NORVIR 100 mg lágy kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Norvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norvir hatóanyaga a ritonavir. A Norvir a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz enzimjének gátlására szolgáló gyógyszer. A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinációban írják fel.
A Norvir-t az AIDS-t okozó HIV vírussal fertőzött, két éves vagy idősebb gyermekek és felnőttek szedik. A Norvir nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek - kivéve, ha ezt kezelőorvosuk kifejezetten előírta.
A Norvir használható önmagában, vagy kisebb (hatásfokozónak nevezett) adagokban más gyógyszerekkel egyidejűleg. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mely gyógyszerkombináció a legmegfelelőbb az Ön számára.
2. Tudnivalók a Norvir szedése előtt
Ne szedje a Norvir lágy kapszulát
- ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a Norvir egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- asztemizol vagy terfenadin (széles körben használatosak allergiás tünetek kezelésére; ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók lehetnek);
-- amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (szívritmuszavarok kezelésére);
-- dihidroergotamin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére);
-- ergonovin, metilergonovin (szülést vagy abortuszt követő túlzott vérzés elállítására
alkalmazzák);
-- klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, triazolám vagy szájon át szedett midazolám (amelyeket az alvás segítésére és/vagy a szorongás csökkentésére adnak);
-- klozapin, pimozid (amelyeket a kóros gondolatok és érzések kezelésére adnak);
-- kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris zavar és súlyos depresszió kezelésére);
-- petidin, piroxikám, propoxifen (fájdalom enyhítésére);
-- cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
-- rifabutin (bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére)*;
-- vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használatos)*;
-- szimvasztatin, lovasztatin (a vérkoleszterinszint csökkentésére);
-- alfuzozin (jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) kezelésére);
-- fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére);
-- szildenafil, ha Ön egy, a tüdő artériás magasvérnyomásának (pulmonális artériás hipertónia) nevezett tüdőbetegségben szenved, amely légzési nehézséget okoz. Azok a betegek, akik nem szenvednek ilyen betegségben, orvosi felügyelet mellett szedhetik a szildenafilt impotencia (merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Norvir" pontot);
-- avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
-- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, mert ezek meggátolhatják, hogy a Norvir megfelelően fejtse ki a hatását. A lyukaslevelű orbáncfüvet gyakran használják fel olyan gyógynövény-készítményekben, amelyek vény nélkül kaphatók.
*Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön szedhet rifabutint és/vagy vorikonazolt hatásfokozó (kis) adagú Norvirral, de a Norvir teljes adagban nem szedhető együtt ezzel a két gyógyszerrel.
Ha Ön jelenleg bármely fent említett gyógyszert szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a más gyógyszer szedésére való áttérésről a Norvir lágy kapszula alkalmazása alatti időre. Gyakran áll rendelkezésre másik gyógyszer, amelyet Ön a jelenlegi helyett szedhet.
Olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Norvir" pontot, amely különleges figyelmet igénylő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásról nyújt tájékoztatást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norvir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fontos információk
- Ha a Norvir-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt szedi, fontos, hogy az e gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is figyelmesen elolvassa. Ezekben a betegtájékoztatókban további információk lehetnek azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor a Norvir alkalmazását kerülni kell. Ha a Norvir-ral (ritonavirral) vagy a többi felírt gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A Norvir nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-et.
- A Norvir-t szedő betegeknél szintén kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel szövődő fertőző betegségek és más kórképek. Ezért fontos, hogy Ön a Norvir szedésének időtartama alatt kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
- E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus- ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében..
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább említett állapotok fennállnak, vagy korábban fennálltak önnél:
- Májbetegség a kórtörténetben.
- Hepatitisz B vagy C (B vagy C típusú járványos májgyulladás), amelyet retrovírusellenes szerek kombinációjával kezelnek, mert a májra gyakorolt hatások miatt Ön a súlyos és esetlegesen életveszélyes reakciók fokozottabb kockázatának van kitéve.
- Öröklött vérzékenység (hemofilia), mert az ilyen típusú gyógyszert (proteázgátlókat) szedő hemofíliás betegek körében fokozott vérzékenységről számoltak be. A jelenség oka nem ismeretes. Önnek további véralvadást elősegítő gyógyszerre (VIII. faktorra) lehet szüksége bármilyen vérzés megállítása érdekében.
- Merevedési zavar (erektilis diszfunkció), mivel a merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek alacsony vérnyomást és elhúzódó merevedést idézhetnek elő.
- Cukorbetegség, mert egyes proteázgátlót szedő betegeknél megnövekedett vércukorszintről és a cukorbetegség rosszabbodásáról vagy kialakulásáról számoltak be.
- Vesebetegség, mert lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell egyéb gyógyszereinek (például a proteáz-gátlóknak) adagolását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
- A testzsír átrendeződése, felszaporodása vagy csökkenése (lásd 4. pont - "Lehetséges mellékhatások").
- Ha nem javuló (tartós) hasmenése vagy hányása van, mert ez csökkentheti az Ön által szedett gyógyszerek hatásosságát.
- Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek. Egyes Norvir-t szedő betegeknél súlyos hasnyálmirigy-problémák alakulhatnak ki. Beszéljen kezelőorvosával a lehető leghamarabb, ha ez vonatkozik Önre.
- Fertőzés tünetei - azonnal értesítse orvosát. Egyes előre haladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző tünetek léphetnek fel, akkor is, ha nem voltak tudatában e betegségüknek. Úgy tartják, hogy e tünetek azért alakulnak ki, mert a test immunválasza javul és segíti a szervezetet e fertőzések leküzdésében.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), illetve mozgási nehézség esetén értesítse orvosát, mert ez egy, a csontot elpusztító betegség(oszteonekrózis) tünete lehet. Egyes betegeknél, akik többféle antiretrovirális gyógyszert szednek, kialakulhat ez a betegség.
- Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség, különösen proteázgátlókat és nukleozid-analógokat magában foglaló antiretrovirális kezeléssel összefüggésben. Ritkán ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (lásd még a 4 pontot - "Lehetséges mellékhatások").
- Szédülés, szédelgés, rövid ideig tartó ájulás vagy szívritmuszavar. A Norvir-t szedő betegek egy részénél elváltozás észlelhető az elektrokardiogramon (EKG). Mondja el kezelőorvosának, ha szívbetegsége vagy ingerületvezetési zavara van.
- Ha bármely más egészségügyi jellegű aggálya/problémája van, beszéljen kezelőorvosával amilyen hamar csak tud.
A Norvir 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Norvir
Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a "Ne szedje a Norvir-t" címszó alatt. Vannak olyan egyéb gyógyszerek, melyek csak bizonyos, az alábbiakban ismertetett körülmények között használhatók. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi figyelmeztetések olyan esetekre vonatkoznak, amikor a Norvir-t teljes adagban szedik. Mindazonáltal e figyelmeztetések akkor is érvényesek lehetnek, ha a Norvir-t alacsonyabb (hatásnövelő) adagokban alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert fokozott óvatosság válhat szükségessé.
- szildenafil vagy tadalafil impotencia (merevedési zavarok avagy erektilis diszfunkció) kezelésére. A hímvessző károsodásának elkerülése érdekében csökkentenie kell e gyógyszerek adagját. Nem szedhet Norvir-t szildenafillel, ha tüdő artériás magasvérnyomásban (pulmonális artériás hipertóniában) szenved (lásd a 2 pontot - Tudnivalók a Norvir szedése előtt). Tájékoztassa orvosát, ha a tüdőverőérben lévő magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) miatt tadalafilt szed.
- Digoxin (szívgyógyszer). A szívproblémák elkerülése érdekében orvosának esetleg módosítania kell a digoxin adagját és rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt a digoxin és a Norvir szedése során.
- Etinil-ösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, mert a Norvir csökkentheti e gyógyszerek hatékonyságát. Ajánlatos helyettük a gumióvszer vagy egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása. Az ilyen típusú hormonális fogamzásgátló Norvirral történő egyidejű alkalmazása esetén rendszertelen havivérzést is észlelhet.
- Atorvasztatin és roszuvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének csökkentésére), mert a Norvir növelheti e gyógyszerek vérszintjét. Beszéljen orvosával, mielőtt bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed a Norvirrel (lásd még fentebb a "Ne alkalmazza a Norvir-t" című részt).
- Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, prednizolon), mert a Norvir fokozhatja e gyógyszerek vérszintjét, ami Cushing-szindrómához ("holdvilágarc" kialakulásához) és a kortizol hormon csökkent termeléséhez vezethet. Kezelőorvosa esetleg csökkenteni kívánja a szteroid adagját, illetve szorosabb megfigyelés alatt tartani az Önnél kialakuló mellékhatásokat.
- Trazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral való egyidejű alkalmazás esetén nemkívánatos hatások, mint hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás és ájulás fordulhat elő.
- Rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer) és szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral történő egyidejű alkalmazás esetén súlyos májkárosodás fordulhat elő.
- Boszentán (pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Norvir fokozhatja e gyógyszer vérszintjét.
Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők Norvirral, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát. Ezért kell Önnek tájékoztatnia orvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is. Különösen fontos az alábbi gyógyszerek szedéséről való tájékoztatás:
- amfetamin, illetve amfetamin-származékok;
- antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin);
- daganatellenes gyógyszerek (dazatinib, nilotinib, vinkrisztin, vinblasztin);
- véralvadásgátlók (pl. rivaroxabán, warfarin);
- depresszióellenes gyógyszerek (pl. amitriptilin, dezipramin, fluoxetin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon);
- gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- antihisztaminok (pl. loratidin, fexofenadin);
- antiretrovirális gyógyszerek, köztük HIV-proteázgátlók és nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k);
- szorongás elleni gyógyszer (buspiron);
- asztma ellenes gyógyszer (teofillin, szalmeterol);
- atovakon, amelyet a tüdőgyulladás egy bizonyos típusának és maláriának a kezelésére alkalmaznak;
- buprenorfin, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak;
- buproprion, amelyet a dohányzásról való leszokás elősegítésére használnak;
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenitoin);
- szívgyógyszerek (pl. digoxin, dizopiramid, mexiletin és kalciumcsatorna-gátlók, mint amilyen az amlodipin, a diltiazem és a nifedipin);
- immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz, everolimusz);
- morfin és morfinszerű gyógyszerek súlyos fájdalmak kezelésére (pl. metadon, fentanil);
- altatók (pl. alprazolám, zolpidem) az injekciós formában alkalmazott midazolámmal együtt;
- erős hatású nyugtatók (trankvillánsok) (pl. haloperidol, riszperidon, tioridazin);
- köszvény kezelésére szolgáló kolhicin.
Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a "Ne szedje a Norvir-t" címszó alatt.
Norvir egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Norvir-t lehetőleg étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhesség vállalását tervezi, nagyon fontos, hogy erről beszéljen a kezelőorvosával.
Nagyon kevés információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Norvir hatóanyaga) terhesség alatti alkalmazásáról. Általában a terhes nők a terhesség első három hónapját követően kaptak kis (hatásnövelő) adagú ritonavirt más proteázgátlókkal együtt. A Norvir az átlagnépességgel összehasonlításban nem fokozta veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Nem ismeretes, hogy a Norvir átjut-e az anyatejbe. A fertőzés átvitelének elkerülése érdekében a HIV- fertőzött anyák nem szoptathatják a csecsemőjüket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norvir álmosságot és szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Norvir egyes összetevőiről
A készítmény kis mennyiségben alkoholt (etanol) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg-ot 600 mg maximális adagonként.
A Norvir makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, amely gyomorbántalmat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Norvir-t?
A Norvir-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítményt szájon át, rendszerint naponta kétszer kell bevenni. A Norvir-t lehetőleg táplálékkal együtt kell bevenni.
Hogyan és mikor kell bevenni a Norvir-t?
A Norvir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítményt minden nap kétszer, szájon át kell bevenni. A Norvir-t lehetőleg étkezés közben kell bevenni.
A Norvir ajánlott adagolása:
- ha a Norvir-t más HIV-ellenes készítmény hatásának növelésére alkalmazzák, a szokásos adag felnőtteknek 1 - 2 lágy kapszula naponta egyszer vagy kétszer. Részletesebb adagolási útmutató, beleértve gyermekek részére szólót is, a Norvirral való kombinációban adott HIV-ellenes gyógyszerek Betegtájékoztatójában található.
- ha kezelőorvosa teljes adagot ír fel, felnőttek esetében a kezelést reggel 3 kapszula, majd 12 óra múlva ismét 3 kapszula bevételével lehet elkezdeni és az adagot fokozatosan, legfeljebb 14 nap alatt lehet a teljes, napi kétszer 6 kapszula adagra emelni. Gyermekek (2-12 év) esetében ennél kisebb adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan emelni a testtömegüknek megfelelő legnagyobb adagig.
Kezelőorvosától kérhet tanácsot az alkalmazandó adagot illetően.
Mint minden HIV-elleni gyógyszert, a Norvir-t is naponta kell szedni a HIV kontrollálása érdekében, függetlenül attól, hogy Ön mennyivel jobban érzi magát. Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Norvir utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Hasmenés esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy külön megfigyelés szükséges.
Mindig legyen Önnél elegendő Norvir, hogy ne fogyjon el váratlanul a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba megy, bizonyosodjék meg arról, hogy van elég Norvir Önnél addig, amíg újabbat tud beszerezni.
Ha az előírtnál több Norvir-t vett be
Zsibbadás, bizsergő, tűszúrásszerű érzés fordulhat elő, ha túl sok Norvir-t vett be. Ha észreveszi, hogy több Norvir-t vett be, mint amennyi szükséges, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
Ha elfelejtette bevenni a Norvir-t
Ha elfeledkezett egy adag bevételéről, pótolja az elmaradt adagot, amint csak lehet. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, vegye be azt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Norvir szedését
Akkor se hagyja abba a Norvir szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, ha jobban érzi magát. A Norvir utasítások szerinti szedése biztosítja az Ön számára a legjobb esélyt arra, hogy késleltetni lehessen a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Norvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Norvir mellékhatásai más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazva a többi gyógyszertől is függenek. Ezért fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt Betegtájékoztató mellékhatásokról szóló részét is figyelmesen elolvassa.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megegyezés szerint történik:
nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Nagyon gyakori mellékhatások:
- gyomortáji és alhasi fájdalom
- bizsergő érzés vagy zsibbadtság a kezekben, lábakban, illetve ajkak körül és a szájban
- hányás
- gyengeség/fáradtságérzet hasmenés (súlyos is lehet)- rossz szájíz
- hányinger
- idegek károsodása, ami gyengeséget és fájdalmat okozhat
- viszketés
- bőrkiütés
- ízületi fájdalom és hátfájás
- fejfájás
- kipirulás, kimelegedés
- szédülés
- torokfájás
- köhögés
- gyomorrontás vagy emésztési zavar
Gyakori mellékhatások:
- allergiás reakciók, köztük bőrkiütések (amelyek pirosak, kiemelkedők, viszketők lehetnek), a bőr és egyéb szövetek súlyos mértékű duzzanata
- A test zsíreloszlásának változásai (lásd az "A kombinált antiretrovirális kezeléssel kapcsolatos mellékhatások" részt lentebb)- fokozott bélgázképződés
- étvágycsökkenés
- álmatlanság
- szájüregi fekélyek
- izomfájdalom, (fájdalom), érzékenység vagy gyengeség
- szorongás
- láz
- koleszterinszint emelkedése
- trigliceridszint emelkedése
- köszvény
- gyomorvérzés
- májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása
- gyakori vizeletürítés
- csökkent vesefunkció
- görcsroham
- vérlemezkeszám csökkenés
- szomjúság (kiszáradás)
- erős menstruációs vérzés
- testtömegvesztés
- laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a vérvizsgálati (köztük a vérkémia és a vérkép) eredmények változásai
- zavartság
- figyelemzavar
- ájulás
- homályos látás
- a kezek és a lábak megduzzadása
- magas vérnyomás
- alacsony vérnyomás és felkeléskor ájulásérzés
- a kezek és a lábak hidegérzése
- pattanásos bőr
Nem gyakori mellékhatások:
- cukorbetegség
- szívroham
- veseelégtelenség
- izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség
Ritka mellékhatások:
- súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- súlyos allergiás reakció
- magas vércukorszint
Tájékoztassa orvosát, ha hányingere van, hány vagy gyomorfájdalmai vannak, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Mondja el orvosának, ha ízületi merevség, illetve ízületi fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), valamint mozgási nehézség alakult ki, mert ezek egy csontpusztulással járó betegség (oszteonekrózis) jelei lehetnek. Lásd a 2. pontot - "Tudnivalók a Norvir szedése előtt".
A kombinált antiretrovirális kezeléssel kapcsolatos mellékhatások a test alakváltozásához vezethetnek a zsíreloszlás változásának következtében. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírállományának csökkenését és a has, továbbá a belső szervek zsírmennyiségének megnövekedését, emlő-megnagyobbodást, zsírfelhalmozódás kialakulását a nyak hátsó részén ("bölénypúp"). Ezen elváltozások oka és hosszútávú egészségügyi következményei jelenleg nem ismertek. A kombinált antiretrovirális kezelés tejsav- és vércukorszint-emelkedést, megnövekedett vérzsírszinteket idézhet elő és az inzulin hatásának csökkenését (inzulin-rezisztenciát) okozhatja.
A és B típusú hemofíliás (örökletes vérzékenységfajták) betegek esetében beszámoltak fokozott vérzékenységről ezen vagy más proteázgátlókkal végzett kezelés során. Ha ez Önnél előfordul, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Cukorbetegség (diabétesz mellitusz) vagy emelkedett vércukorszint esetekről számoltak be Norvir-t vagy más proteázgátlót szedő betegeknél.
Kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékeket, májgyulladást (hepatitiszt) és ritkán sárgaságot észleltek Norvir-t szedő betegeknél. Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek. Májbetegek vagy májgyulladás esetén a májbetegség rosszabbodhat.
Izomfájdalomról, nyomásérzékenységről vagy gyengeségről számoltak be, különösen akkor, amikor a beteg koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett retrovírusellenes (antiretrovirális) terápiával egyidejűleg, amely utóbbi proteázgátlókat és nukleozid-analógokat foglalt magában. Ritka esetben ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (izomszövet-pusztulás, szaknyelven rabdomiolízis fordult elő).
Amennyiben megmagyarázhatatlan vagy folytatódó izomfájdalom, nyomásérzékenység, gyengeség vagy görcsök alakulnak ki, hagyja abba a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi részlegébe.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a Norvir bevételét követően, mint amilyen a kiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a baleseti és sürgősségi részleget, vagy, ha sürgős, kérjen azonnali orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norvir-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon feltüntetett lejárati idő után, vagy több mint 30 napon át hűtőszekrényen kívül tárolt palackból származó Norvir-t nem szabad bevenni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Norvir lágy kapszulák hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolandók, ameddig a betegeknek ki nem adják. Nem szükséges a hűtőszekrényben való tárolás, ha a gyógyszert a beteg 30 napon belül felhasználja és 25oC alatt tárolja. Ne tartsa a Norvir lágy kapszulákat nagyon hideg, illetve nagyon meleg helyen (mint pl. a gépkocsi hőségben vagy nagyon hideg időben, továbbá a mélyhűtő).
Fontos, hogy a Norvir-t az eredeti tartályban tárolja. Ne tegye át a Norvir-t másik tárolóeszközbe. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norvir
- A készítmény hatóanyaga a ritonavir. Kapszulánként 100 mg ritonavirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: alkohol, olajsav, butil-hidroxi-toluol (E321) és makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
- A kapszulahéj összetevői: zselatin, "sorbitol special" (szorbit, szorbitanhidridek és mannit), glicerin, titán-dioxid (fehér színezék), közepes szénlánc-hosszúságú trigliceridek, lecitin és fekete festék, amely propilénglikolt, fekete vas-oxidot, polivinil-acetát-ftalátot, polietilénglikol 400-at és ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Norvir külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Norvir lágy kapszula fehér színű, "Abbott A" jelölésű, a kapszulahéjon fekete festékkel nyomott "DS100" kódjellel.
A Norvir lágy kapszula két kiszerelésben kerül forgalomba:
− 1 tartályban 84 kapszula (84 kapszula)
− Gyűjtőcsomagolás: 4 egyenként 84 kapszulát tartalmazó tartály (336 kapszula)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Norvir 80 mg/ml ritonavirt tartalmazó belsőleges oldat és 100 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is kiszerelésre kerül.