CEFOTAXIM MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefotaxim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefotaxim MIP antibiotikum, vagyis olyan gyógyszer, amely a következő szervek és szövetek baktériumfertőzéseinek kezelésére alkalmazható
- tüdő (pneumónia),
- bőr és lágyrészek,
- húgyutak,
- ivarszervek (ideértve a gonorrhoeát is),
- szívbillentyűk (endocarditisz),
- agyhártyák (meningitisz),
- hasüreg,
- vér (úgynevezett "bakteriémia")
A cefotaxim továbbá alkalmazható a Lyme-kór (borreliosis, egy elsődlegesen kullancscsípés által okozott betegség, pl. visszatérő láz) kezelésére.
A cefotaxim műtétek előtt és közben is alkalmazható az esetleges fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók a Cefotaxim MIP alkalmazása előtt

Nem adható Önnek Cefotaxim:
- ha Ön allergiás a cefotaximra vagy bármely cefalosporinok csoportjába tartozó antibiotikumra,
- ha Önnél korábban fellépett súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció bármilyen egyéb béta-laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefotaxim MIP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél. Ha egyéb antibiotikumokkal szemben, mint pl. penicillin, allergiás reakciók léptek fel Önnél, allergiás lehet a Cefotaxim MIP-re is. Allergiás reakció fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
- ha a Cefotaxim MIP-vel végzett kezelés során vagy azt követően súlyos, nem szűnő hasmenés lép fel Önnél. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt kezelőorvosához fordulna.
- ha kiterjedt bőrkiütés lép fel Önnél hólyagokkal és a bőr hámlásával. (Ezek Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
- ha veseproblémái vannak.
- ha csökkent éberséget, abnormális mozgást és görcsöket tapasztal a gyógyszer alkalmazása után.
- ha alacsony sótartalmú étrendet tart. Ebben az esetben a jelen gyógyszer nátriumtartalmát figyelembe kell venni.

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, a kezelőorvosa módosíthatja a kezelését vagy személyre szabott javaslatot adhat Önnek.

Ha Ön hosszabb ideig kapja a gyógyszert, kezelőorvosa további elővigyázatosságból vérvizsgálatot fog végezni esetleges elváltozások kimutatására. Ebben az esetben a cefotaximra rezisztens baktériumok túlnövekedését is rendszeresen meg kell vizsgálni.

Egyéb gyógyszerek és a Cefotaxim MIP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az
- egyéb antibiotikumok, pl. penicillinek vagy aminoglikozidok,
- fokozott vizelet-elválasztást okozó gyógyszerek ("vízhajtók", pl. furoszemid),
- probenecid (ízületi betegségek (artritisz) és köszvény kezelésére használt gyógyszer),
egyidejű szedése vagy alkalmazása fokozhatja vagy csökkentheti a Cefotaxim MIP hatását. Közölje kezelőorvosával, ha Önt ilyen gyógyszerekkel kezelik.
Néhány más antibiotikumhoz hasonlóan, pozitív Coombs-teszteredmény jelentkezhet, amely a vizeletben lévő glükóz kimutatásának hibás pozitív eredménye.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Kezelőorvosa csak az előnyök és kockázatok mérlegelése után ad Önnek cefotaximot. A cefotaxim kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Emiatt nem alkalmazható szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefotaxim MIP-nek nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Cefotaxim MIP nátriumot tartalmaz.
A gyógyszer 1000 mg-os adagja 48 mg, 2000 mg-os adagja 96 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,4%-ának és 4,8%-ának felnőtteknél. Kérjük, ezt vegye figyelembe alacsony sótartalmú diéta esetén.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cefotaxim MIP-t?

Alkalmazás
A Cefotaxim MIP-t minden esetben egészségügyi személyzetnek kell beadnia. A gyógyszert először steril vízben vagy egyéb alkalmas oldatban fel kell oldani. Az oldat injekció vagy infúzió formájában vénába, bizonyos fertőzések esetén izomba fecskendezve is adható.

Adagolás
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek
Ön általában napi 2-6 g cefotaximot kap. A napi adagot két egyenlő, 12 óránként beadott adagra kell elosztani. Az adagolás változhat a fertőzés súlyosságától és az Ön állapotától függően:
- Érzékeny baktériumok okozta gyakori fertőzések (vagy ezek gyanúja) esetén: 1 g 12 óránként (vagyis a teljes napi adag 2 g).
- Egyes érzékeny vagy korlátozottan érzékeny baktériumok okozta fertőzések (vagy ezek gyanúja) esetén: 1-2 g 12 óránként (vagyis a teljes napi adag 2-4 g).
- Súlyos vagy nem lokalizálható fertőzések esetén: 2-3 g egyszeri adag 6-8 óránként (de a legnagyobb napi adag 12 g).

Újszülötteknek (0-28 nap), csecsemőknek és gyermekeknek 12 éves korig
Az adagot a fertőzés súlyossága határozza meg. Az újszülöttek, csecsemők és gyermekek szokásos cefotaxim-adagja 50-100-150 mg/ttkg/nap, 2-4 egyszeri adagra elosztva (12-6 óránként).
Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzésekben legfeljebb napi 200 mg/ttkg cefotaxim is indokolt lehet, 2-4 egyszeri adagra elosztva. A kezelőorvos figyelembe veszi a vesék érettségének és működésének különbségeit, különös tekintettel a 0-7 napos újszülöttekre.

