad felhasználni, ha a por nem oldódott fel teljesen, az oldat opálos vagy elszíneződött. Soha ne használjon csapvizet vagy a fecskendőben lévő folyadéktól eltérő folyadékot.





5. A fecskendő megtöltése
Fordítsa az injekciós üveget dugójával lefelé néző helyzetbe úgy, hogy közben a tű maradjon a gumidugóba szúrva. Biztosítania kell, hogy a gumidugó az injekciós tűvel át legyen szúrva, de az injekciós tű hegye (a dugóval lefelé fordított üvegben lévő) az oldatos injekció alján legyen. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőbe fel tudja szívni az oldatos injekció teljes mennyiségét. Húzza ki a tűt (a fecskendővel együtt) az üvegből, és óvatosan helyezze vissza a tűre a műanyag védőtokot.





6. Tűcsere, a beadáshoz használt tű fecskendőre illesztése
Az óramutató járásával ellenkező irányban enyhén forgatva vegye le a nagyobbik tűt a fecskendőről. Vegye ki a kisebbik, sárga tűvédő sapkával ellátott (30G  jelű) injekciós tűt, de a tűvédő sapkát még ne vegye le róla. Az óramutató járásával megegyező irányban szorosan tekerve helyezze fel az imént kibontott (30G  jellel ellátott) kisebb méretű tűt a fecskendőre, majd távolítsa el a tűről a műanyag védősapkát egyenesen felfelé úgy, hogy azt a hüvelyk- és mutatóujjával összenyomva tartja.





7. Az adag beállítása
Óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felszálljanak az oldatos injekció tetejére, majd a dugattyú nyomásával távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt úgy, hogy az oldat legalább egy cseppje megjelenjen a tű végén. A dugattyút nyomja addig a szintjelzésig, amely az Ön számára javasolt adagot jelöli. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mutatni, hogy ez hol található.








Hogyan kell beadni az injekciót?
- Vetkőzzön le, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet. Szánjon egy kis időt arra, hogy Ön és partnere ellazuljanak. Ha orvosa a második antiszeptikus törlő használatát javasolta Önnek, bontsa ki.
- Ellenőrizze, hogy az injekciós tű nincs-e elgörbülve. Ha a tű nem egyenes, ne használja, dobja el. Ne próbálja meg kiegyenesíteni.
- Tartsa meg péniszét középső és mutatóujjával a herékhez közel alulról, hüvelykujjával felülről megtámasztva. Enyhén nyomja össze péniszét hüvelykujja és középső és mutatóujjai között, hogy az injekció helye kiemelkedjen. Péniszén a fityma legyen feszes. Az injekciót a pénisz A. ábrán feltüntetett, szürkével besatírozott területére kell beadni.





- Törölje meg ezt a területet fedő bőrt a második törlővel és hagyja megszáradni.
- Péniszét tartsa határozottan, szabad kezével fogja meg a fecskendőt és az injektálás helyére merőlegesen, a kezelőorvosa által megmutatott módon szúrja keresztül a tűt a bőrön, és vezesse azt a barlangos testbe úgy, hogy elkerülje a vénákat és az egyéb látható vérereket. A beadás szögét a B. és C. ábrák mutatják. A fecskendő dugattyúját nyomja határozottan. Ha a Caverject-et nem tudja könnyen kinyomni a fecskendőből, kicsit mozdítsa el a tűt, és próbálja újra.





- Húzza vissza a tűt a péniszből. Ha vérzés jelentkezne, a beadás helyére finoman nyomja rá a pénisz tisztítására használt törlőt, a vérzés megszűntéig, ahogy kezelőorvosa javasolta Önnek. Masszírozza péniszét, hogy segítse a Caverject eloszlását.
- A fecskendőben megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.

Hogyan semmisítheti meg biztonságosan a fecskendőt és a tűket?
Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az injekciós üveg, a tűk és a törlők egy zárt, átszúródást meggátló tartályba (például veszélyeshulladék-gyűjtő tartály) kerüljenek. Ha nem biztos abban, hogyan kell megfelelően megsemmisíteni a tartályt használat után, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Milyen gyakran alkalmazhatja a Caverject-et?
A Caverject-et ne alkalmazza naponta egy, és hetente három alkalomnál többször. A Caverject-et minden alkalmazáskor a pénisz ellenkező oldalába és mindig más helyre adja be.

Merevedés a Caverject beadása után
Az injekció beadása után el kell telnie egy kis időnek az erekció kialakulásáig. A Caverject megfelelő adagjának szexuális együttlétre alkalmas erekciót kell biztosítania Önnek. Általában az erekciónak nem szabad 1 óránál hosszabb ideig tartania. A merevedés megjelenése 5-20 percen belül várható. Ha az erekció 60 percnél tovább tart, kérje kezelőorvosa tanácsát (lásd 4. pont, valamint a Figyelmeztetések és óvintézkedések rész fentebb).

Ha az előírtnál több Caverject-et alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert kezelést igényelhet, különösen, ha 4 óránál tovább tartó merevedés jelentkezik Önnél. Ha az előírtnál több Caverject-et alkalmazott, orvosi megfigyelés (és akár orvosi beavatkozás) szükséges mindaddig, amíg a szervezetet érintő hatások vagy a merevedés meg nem szűnik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha erekciója 4 óránál tovább tart. Ha nem éri el azt a kezelőorvost, aki Caverject-et rendelt Önnek, menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Péniszfájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérömleny
- Bőrvörösség
- Izomgörcsök
- Péniszbetegségek, például a pénisz elváltozása, úgynevezett Peyronie-betegség, fokozott merevedés
- Vérzéses beszűrődés a beadás helyén, vérömleny, lilás foltok a bőrön

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombafertőzés, közönséges nátha
- Ájulásérzés, csökkent érzékenység, megnövekedett érzékenység
- Pupillatágulat
- Szívritmuszavarok
- Alacsony vérnyomás, értágulat, környéki (perifériás) érelváltozás, a vénák betegsége
- Hányinger, szájszárazság
- Bőrkiütés, a herezacskó kivörösödése, fokozott izzadás, viszketés
- Húgycsővérzés, vérvizelés, vizelési nehézség, gyakori vizelés, vizelési kényszer
- Elhúzódó, kóros, fájdalmas merevedés (priapizmus), medencefájdalom, a here tömegének növekedése, ondóciszta, hereduzzanat, a here vizenyős duzzanata, hererendellenesség, a herezacskó fájdalma, a herezacskó vörössége, herezacskó vizenyős duzzanata, herefájdalom, a herezacskó elváltozásai, fájdalmas merevedés, a makk gyulladása, fitymaszűkület, merevedési zavar, a normálistól eltérő magömlés
- Vérzés, az injekció beadásának helyén jelentkező vérzés, gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező melegség, az injekció beadásának helyén jelentkező vizenyős duzzanat, az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén, irritáció az injekció beadásának helyén, gyengeség, érzéketlenség az injekció beadásának a helyén, vizenyő, a végtagokban jelentkező vizenyő (perifériás ödéma), viszketés az injekció beadásának helyén
- Emelkedett szérumkreatinin-szint, vérnyomáscsökkenés, pulzusszám-emelkedés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- A koszorúerekből a szívizomba történő elégtelen véráramlás
- Szélütés

Vérnyomáscsökkenésben megnyilvánuló változást elsősorban 20 mikrogramm feletti, míg a pulzusszám-növekedésben megnyilvánuló változást 30 mikrogramm feletti adagoktól észleltek, a változás az adagtól függött.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Caverject-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás és az elkészítés módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Ha összekeverte a port az oldószerrel, azonnal használja fel. Ne tárolja későbbi felhasználás céljából.
Egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt Caverject-et semmisítse meg. Ne alkalmazza a Caverject-et, ha az injekció zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caverject?
- A készítmény hatóanyaga:
Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
10 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz injekciós üvegenként.
Caverject 20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
20 mikrogramm alprosztadilt tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
por: laktóz, alfa-ciklodextrin, nátrium-citrát, sósav, nátrium-hidroxid.
-- ldószer: benzil-alkohol (lásd 2. pont "A Caverject benzil-alkoholt tartalmaz") és injekcióhoz való víz.

Milyen a Caverject külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por: fehér, illetve csaknem fehér színű, steril liofilizált por.
Oldószer: tiszta, színtelen, gyengén benzil-alkohol szagú, steril oldat.

Csomagolás:
Caverject 10 mikrogramm port tartalmazó injekciós üveg: kb. 195 mg por, piros műanyag lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Caverject 20 mikrogramm port tartalmazó injekciós üveg: kb. 195 mg por, fehér műanyag lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Előretöltött fecskendő (oldószer): 1 ml oldat üvegfecskendőbe töltve.

1 injekciós üveg steril porral (10 mikrogramm, illetve 20 mikrogramm alprosztadil) + egy oldószerrel előretöltött fecskendő + 2 db injekciós tű + 2 db törlőkendő dobozban.