PEMETREXED TEVA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pemetrexed Teva a daganatok kezelésében használt gyógyszer.

A Pemetrexed Teva a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.

A Pemetrexed Teva-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.

Pemetrexed Teva-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.

A Pemetrexed Teva alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.


2. Tudnivalók a Pemetrexed Teva alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Pemetrexed Teva-t
- ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat; a Pemetrexed Teva-kezelés alatt abba KELL hagynia a szoptatást (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt).
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kapni fog sárgaláz elleni oltóanyagot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemetrexed Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, ha:
- Önnek veseproblémája volt vagy van, előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Teva-t. Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Teva-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazása előtt és után.
- Ön sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Teva alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
- Önnek az utóbbi időben oltóanyagot adtak be, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Teva-ra.
- Önnek szívbetegsége van, vagy volt korábban.
- Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Teva alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Teva
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (mint amilyenek például az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Teva infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Teva alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Teva-t kap. A nőknek a Pemetrexed Teva-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert KELL alkalmazniuk.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást a Pemetrexed Teva-kezelés alatt meg KELL szakítani.

Termékenység
A férfi betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a Pemetrexed Teva-kezelés alatt, és azt követően 3 hónapig tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, és ennek érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Pemetrexed Teva-kezelés alatt és azt követően 3 hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban szeretne gyermeket nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Pemetrexed Teva hatással lehet a nemzőképességére. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemetrexed Teva-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.

A Pemetrexed Teva nátriumot tartalmaz
A Pemetrexed Teva 100 mg készítmény kevesebb mint 1 mmol (kb. 11 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Teva-t?

A Pemetrexed Teva adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Teva port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.

Ön a Pemetrexed Teva-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.

Ha a Pemetrexed Teva-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Teva infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.

Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.

Kiegészítő gyógyszerek:
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Teva-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.

Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Teva-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Teva-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Teva adagot követő 21. napig kell folytatnia. B₁₂-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Teva adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Teva-kezelés ciklusnak felel meg). A B₁₂-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Láz vagy fertőzés (gyakori, illetve nagyon gyakori): 38 °C-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
- Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
- Fájdalmasan kipirosodott, duzzadt vagy fekélyes a szájürege (nagyon gyakori).
- Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson-szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
- Fáradtságot, gyengeséget érez, úgy érzi, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál alacsonyabb a hemoglobinszintje, ami nagyon gyakori).
- A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami gyakori).
- Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).

A Pemetrexed Teva alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- fertőzés
- torokgyulladás (faringitisz)
- alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa)
- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony hemoglobinszint
- szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély
- étvágytalanság
- hányás
- hasmenés
- hányinger
- bőrkiütés
- bőrhámlás
- a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
- fáradtság

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- szepszis
- alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal
- alacsony vérlemezkeszám
- allergiás reakció
- kiszáradás
- az ízérzés megváltozása
- a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
- az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
- szédülés
- a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása
- szemszárazság
- könnyezés
- a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya (írisz) és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága
- a szemhéjak duzzanata
- szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség
- szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
- szabálytalan szívritmus
- emésztési zavar
- székrekedés
- hasi fájdalom
- a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése
- fokozott bőrpigmentáció
- bőrviszketés
- testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
- hajhullás
- csalánkiütés
- a veseműködés leállása
- a veseműködés csökkenése
- láz
- fájdalom
- folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
- mellkasi fájdalom
- az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
- agyi érkatasztrófa (sztrók)
- agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa
- koponyaűri vérzés
- angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz)
- szívroham
- koszorúér-szűkület vagy koszorúér-elzáródás
- gyors szívverés
- vérellátási zavar a végtagokban
- a tüdőartériában jelentkező érelzáródás
- a tüdőnyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal
- végbélvérzés
- gyomor-bélrendszeri vérzés
- bélrepedés
- a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
- a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bélvérzés vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)
- sugárterápia miatt a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, ödémája, vörössége és kimaródása
- sugárterápia által okozott tüdőgyulladás

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vörösvértestek szétesése
- anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
- májgyulladás
- bőrpír
- bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrfertőzések és a lágyrészfertőzések
- Stevens-Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
- toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
- autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason
- bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez
- a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
- bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon
- a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitisz)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
- erősen viszkető foltok

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt
- a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség

Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölnie KELL kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.

Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pemetrexed Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat hűtőszekrényben történő tárolás (2 °C-8 °C) mellett 24 órán át bizonyítottan megtartották.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pemetrexed Teva?

- A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.

Pemetrexed Teva 100 mg: 100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.

A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.

- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállítására).

Milyen a Pemetrexed Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pemetrexed Teva egy injekciós üvegben lévő por, melyből oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető. Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.

100 mg pemetrexed klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és polipropilén védőlappal lezárt I-es típusú, tiszta, 10 ml-es injekciós üvegben. Az injekciós üveg átlátszó védőborításban, dobozban.