Korábban a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhe és középsúlyos tüneteinek műtét előtti kezelésére vonatkozott az engedély. A szakaszos kezelésekre most kiadott indikáció bővítés lehetőséget teremt a méhmiómák hosszú távú gyógyszeres kezelésére, valamint a műtéti beavatkozás esetleges elkerülésére.
Mindegyik vizsgálat bizonyította a szakaszos ulipristal acetate kezelés hatásosságát és biztonságosságát a tüneteket mutató méhmiómában szenvedő nők vérzésének, a mióma méretének és a fájdalomnak a csökkentésében, valamint a betegek általános életminőségének javításában.
Az egyik vizsgálat végeredményei szerint az 5 mg ulipristal acetate kezelésben részesült betegek 70 százaléka érte el az amenorrhea állapotát, azaz a méhvérzés csökkenését vagy megszűnését a negyedik kezelési ciklust követően. Emellett a méhmióma kiterjedése a kezdeti állapothoz viszonyítva átlagosan 71,8 százalékos csökkenést mutatott, a teljes méhméret szintén jelentősen csökkent a vizsgálat ideje alatt.
Az ulipristal acetate alkalmazása az életminőség javulását és a fájdalom mérséklődését eredményezte, amelyek az ulipristal acetate kezelés nélküli időszakban is kedvezőbb eredményeket mutattak a kiindulási szintekhez képest. Ezek az eredmények megerősítették a korábbi vizsgálatokból származó adatokat.
"Örömünkre szolgál a tabletta esetében ez a jelentős előrelépés, ami az orvosok és a betegek számára egyaránt több választási lehetőséget teremt a méhmiómában szenvedő nők magas hatékonyságú és egyszerűen alkalmazható kezelésére" - mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. "Elkötelezettek vagyunk olyan nőgyógyászati termékek fejlesztése mellett, melyek a nők életminőségét valamennyi korosztályban javítják."
„A vizsgálatok bizonyították az ismételt, szakaszos kezelés hatásosságát a méhmiómák hosszú távú kezelésében. Most lehetőségünk nyílik gyógyszeres kezelést javasolni ebben a betegségben szenvedő nagyszámú nőbeteg számára és potenciálisan elkerülni a műtéti beavatkozásokat.” - tette hozzá Dr. Dace Matule, PEARL III és PEARL IV vizsgálatokban résztvevő nőgyógyász szakorvos.
A méhmiómáról
A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-40 százalékát érintik. A betegség jellemző tünetei a fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet visszatartási nehézség és meddőség. A méh fibroid tumorainak kezelése gyakran műtéti.
A méheltávolító műtétek vezető oka a tüneteket mutató méhmióma. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül megközelítőleg 230.000 a méh eltávolításával jár.
A miómákat korábban csak a műtétek előtt rövid távon alkalmazható ulipristal acetate vagy gondadotropin felszabadító hormon (GnRH) agonisták adagolásával lehetett kezelni. A műtéti beavatkozás nem minden beteg számára megfelelő kezelési lehetőség, például orvosi vagy személyes okokból vagy ha a nőbeteg inkább kivárja, amíg menopauza hatására a mióma tünetei csökkennek. Ezért volt szükség a miómák hosszú távú gyógyszeres kezelési lehetőségének biztosítására.
