Gyógyszerkereső

CAELYX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

CAELYX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
doxorubicin

ATC:
Doxorubicin

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x10 ml


Kedvezményes árak:

146393 Ft

146393 Ft

Törzskönyvi szám: EU/1/96/011/001
Gyártó: Janssen-Cilag International

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Caelyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Caelyx egy daganatellenes készítmény.
A Caelyx olyan emlődaganatos betegek kezelésére adható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. Ezenkívül, a Caelyx a petefészek-daganat kezelésére is használatos. A daganatos sejtek elpusztítására, a daganat megkisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák.
A Caelyx egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (egy vérráktípus) kezelésére is olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak.
A Caelyx kedvezően hat Kaposi-szarkómában is, csökken a bőrelváltozás elődomborodása, festenyzettsége, sőt akár meg is kisebbedhet az elváltozás. A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei, mint pl. a daganatot övező duzzanat is enyhülhetnek, sőt akár meg is szűnhetnek.
A Caelyx olyan hatóanyagot tartalmaz, amely oly módon képes kölcsönhatásba lépni a sejtekkel, hogy csak a daganatos sejteket pusztítja el. A Caelyx apró gömböcskékbe, pegilált liposzómákba zárva tartalmazza a doxorubicin-hidrokloridot, amelyek elősegítik, hogy a hatóanyag a vérkeringésből csak a rosszindulatú daganatba és ne az ép szövetekbe jusson.
2. Tudnivalók a Caelyx alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Caelyxet
- ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiak mindegyikéről:
- ha Önt szív- vagy májbetegséggel kezelik;
- ha Ön cukorbeteg, mert a Caelyx cukrot tartalmaz, ami az Ön cukorbetegsége elleni kezelés módosítását tenné szükségessé;
- ha Önnek Kaposi-szarkómája van és korábbi kezelése során eltávolították a lépét.
- ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében.
Gyermekek és serdülők
A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Egyéb gyógyszerek és a Caelyx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát. Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mivel a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes. Védekezni kell a teherbe esés ellen, mialatt Önt vagy partnerét Caelyxszel kezelik, ill. a Caelyx-kezelés befejezése után még 6 hónapig.
Mivel a doxorubicin-hidroklorid ártalmas lehet a szoptatott csecsemő számára, a szoptató anyáknak a Caelyx-kezelés elkezdése előtt el kell választaniuk csecsemőiket. A HIV fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Caelyx-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Caelyxet?
A Caelyx különleges készítmény, amit nem szabad más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel helyettesíteni.
Mennyi Caelyxet adnak be?
Ha Önt emlő- vagy petefészek-daganat miatt kezelik, a Caelyx adagja 50 mg testfelszín- négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). Ezt az adagot négyhetenként ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.
Ha Önt mielóma multiplex miatt kezelik, és korábban már legalább egy kezelést kapott, a Caelyx adagja 30 mg testfelszín-négyzetméterenént (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki), 1 órás intravénás infúzióban, a 3 hetes bortezomib adagolási séma 4. napján, közvetlenül a bortezomib infúzió után. Az adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tűri a kezelést.
Ha Önt Kaposi-szarkóma miatt kezelik, a Caelyx adagja 20 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Hogyan adják be a Caelyxet?
A Caelyxet kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy vénába adott cseppinfúzióban. Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Ha az előírtnál több Caelyxet alkalmazott
Heveny túladagolás esetén súlyosbodnak a gyógyszer mellékhatásai, pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése vagy a vér fehérvérsejt- és vérlemezke számának csökkenése. Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Caelyx infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő: az arc kipirulása, légszomj, fejfájás, borzongás, hátfájás, szorító érzés a mellkasban és/vagy a torokban, torokfájás, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, arcduzzanat, láz, szédülés, émelygés, emésztési zavarok, viszketés, bőrkiütés, verejtékezés. Nagyon ritkán rohamok (görcsök) fordultak elő. Az infúzió beadásának helyén csípő érzés vagy duzzanat jelentkezhet. Ha a Caelyx infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha:
- kivörösödik és fájdalmassá válik kezének és lábának bőre;
- kivörösödik és fájdalmassá válik bőre és/vagy hólyagok jelennek meg testén vagy szájában;
- szívpanaszai jelentkeznek;
- kifekélyesedik a szájnyálkahártyája;
- belázasodik vagy a fertőzés bármely más jelét észleli;
- hirtelen légszomjat vagy éles mellkasi fájdalmat érez, ami mély lélegzetvételre, illetve köhögésre romolhat;
- lábának lágyrészei duzzadttá, meleggé vagy érzékennyé válnak, néha fájdalommal együtt, ami álláskor, illetve járáskor rosszabbodhat.
További mellékhatások
Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- a tenyér és a talp bőrének kivörösödése, duzzanata, kifekélyesedése. Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak. Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat. Az orvos mérlegelheti a következő adag beadásának elhalasztását és/vagy a gyógyszeradag csökkentését (lásd később A kéz-láb szindróma megelőzése és kezelése címmel);
- a száj- és garatnyálkahártya érzékennyé válása és kifekélyesedése, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés;
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, mely fokozhatja a fertőzés kialakulásának kockázatát. A vérszegénység (vörösvérsejtek számának csökkenése) fáradtságot, a vérlemezkék megfogyatkozása vérzékenységet okozhat. Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony fehérvérsejt-szám miatt súlyos fertőzés lép fel. Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni. Az egyik, AIDS-betegséghez társuló Kaposi-szarkómában szenvedő betegeken Caelyx és egy másik kezelés (bleomicin/vinkrisztin) összehasonlításával végzett vizsgálat tapasztalatai szerint Caelyx alkalmazása során bizonyos fertőzések kockázata nagyobb lehet. Az AIDS- betegséghez társuló Kaposi-szarkómában szen-vedő betegeken szerzett tapasztalattal szemben, a Caelyx és az előrehaladott petefészek-daganat kezelésére szokványosan alkalmazott kezelés (topotecan) összehasonlító értékelése során a Caelyxszel kezelt betegcsoportban számottevően alacsonyabb volt a fertőzések kockázata. Az alacsony vérsejtszám és a fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban. Ezen hatások közül egyesek elképzelhető, hogy az alapbetegséggel vannak összefüggésben és nem a Caelyxszel; általános fáradtságérzés, gyengeségérzés, bizsergés vagy fájdalom a kézen és lábon;
- hajhullás;
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- hasi fájdalom;
- szájpenész (a szájüreg gombafertőzése), az orrnyálkahártya kifekélyesedése, orrvérzés, ajakherpesz és nyelvgyulladás;
- a májműködés állapotát tükröző laboratóriumi paraméterek értéke növekedhet vagy csökkenhet a Caelyx-kezelés ideje alatt;
- álmosság, szédülés, csontfájdalom, emlőfájdalom, izomfájdalom, lábikragörcsök vagy a lábszár vizenyője, általános vizenyő, a retina gyulladása (a szem fényérzékelő hártyája), fokozott könnytermelés, homályos látás, a kezek és a lábak bizsergése vagy fájdalma;
- a szőrtüszők gyulladása, hámló bőr, gyulladás vagy bőrkiütés, kóros bőrpigmentáció (elszíneződés) és körömbetegség;
- szívbetegségek, például szívritmuszavar, megnagyobbodott erek;
- láz, emelkedett testhőmérséklet vagy bármilyen egyéb, fertőzésre utaló olyan tünet, ami összefügghet a betegségével;
- légzőszervi betegségek, azaz nehézlégzés vagy köhögés, amit olyan fertőzéssel függhet össze, amit a betegsége miatt kapott el;
- ha Önnek korábban bőrreakciói voltak, azaz a bőr fájdalma, vörössége és szárazsága a sugárkezelés alatt, ez a Caelyx mellett is bekövetkezhet;
- ízületi fájdalom, ingerekre adott csökkent, illetve normálistól eltérő válasz, szaruhártya-gyulladás, szemvörösség, herezacskó-vörösség előfordulhat a Caelyx és bortezomib kombináció mellett.
A Caelyxet önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- zavartság;
- vénagyulladás és vérrögképződés a vénákban, ami a véráramlás megszűnéséhez vezethet a tüdőiben, ami nehézlégzést, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést okoz.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- súlyos bőrreakciók, mint például nagy területen lehámló bőr, hólyagok, valamint nyálkahártya felmaródások (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
- ha a Caelyxet hosszú ideig (több mint egy évig) alkalmazza, szájüregi rákos daganat alakulhat ki.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A kéz-láb szindróma megelőzése és kezelése
A Caelyx beadása után közvetlenül, majd az ezt követő 4 - 7 napon keresztül minden nap:
- merítse lábát és/vagy kezét hideg vízfürdőbe, amikor csak lehet (pl. televíziózás, olvasás vagy rádióhallgatás közben);
- hagyja fedetlenül kezét és lábát (ne hordjon kesztyűt, harisnyát, stb.);
- tartózkodjék hűvös helyen;
- meleg időjárás esetén vegyen hideg vizes fürdőket;
- kerülje az intenzív, lábsérülés veszélyével fenyegető fizikai erőkifejtést (pl. kocogást);
- kerülje a túlságosan forró fürdőt (pl. jacuzzi, szauna);
- ne hordjon szoros vagy magas sarkú lábbelit.
Pyridoxin (B6 -vitamin):
- A B6 -vitamin vény nélkül kapható a gyógyszertárban.
- A bőrvörösség vagy bizsergés jelentkezésétől kezdve szedjen belőle naponta 50 - 150 mg-ot.
5. Hogyan kell a Caelyxet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható!
A hígítás után:
2 °C - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten. A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Caelyx
- A készítmény hatóanyaga doxorubicin-hidroklorid. Egy milliliter Caelyx 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz, pegilált liposzómás formában.
- Egyéb összetevők: alfa-(2-(1,2-diszteraoil-sn-glicero(3)foszfo-oxi) etilkarbamoil)-omega-metoxi- poli(oxetilén)-40 nátrium só (MPEG-DSPE), telített szója foszfatidilkolin (HSPC), koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Caelyx koncentrátum oldatos infúzióhoz: 10 ml-es (20 mg-os) vagy 25 ml-es (50 mg-os) injekciós üvegben.
Milyen a Caelyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A koncentrátum infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű. A Caelyxet 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egységben forgalmazzák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+24, +29 °C
Minimum:
+9, +15 °C

Hazánkban kedden délelőtt gyengén fátyolfelhős lesz az ég, csapadék nem alakul ki.

Egészséget befolyásoló hatások:
közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!