Koraszülöttek
A javasolt adag 50 mg/ttkg/nap, 2-4 adagra elosztva (12-6 óránként). Ezt a maximális adagot nem szabad túllépni a nem teljesen érett vesék miatt.

Idős betegek
Amennyiben az Ön vese- és májműködése normális, nem szükséges az adagolás módosítása.

Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek
Amennyiben Ön vese és/vagy májbetegségben szenved, lehetséges, hogy kisebb adag gyógyszert kap. Vérvizsgálatokra lehet szüksége a szükséges gyógyszeradagja megállapításához. A kezelőorvosa fogja megállapítani az Ön adagját.

Egyéb különleges javallatok
Gonorrhoea
Ön egy izomba vagy vénába adott egyszeri 0,5-1 g Cefotaxim MIP-t tartalmazó injekciót fog kapni gonorrhoea kezelésére.

Bakteriális meningitisz
Felnőttek napi adagja 9-12 g cefotaxim 6-8 óránkénti egyenlő adagokra osztva.
Gyermekek adagja 150-200 mg/ttkg/nap, 6-8 óránkénti egyenlő adagokra osztva.
Újszülöttek: 0-7 napos újszülöttek adagja 50 mg/ttkg 12 óránként, 7-28 napos újszülöttek esetében 8 óránként.

Fertőzés megelőzésére (műtéti profilaxisként)
1 és 2 g közti cefotaxim-adagot kaphat műtét előtt az esetleges műtéti fertőzések megelőzésére. Ha a műtét 90 percnél tovább tart, egy további megelőző adagot kaphat.

Hasüregi fertőzések
Cefotaxim és egy "anaerob" baktériumok ellen hatásos antibiotikum kombinációját kell kapnia.


Kezelési időtartam
A kezelésének időtartama a fertőzés súlyosságától és a gyógyulásától függ. A betegek általában 2-3 napig kapják a gyógyszert a gyógyulás kezdete után is. Legalább 10 napig tartó kezelésre van szükség a Streptococcus pyogenes baktérium okozta fertőzések esetén.

Ha az előírtnál több Cefotaxim MIP-et alkalmaztak Önnél
Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefotaxim MIP-t kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni a Cefotaxim MIP-et Önnél
Azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával! Nincs szükség dupla adag beadására az elfelejtett adag pótlásához. Az elfelejtett adagot csak akkor kell beadni, ha elegendő idő marad a következő terv szerinti adagig.

Ha idő előtt abbahagyják a Cefotaxim MIP alkalmazását Önnél
Túl kis adag, rendszertelen adagolás vagy a kezelés túl korai megszakítása veszélyeztetheti a kezelés eredményét vagy visszaesést okozhat, amelynek kezelése nehezebb. Kérjük, kövesse a kezelőorvosa utasításait!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Kisszámú Cefotaxim MIP-t használó betegnél jelentkezik allergiás reakció, esetlegesen súlyos bőrreakció vagy egyéb mellékhatások, amelyek további kezelést tesznek szükségessé. Az ilyen reakciók tünetei lehetnek például:
- Súlyos allergiás reakció. Tünetei például a felszínből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés, duzzanat, néha az arcon vagy a száj területén, légzési nehézséget okozva.
- Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával. (Ezek Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
- Súlyos, nem szűnő hasmenés a jelen gyógyszerrel végzett kezelés során vagy azt követően (pseudomembranosus colitis - álhártyás vastagbélgyulladás)
- Felülfertőződés: Ritka esetekben a Cefotaxim MIP-hez hasonló gyógyszerek a szervezetben gombák túlnövekedését okozhatják, amely gombás fertőzésekhez vezethet. Ennek esélye Cefotaxim MIP tartós szedése esetén nagyobb.

Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek
Az injekció beadásának helyén jelentkező izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Görcsök, láz.
Hasmenés.
Bőrkiütés, csalánkiütés (urticaria), viszketés (pruritus).
Bizonyos vérsejtek számának csökkenése vagy emelkedése (eozinofília, leukopénia, trombocitopénia).
A máj által termelt anyagok (enzimek) mennyiségének megnövekedése.
Átmeneti "gyógyulási krízis" hirtelen lázzal és hidegrázással (Jarisch-Herxheimer reakció).
A veseműködés zavarai és a vér kreatinszintjének emelkedése.
Az injekció helyén fellépő fájdalom, duzzanat és bőrpír egy véna mentén.


Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Fejfájás, szédülés, tudatzavar vagy a gondolkodás nehezítettsége.
Rendszertelen szívverés a gyógyszer gyors befecskendezése után.
Bőrkiütés, amely felhólyagosodhat (erythema multiforme).
Émelygés (nausea), hányás, gyomorfájdalom.
Májgyulladás (hepatitis), néha a bőr és a szem fehér részeinek besárgulásával (sárgaság).
A vérsejtszám változásai (agranulocitózis, neutropénia), a vörösvértestek túl gyors szétesése (hemolítikus anémia).
A gyógyszer izomba történő beadása utáni mellékhatásokat esetleg az ezzel együtt adott fájdalomcsillapító okozhatja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cefotaxim MIP-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható( után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefotaxim MIP?
- Hatóanyag: cefotaxim-nátrium.
- Nincsenek egyéb összetevők.

Hogy néz ki a Cefotaxim MIP és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefotaxim MIP 1, 5 vagy 10 db, 15 ml-es színtelen injekciós üveg (I. típus), brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.