SINGULAIR JUNIOR 5 mg rágótabletta

SINGULAIR JUNIOR 5 mg rágótabletta betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Singulair?
A Singulair egy leukotrién-receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Singulair?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Mikor kell a Singulair-t alkalmazni?
Kezelőorvosa az asztma kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Singulair-t.

- A Singulair-t olyan 6-14 éves betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Singulair használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6-14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
- A Singulair segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Ön vagy gyermeke hogyan szedje a Singulair-t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.


2. Tudnivalók a Singulair szedése előtt

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Singulair-t, ha Ön vagy gyermeke
- allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Singulair alkalmazása előtt beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A szájon át szedhető Singulair nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
- Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Singulair-rel helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Ön vagy gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A betegeknek tudni kell arról, hogy a Singulair alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Singulair alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermeknek.

A 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportoknak megfelelően.

Egyéb gyógyszerek és a Singulair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Singulair hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Singulair-t, tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha Ön vagy gyermeke az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

A Singulair egyidejű bevétele étellel és itallal
A Singulair Junior 5 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Singulair-t ebben az időszakban.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Singulair hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Singulair-t elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Singulair befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Singulair Junior 5 mg rágótabletta aszpartámot, nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz.
Minden 5 mg-os rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz, mely 0,842 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiség. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön vagy gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,45 mg benzil-alkoholt tartalmaz tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön vagy gyermeke máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testben és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).


3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Önnek vagy gyermekének napi egy Singulair tablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
- A Singulair-t Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

6-14 év közötti gyermekek adagja
A készítmény ajánlott adagja napi egy 5 mg-os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke Singulair-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy Ön vagy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A tablettákat össze kell rágni lenyelés előtt.
A Singulair Junior 5 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Singulair-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Singulair-t
Próbálja meg a Singulair-t előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Singulair szedését
A Singulair csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Singulair-t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy az Ön vagy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Singulair 5 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a Singulair-rel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) jelentett mellékhatások a következők voltak:
- fejfájás

Ezen felül a Singulair 10 mg-os filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
- hasi fájdalom

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Singulair-rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát
, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
- görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- fokozott vérzékenység
- remegés
- szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
- alacsony vörösvértestszám
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
- duzzanat (gyulladás) a tüdőben
- súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
- májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- felső légúti fertőzés

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- hasmenés, hányinger, hányás
- kiütések
- láz
- emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- gyermekeknél ágybavizelés
- gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
- viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelntheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapsolatban.


5. Hogyan kell a Singulair-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Singulair?
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, mesterséges cseresznyearoma, mely benzil-alkoholt (E 1519) tartalmaz, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.

Milyen a Singulair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az 5 mg-os Singulair rágótabletta rózsaszín, korong alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "MSD 275", másik oldalán "Singulair" jelzéssel ellátott rágótabletta.

Csomagolás:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 és 200 rágótabletta poliamid/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

49, 50 és 56 rágótabletta (adagonként perforált) poliamid/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 28x Törzskönyvi szám: OGYI-T-6680/06
SINGULAIR JUNIOR 5 mg rágótabletta
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Organon Hungary
    • Hatóanyag: montelukast
    • ATC: Montelukast
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Tájékoztató jellegű, nem támogatott fogyasztói ár: 3882Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +14, +20 °C
Minimum: +3, +12 °C

A változékony időben átmenetileg csökken a csapadékhajlam, némi időre a nap is kisüthet. Estétől újabb csapadékzóna érkezik. Élénk nyugatias szél mellett 14, 20 fok közé melegszik a levegő. Szerdán egy távozó és egy érkező kettősfront között átmenetileg frontmentes idő lesz. Ennek ellenére most is gyakori lehet a fejfájás, ingadozhat a vérnyomás, rosszullétek is felléphetnek. Érdemes megnézni a meteogyógyász® alábbi napi tanácsait! A légszennyezettség alacsony, alig változik. A légnyomás gyengén emelkedik.

Egészséget befolyásoló hatások: