Gyógyszerkereső

COPAXONE 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Kiszerelés: 12x1ml előretöltött fecskendőben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9993/04

COPAXONE 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Gyártó: Teva Gyógyszergyár

Hatóanyag: glatiramer acetate

ATC: Glatiramer acetate

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

235187 Ft *

235187 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone 40 mg/ml készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Copaxone 40 mg/ml készítmény egy olyan, hetente háromszor alkalmazott gyógyszerkészítmény, amely módosítja a szervezet immunrendszerének működését (azaz immunmoduláló szer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.
A Copaxone 40 mg/ml készítmény a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.
2. Tudnivalók a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Copaxone 40 mg/ml készítményt:
- ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.
- Gyermekek
- A Copaxone nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
- Idősek
- A Copaxone-t idős betegeknél nem tanulmányozták. Kérjen tanácsot orvosától.
- Egyéb gyógyszerek és a Copaxone 40 mg/ml készítmény
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Terhesség és szoptatás
- A Copaxone 40 mg/ml készítmény terhesség alatt nem alkalmazható. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
- A Copaxone-kezelés alatt a teherbeesés megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert (pl. tablettát vagy partnerénél kondomot) kell alkalmazni.
- Ha szoptatni szeretne a Copaxone-kezelés alatt, azt beszélje meg kezelőorvosával.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Nem ismert a Copaxone 40 mg/ml készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
- 3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml készítményt?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény szokásos adagja felnőtteknél egy előretöltött fecskendő (40 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában, amelyet hetente háromszor, legalább 48 órás különbséggel kell befecskendezni, például hétfőn, szerdán és pénteken. A gyógyszert mindig a hét ugyanazon napján javasolt beadni.
- Nagyon fontos, hogy a Copaxone 40 mg/ml készítményt helyesen adja be:
- Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent, "Használati útmutató")
- Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt adagot alkalmazza.
- Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.
- Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Copaxone 40 mg/ml előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.
- Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.
- A Copaxone 40 mg/ml készítmény első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája.

- Használati útmutató
- A Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.
- Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dolog rendelkezésre áll-e:
- Egy buborékcsomagolás Copaxone 40 mg/ml előretöltött fecskendővel.
- Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.
- A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt tartsa a dobozban.
- Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
- Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
- Ha a COPAXONE öninjekciózó eszközt kívánja használni az injekció beadásához, kérjük, olvassa el a COPAXONE öninjekciózó eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.
- Válassza ki az injekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm segítségével.
- Hét hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Minden injekcióhoz más helyet válasszon (lásd az 1. ábrán). Ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen több injekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket. Ne használja ugyanazt a területet minden alkalommal.

- Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást érez.
- Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.
-

-

- Ha a Copaxone 40 mg/ml készítmény hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha az előírtnál több Copaxone 40 mg/ml készítményt alkalmazott
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml készítményt
- Adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, illetve amint képes lesz beadni, majd a következő napi adagot hagyja ki. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő héten lehetőség szerint vissza kell térnie a szokásos adagolás rendjéhez.
- Ha idő előtt abbahagyja a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását
- Ne hagyja abba a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását az orvossal történt konzultáció nélkül.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Allergiás reakciók (túlérzékenység)
- Kialakulhat a gyógyszerre súlyos allergiás reakció, de ez nem gyakori.
- Hagyja abba a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következők bármelyikét észleli:
- Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
- A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása
- Hirtelen jelentkező légszomj
- Görcsök
- Ájulás.
- Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)
- Egyes betegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel a Copaxone 40 mg/ml készítmény beadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél órán belül megszűnnek.
- Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- A mellkas vagy az arc kipirulása
- Légszomj
- Mellkasi fájdalom
- Szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tachikardia).
- A hetente háromszor adott, Copaxone 40 mg/ml készítményt alkalmazó betegeknél jelentett mellékhatásokról általában a Copaxone 20 mg/ml készítményt alkalmazó betegek esetében is beszámoltak (lásd az alábbi felsorolást).

- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések, influenza
- szorongás, depresszió
- fejfájás
- hányinger
- bőrkiütés
- ízületi vagy hátfájdalom
- gyengeségérzés, bőrreakciók a beadás helyén beleértve a bőrpírt, fájdalomat, kiütést, viszketést, szöveti duzzanatot, gyulladást és túlérzékenységet az injekció helyén (ezek az injekciós helyen előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek), nem specifikus fájdalom.
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás, orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás
- nem rosszindulatú bőrdaganat (tumor), szövetszaporulat (daganat)
- duzzadt nyirokcsomók
- allergiás reakciók
- étvágytalanság, hízás
- idegesség
- megváltozott ízérzés, izommerevség, migrén, beszédzavar, ájulás, remegés
- kettős látás, szemproblémák
- fülbetegségek
- köhögés, szénanátha
- végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás
- kóros májfunkciós értékek
- véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, egyéb bőrbetegségek, csalánkiütés
- nyakfájdalom
- sürgős vizelés, gyakori vizelés, vizelet-visszatartás
- hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodás miatt, láz.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tályog, a bőr és bőr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus, övsömör, vesegyulladás
- bőrdaganat
- a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése, lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása
- pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlműködés
- alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, a vér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje
- kóros álmok, zavartság, kóros boldogság, nem létező dolgok látása, hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás, kórosan vidám hangulat, személyiségzavar, öngyilkossági kísérlet
- tompaság vagy fájdalom a kézben, mentális zavar, görcsök, írási és olvasási problémák, izomműködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás, rendellenes izomműködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlan gyors mozgása, bénulás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés
- szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés, lelógó felső szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt
- extra szívverések, lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés
- visszértágulat
- átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mély légzés (hiperventilláció), torokszorítás, tüdőbetegség, légzési képtelenség a torokban lévő szorító érzés miatt (fulladásérzés)
- bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelőcsőfekély, fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás
- epekő, májmegnagyobbodás
- a bőr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas, piros bőrcsomó, bőrcsomó
- ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz, oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlőinek gyulladása és fájdalma, ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése
- véres vizelet, vesekő, a húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, kóros vizelet
- abortusz
- emlőduzzanat, merevedési zavarok, medencei szervek süllyedése, tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet), hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák
- ciszta, másnapossághoz hasonló tünetek, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya elváltozások
- oltás után kialakuló megbetegedések.
- Mellékhatások bejelentése

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

- 5. Hogyan kell a Copaxone 40 mg/ml készítményt tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
- A Copaxone 40 mg/ml előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Az eredeti csomagolásban lévő fel nem használt fecskendőket az egy hónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.
- Nem fagyasztható.
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban.
- A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Mit tartalmaz a Copaxone 40 mg/ml készítmény?
- A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 40 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Copaxone 40 mg/ml készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Copaxone 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben steril, tiszta oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.
Ha részecskék láthatók az oldatban, dobja ki. Használjon új fecskendőt.
Kiszerelések: 3 db vagy 12 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban, vagy 36 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő (3 db, egyenként 12 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, tumoros megbetegedések, felnőttkori fertőző betegségek, ideggyógyászati megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár