CURIDOL 37,5 mg/325 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Curidol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curidol filmtabletta két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény.
A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.

A Curidol filmtabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére szolgál olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.


2. Tudnivalók a Curidol filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Curidol filmtablettát
- ha allergiás a tramadolra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
- ha MAO-gátlókat (monoamin-oxidáz-gátlókat) is szed, vagy a Curidol filmtablettával történő kezelés kezdetét megelőző 14 napban MAO-gátlókat szedett. Ezek a gyógyszerek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használatosak.
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően kontrollált epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Curidol filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- más paracetamol- vagy tramadoltartalmú gyógyszereket is szed;
- májproblémái vagy májbetegsége van, mert a szeme fehérje és a bőre besárgulhat, ami sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
- veseproblémái vannak;
- súlyos légzési nehézsége van, például asztmás, vagy súlyos tüdőprobléma;
- epilepsziás vagy már volt epilepsziás görcsrohama;
- nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél;
- gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól pl. morfintól való függőséget is.
- a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak;
- érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Curidol filmtablettát szed.
- depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Curidol filmtabletta").
- A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont).

Alvás alatti légzészavarok
A Curidol filmtabletta az opioidok csoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás alatti légzészavart, például centrális alvási apnoét (alvás alatti felületes légzés/légzéskimaradás) és alvás alatti hipoxémiát (alacsony oxigénszint a vérben) okozhatnak.
A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összdózisának csökkentését.

Beszéljen orvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Curidol filmtabletta szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Curidol filmtabletta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

Gyermekek és serdülők
A Curidol filmtabletta 12 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott.

Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol. toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Curidol filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mely gyógyszereket lehet biztonságosan együtt szedni a Curidol filmtablettával.

Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadoltartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

Ne szedje a Curidol filmtablettát MAO-gátlókkal együtt (lásd a "Ne szedje a Curidol filmtablettát" részt).

Nem ajánlott a Curidol filmtabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel, mert megváltoztathatja azok hatékonyságát:
- karbamazepin (ezt a gyógyszert az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint például az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére használják, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom),
- buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

A Curidol filmtabletta megnövelheti a mellékhatások kockázatát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- triptánok (a migrén kezelésére használják) vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlók, ún. SSRI-k (a depresszió kezelésére használják). Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, összerendezetlen végtag- vagy szemmozgás, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.
- egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin, és kodein (köhögéscsillapítóként is alkalmazzák), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, vagy allergia elleni gyógyszerek. A Curidol és a nyugtató gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy a vele rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor kell mérlegelni, ha más kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
Ha azonban a kezelőorvosa a Curidolt nyugtató gyógyszerekkel együtt írja elő, az egyidejű kezelés alatt a gyógyszerek dózisát és időtartamát a kezelőorvosának kell korlátoznia.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a nyugtató gyógyszerekről, amiket szed és pontosan kövesse az orvos adagolási javaslatát. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait és rokonait azért, hogy tisztában legyenek a fent említett tünetekkel.
- gyógyszerek, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Curidol filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Curidol filmtabletta megfelelő-e az Ön számára.
- bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A Curidol filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont).
- warfarin vagy fenprokumon (véralvadásgátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel (lásd 4. pont). Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

A Curidol filmtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszert szedi:
- metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek).
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).

Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Curidol filmtablettával.

A Curidol filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt, amíg a Curidol filmtablettát szedi, mert hatására Ön álmos lehet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség alatt ne szedjen Curidol filmtablettát!
Ha a Curidol filmtabletta szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.

Szoptatás
A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Curidol filmtablettát, vagy ha többször vesz be Curidol filmtablettát, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

Termékenység
Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a Curidol filmtabletta szedése során Ön álmosságot érez, nem szabad gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie vagy gépekkel munkát végeznie.

A Curidol filmtabletta nátriumot tartalmaz:
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Curidol filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

A tablettát egészben kell lenyelni, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
Eltörni vagy szétrágni nem szabad.
A Curidol filmtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje, de a kezelőorvos által előírtnál semmiképpen sem hosszabb ideig.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél:
A készítmény ajánlott kezdő adagja 2 filmtabletta, hacsak a kezelőorvosa másként nem rendeli. Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos utasítása szerint.
Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne szedjen naponta 8 db filmtablettánál többet!
Kezelőorvosa megnyújthatja az egymást követő két adag bevétele között előírt időt, ha:
- Ön 75 éven felüli;
- problémája van a veséjével;
- problémája van a májával.
Ne szedje a Curidol filmtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.

Alkalmazása gyermekeknél (12 éves kor alatt)
- gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.

Idős betegek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Súlyos máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Curidol filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Curidol filmtabletta hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (azaz nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Curidol filmtablettát vett be
Ilyen esetben azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll ugyanis a súlyos májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Curidol filmtablettát
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte.

Ha idő előtt abbahagyja a Curidol filmtabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ilyen esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő:
- izgatottság, nyugtalanság, idegesség vagy bizonytalanság;
- túlzott aktivitás;
- alvási nehézségek;
- gyomor- és bélrendszeri panaszok.

Nagyon ritkán szintén előfordulhatnak még:
- pánikrohamok;
- hallucináció, szokatlan érzetek, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás;
- fülcsengés.

Amennyiben a fenti panaszok bármelyike előfordul Önnél a Curidol filmtabletta szedésének abbahagyása után, keresse fel orvosát. További mellékhatásokkal kapcsolatban a 4. pontban talál információt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyik is jelentkezik Önnél:
- ritkán allergiára utaló bőrkiütések jelenhetnek meg, ami tovább súlyosbodva az arc és a nyak hirtelen megduzzadásával, légzési nehézséggel, vagy vérnyomáseséssel és ájulással járhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést, ne vegyen be több tablettát és azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hányinger
- szédülés, álmosság.

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- hányás, emésztési zavarok (székrekedés, fokozott bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
- viszketés, verejtékezés
- fejfájás, remegés
- zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat).

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, gyors szívverés, szívritmuszavarok
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
- bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés)
- bizsergés, zsibbadás vagy tűszúrásérzet a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
- nyelési nehézség, véres széklet
- hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
- légzési nehézség
- emelkedett májenzimszintek
- fehérje (albumin) megjelenése a vizeletben.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége, átmeneti eszméletvesztés
- gyógyszerfüggőség kialakulása (addikció)
- delírium
- homályos látás, pupillaszűkület (miózis)
- beszédzavar
- túlzott pupillatágulat (midriázis).

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
- vércukorszint-csökkenés
- csuklás.
- szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont).

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek:
- úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás
- az étvágy megváltozása
- izomgyengeség, lassabb vagy gyengült légzés
- hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása
- a fennálló asztma súlyosbodása
- orrvérzés vagy fogínyvérzés, ami az alacsony vérlemezkeszám következménye.

A Curidol filmtabletta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
Ritkán egy tramadol-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.
Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Curidol filmtabletta szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban.
Ritkán légzésdepresszióról számoltak be a tramadollal kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Curidol filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curidol filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 37.5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:
Opadry light yellow YS-1-6382G, amely hipromellóz, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) tartalmú.

Milyen a Curidol filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Curidol sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Az egyik oldalán "NA3" jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Hosszúsága 15,5 mm, szélessége 6,3 mm.

30 darab filmtabletta PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.