LIPTRUZET 10 mg/80 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Liptruzet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liptruzet az emelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Liptruzet ezetimibet és atorvasztatint tartalmaz.

A Liptruzet felnőtteknél alkalmazandó a vér összkoleszterin-szintjének, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére. Emellett a Liptruzet emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

A Liptruzet kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet. Csökkenti a koleszterin emésztőrendszerből történő felszívódását és a szervezet által termelt koleszterin szintjét is.

A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL- és HDL-koleszterinből tevődik össze.

Az LDL-koleszterint gyakran nevezik "rossz" koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakkfelrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethet.

A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

A Liptruzetet olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a diéta önmagában nem elegendő a koleszterinszint beállítására. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell a koleszterinszintet csökkentő étrendet.

A Liptruzet koleszterinszintet csökkentő étrend mellett adva alkalmazható, ha:
- Önnek magas a koleszterinszint a vérében (elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem-familiáris) hiperkoleszterinémia), illetve ha az Ön vérében magas a zsírok szintje (kevert típusú hiperlipidémia),
-- melyet valamely önmagában adott sztatinnal nem lehet jól beállítani
-- amelyre valamely sztatint és ezetimibet szedett külön tablettákban.
- Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vérkoleszterinszintet okoz. Más kezelésekben is részesülhet.
- Önnek szívbetegsége van. A Liptruzet csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

A Liptruzet nem segíti elő a fogyást.


2. Tudnivalók a Liptruzet alkalmazása előtt

Ne szedje a Liptruzetet, ha
- allergiás az ezetimibre, az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- olyan betegsége van vagy volt korábban, amely a májat érinti,
- volt tisztázatlan eredetű, rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredménye,
- Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást,
- Ön terhes, próbál teherbe esni vagy szoptat,
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Liptruzet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- korábban volt agyvérzéssel járó szélütése, illetve ha korábbi szélütések miatt folyadékömlenyek vannak az agyában,
- veseproblémái vannak,
- pajzsmirigy-alulműködése van (hipotireózis),
- voltak korábban visszatérő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalmai, személyes vagy családi kórelőzményében izomproblémák szerepelnek,
- voltak korábban izomproblémái egyéb lipidcsökkentő gyógyszerrel való kezelés alatt (pl.: egyéb "sztatinok" vagy "fibrátok"),
- rendszeresen iszik nagy mennyiségű alkoholt,
- korábban volt májbetegsége,
- 70 évesnél idősebb,
- kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt,
- fuzidinsavnak (bakteriális fertőzésre szolgáló gyógyszer) nevezett gyógyszert kap vagy kapott az elmúlt 7 napban szájon át vagy injekcióban. A fuzidinsav és a Liptruzet kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a Liptruzet szedése alatt tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Ez azért fontos, mert ritka esetben az izomproblémák súlyosak lehetnek, mint például a vesekárosodást eredményező izomlebomlás. Ismert, hogy az atorvasztatin izomproblémákat okozhat, és az ezetimibbel összefüggésben is jelentettek izomproblémákat.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

A Liptruzet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), a Liptruzet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie az izmokra gyakorolt mellékhatások kockázatának előrejelzésére a Liptruzet-kezelés előtt és várhatóan a kezelés ideje alatt is. Ismert, hogy az izmokat érintő mellékhatások kockázata (pl. rabdomiolízis) emelkedik bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Liptruzet").

A gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukrok és zsírok szintje, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.

A Liptruzet és a fibrátok (koleszterincsökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazását kerülni kell, mivel a Liptruzet és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők
A Liptruzet alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Liptruzet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Liptruzet hatását, illetve a Liptruzet megváltoztathatja azok hatását (lásd 3. pont). Az ilyen jellegű kölcsönhatás egyik vagy mindkét gyógyszer hatását csökkentheti. Esetleg növelheti a mellékhatások kockázatát és súlyosságát, beleértve a rabdomiolízisként ismert, a 4. pontban leírt súlyos izomszéteséssel járó állapotot:
- ciklosporin (transzplantáción átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák),
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fuzidinsav**, rifampicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek),
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek),
- gemfibrozil, egyéb fibrátok, nikotinsav és származékai, kolesztipol, kolesztiramin (a lipidszintek szabályozására alkalmazott gyógyszerek),
- néhány anginára vagy magas vérnyomásra alkalmazott kalciumcsatorna-blokkoló, például: amlodipin, diltiazem,
- digoxin, verapamil, amiodaron (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek),
- a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb. (AIDS elleni gyógyszerek),
- a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, pl.: telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja,
- daptomicin (komplikált bőr- és lágyrészfertőzések, illetve a vérben megjelenő baktériumok okozta fertőzések (bakterémia) kezelésére alkalmazott gyógyszer).

** Ha Önnek a bakteriális fertőzésre szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos újrakezdeni a Liptruzet szedését. A Liptruzet és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisre vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

- Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Liptruzettel:
-- szájon át szedett fogamzásgátlók (a terhesség megelőzésére alkalmazott gyógyszerek),
-- stiripentol (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló gyógyszer),
-- cimetidin (gyomorégésre és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer),
-- fenazon (fájdalomcsillapító),
-- savlekötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavarok elleni gyógyszerek),
-- warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (véralvadásgátló gyógyszerek),
-- kolchicin (köszvény kezelésére használják),
-- orbáncfű (gyógyszer a depresszió kezelésére).

A Liptruzet egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Liptruzet szedésével kapcsolatban lásd a 3. pontot. Kérjük, ügyeljen az alábbiakra:

Grépfrútlé
Ne igyon napi 1-2 kis pohár grépfrútlénél többet, mivel a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Liptruzet hatását.

Alkohol
Kerülje a túlzott mértékű alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. Lásd a 2. pontban a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Liptruzetet, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ne szedje a Liptruzetet, amennyiben Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást. Ha Ön teherbe esik, mialatt a Liptruzetet szedi, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szedjen Liptruzetet, ha szoptat.

A Liptruzet biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt még nem igazolták.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Liptruzet szedése befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban figyelembe kell venni, hogy néhány embernél szédülés léphet fel a Liptruzet bevétele után.

A Liptruzet laktózt tartalmaz
A Liptruzet egy laktóz (tejcukor) nevű cukorfélét tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Liptruzet nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Liptruzetet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő hatáserősséget, a jelenlegi kezelésétől és a személyes kockázati státuszától függően. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Liptruzet szedését megelőzően koleszterinszintet csökkentő étrendet kell tartania.
- Ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet a Liptruzet szedése alatt is folytatnia kell.

Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott adagja egy Liptruzet tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

Mikor kell bevenni?
A Liptruzet a nap bármely szakában bevehető. Beveheti étellel vagy étel nélkül is.

Ha kezelőorvosa a Liptruzetet kolesztiraminnal vagy bármely más epesavkötővel (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, akkor a Liptruzetet az epesavkötő bevétele előtt legalább 2 órával vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.

Ha az előírtnál több Liptruzetet vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Liptruzetet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a Liptruzet szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályát.
- súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatával jár és súlyos légzési nehézséget okozhat.
- olyan súlyos betegség, amely a bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőr, a száj, a szem, a nemi szervek hólyagosodásával és lázzal jár; bőrkiütés rózsaszínes-piros pörsenésekkel, különösen a tenyéren és a talpon, mely felhólyagosodhat.
- izomgyengeség, izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomszakadás vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen ha ezzel egyidőben rosszul érzi magát vagy magas láza van. Ezt izomlebomlás okozhatja, amely életveszélyes lehet és vesekárosodáshoz vezethet.
- lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (például kiütés, ízületi rendellenességek és a vérsejtekre gyakorolt hatás).

Mielőbb keresse fel kezelőorvosát, ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy véraláfutást tapasztal, mivel ezek májproblémákra utalhatnak.

Az alábbi gyakori mellékhatásokat jelentették (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hasmenés,
- izomfájdalom.

Az alábbi nem gyakori mellékhatásokat jelentették (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- influenza,
- depresszió; alvászavar; alvási rendellenesség,
- szédülés; fejfájás; bizsergő érzés,
- lassú szívdobogás,
- hőhullámok,
- légszomj,
- hasi fájdalom; haspuffadás; székrekedés; emésztési zavar, szélgörcs; gyakori bélmozgások; a gyomor gyulladása, hányinger; kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorpanaszok,
- akné; csalánkiütés,
- ízületi fájdalom; hátfájás; lábgörcs; izomfáradtság; izomgörcs vagy izomgyengeség; végtagfájdalom,
- szokatlan gyengeség; fáradtságérzés vagy rosszullét; vizenyők kialakulása, főként a bokáknál (ödéma),
- a máj-, illetve izomfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek (CK) emelkedése,
- testtömegnövekedés.

Továbbá, az alábbi mellékhatásokat jelentették a Liptruzetet, vagy ezetimibet vagy atorvasztatin tablettát szedőknél:
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (mely azonnali kezelést igényel),
- kiemelkedő, vörös kiütések, esetenként céltábla formájú elváltozással,
- májproblémák,
- köhögés,
- gyomorégés,
- csökkent étvágy; étvágytalanság,
- magas vérnyomás,
- bőrkiütés és viszketés; allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést,
- ínsérülés,
- epekő vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat),
- hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran erős hasi fájdalommal,
- a vérsejtek számának csökkenése, amely véraláfutást/vérzést okozhat (trombocitopénia),
- az orrjáratok gyulladása, orrvérzés,
- nyakfájás; fájdalom; mellkasi fájdalom; torokfájás,
- a vércukorszint emelkedése és csökkenése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőriznie kell vércukorszintjét),
- rémálmok,
- a kéz és láb ujjainak zsibbadása vagy bizsergése,
- a fájdalomérzet vagy tapintásérzet csökkenése,
- az ízérzékelés megváltozása; szájszárazság,
- emlékezetvesztés,
- fülcsengés és/vagy csengés a fejben; halláscsökkenés,
- hányás,
- böfögés,
- hajhullás,
- hőemelkedés,
- a vizeletben kimutatható fehérvérsejtek,
- homályos látás, látászavarok,
- emlőnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia).

Bizonyos sztatinok esetén jelentett lehetséges mellékhatások
- szexuális problémák,
- depresszió,
- légzési nehézség, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat,
- cukorbetegség. Ez gyakrabban előfordulhat, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, illetve ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása. A gyógyszer szedésének ideje alatt kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt,
- tartós izomfájdalom, izomérzékenyég vagy izomgyengeség, különösen akkor, ha rossz közérzet vagy magas láz is kíséri, ami a Liptruzet szedésének abbahagyásakor nem feltétlenül múlik el (gyakoriság nem ismert).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Liptruzetet tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A levegőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liptruzet?
- A készítmény hatóanyagai az ezetimib és az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg ezetimibet és 10 mg, vagy 20 mg, vagy 40 mg vagy 80 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, povidon, nátrium-lauril-szulfát.
filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum.

Milyen a Liptruzet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér színű filmtabletták.
Liptruzet 10 mg/10 mg tabletta: egyik oldalán "257" jelöléssel ellátva
Liptruzet 10 mg/20 mg tabletta: egyik oldalán "333" jelöléssel ellátva
Liptruzet 10 mg/40 mg tabletta: egyik oldalán "337" jelöléssel ellátva
Liptruzet 10 mg/80 mg tabletta: egyik oldalán "357" jelöléssel ellátva

Csomagolás:
10, 30, 90, és 100 db filmtabletta nitrogénnel átöblített OPA/Al/PVC// Al buborékcsomagolásban.
30×1 db és 45×1 db filmtabletta adagonként perforált, nitrogénnel átöblített OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.