Hosszú pereskedés után kiadták a magyar hatóságok a keleti koronavírus-vakcinák engedélyeztetési eljárása során keletkező dokumentumok egy részét, amelyekből kiderült, hogy a hazai szakembereknek is voltak aggályaik mind a kínai, mind az orosz vakcina alkalmazásával kapcsolatban - írta meg a 24.hu. Mint kiderült, a keleti vakcinák vizsgálatával és engedélyezésével kapcsolatos dokumentumokat a Transparency International (TI) korrupcióellenes szervezet tudta megszerezni (bírósági úton).
Sok mindenről lehullott a lepel
A most már hozzáférhető adatokból egyebek mellett az is kiderült, hogy Szlovákiához hasonlóan itthon is tengerimalacokon tesztelték a Szputnyik-vakcinákat. Erre azonban mindössze két nappal azelőtt került sor, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyezte az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett orosz oltóanyag ideiglenes alkalmazását. Az állatkísérlet egyébként megnyugtató eredménnyel zárult. "A vizsgálat során az állatok végig jó egészségi állapotúak voltak" - áll a vizsgálati jelentésben. Arról azonban nem tudni, hogy a kínai Sinopharmmal is végeztek-e hasonló vizsgálatot.
Bizonyos adatokat még mindig homály fed
A fenti adatok mellett a dokumentumokban kockázatértékelések, szakvélemények, laborvizsgálati eredmények és jegyzőkönyvek szerepelnek, valamint összegzik a kínai és orosz gyárlátogatásokon szerzett tapasztalatokat. Így derült ki például az is, hogy a magyar szakemberek január 20-án látogatták meg az oroszországi vakcinagyárat, tehát egy nappal a vakcinahasználati engedély megadása előtt. Ráadásul a helyszíni ellenőrzésről készült jegyzőkönyvben - és más dokumentumokban is - elég sok adatot kitakartak, mielőtt átadták volna a TI-nek. A továbbra is visszatartott adatok miatt végül büntetőfeljelentést tett az OGYÉI ellen a korrupcióellenes szervezet.
Érdekes továbbá, hogy a Szputnyik V vizsgálata során a magyar szakemberek több okból is fenntartásokat fogalmaztak meg. A kockázatértékelés során például rámutattak arra, hogy "a vakcinakomponensben a replikációra (szaporodásra) képes vírusok jelenléte komoly biztonsági aggályokat vet fel". Erre azt a választ kapták, hogy a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) és a Nébih laborjában minden egyes gyártási tételt megvizsgálnak, és ha valóban replikálódó vírust találnak a mintában, azt természetesen nem használják fel, hanem megsemmisítik.
Egyangol nyelvű dokumentumból az is kiolvasható, hogy a Sinopharm-vakcina gyártási folyamatának ellenőrzése során 14 hiányosságot állapítottak meg, ezért az oltóanyag nem is kapta meg a GMP igazolást (good manufacturing practice, magyaul: helyes gyártási gyakorlat), ami egyébként a gyógyszer-engedélyezés alapfeltételeinek részét képezi. Egyes részleteket azonban itt is homály fed a kitakarások miatt.
Ezt gondolja egy szakértő
A többi információ értelmezéséhez a 24.hu egy szakértő segítségét kérte. A neve elhallgatását kérő orvos-akadémikus azt írta, a COVID-19 ellen kifejlesztett Sinopharm-vakcina engedélyezésekor sem a biztonságos gyártás, sem a széleskörű, hatékony és biztonságos alkalmazás kérdésében nem voltak egyértelmű információk, és megfelelő hazai vizsgálatok sem történtek. "Különösen bizonytalan, erősen kétséges volt az idősek (60 év felettiek) és a társbetegségekben szenvedők esetében az alkalmazhatóság, ennek ellenére széles körben és szinte kizárólagosan alkalmazták ezt a vakcinát az idős embereknél" - jegyezte meg a szakértő, hozzátéve, hogy a későbbi tanulmányok igazolták is, hogy a Sinopharm az idősek esetében kevésbé hatékony.
Kiemelte azt is, hogy a Sinopharm-vakcina engedélyezési és alkalmazási körülményei miatt felvethető a súlyos gondatlanság lehetősége. Emellett az engedélyezés folyamata és az alkalmazás elindítása a Szputnyik V esetében is számos tekintetben szokatlan volt, ám a szakértő szerint ennél a vakcinánál alapvetően nem vetődik fel a gondatlanság kérdése.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) feltételes forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta hétfőn az Európai Unióban (EU) a Novavax koronavírus-vakcinájával kapcsolatban. Nem sokkal később az Európai Bizottság meg is adta az engedélyt.
