Nem kezelhetnek új betegeket az Esmyával

Richter: átmeneti intézkedéseket kért a hatóság

Az EMA Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) decemberben azért indított vizsgálatot , mert a gyógyszerrel kezelt négy páciensnél súlyos májkárosodást jelentettek be. A PRAC a vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedésként azt javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A bizottság ajánlására a gyógyszerrel kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt.

Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére. Olyan, menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható, akiknél a méhfibróma műtéti megoldása szükséges. Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat. Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja. Legfeljebb 3 hónapig alkalmazható folyamatosan (ezt a 3 hónapos kezelést egy alkalommal meg lehet ismételni) a fibrómák méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére a műtét előtt. A gyógyszer betegtájékoztatóját ide kattintva érheti el.

A PRAC végső döntése 2018 május végéig esedékes

A közleményben kiemelik, hogy a most bevezetett intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása. A Richter mostani közleményében ismét hangsúlyozza: meggyőződésük, hogy az Esmya biztonságos készítmény , továbbá a társaság együttműködik a bizottsággal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.

Nem volt jele májkárosodásnak Európában több mint 700 ezer beteget kezeltek Esmyával. A lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7100 páciens kapott a hatóanyagból és 1972 beteg részesült megismételt kezelésben. A hatóanyag fejlesztése során semmilyen májkárosodásra utaló jel nem volt megfigyelhető - olvasható a közleményben.

A gyógyszergyár szerint az Esmya kezelésben részesült és májkárosodást szenvedett páciensek esetének elemzése alapján nem állapítható meg egyértelmű kapcsolat a szer és a megbetegedések között. Úgy vélik, más tényezők játszhattak közre, például egyéb gyógyszerek egyidejű használata , vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása.

Ez is érdekelheti

alkoholfogyasztás

Meddig képes a máj ellenállni az alkoholnak?

kórházi haláleset

20 beteg halt meg az intenzíven, mert csökkentették a gyógyszeradagjukat

Katalin hercegné

Újra üzent Katalin hercegné és Vilmos herceg

pisilés

Indulás előtt ha kell, ha nem, pisilsz? Nem jó ötlet

A 2012 óta forgalmazott Esmya a gyógyszergyár egyik legígéretesebb eredeti készítménye, amelynek forgalma 2016-ban 69 millió euró volt, 2017-ben pedig 85 millió euró bevételt vár a társaság. A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde prémium kategóriájában kereskednek, a papír a pénteki kereskedésben csaknem 5 százalékot esett, kora délután, 4,92 százalékos mínuszban, 6090 forinton forgott.