Az EMA a Novavax NVX-CoV2373 kódjelű, Nuvaxovid névre keresztelt vakcinája feltételes forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolja koronavírus-fertőzés megelőzésére 18 éves kortól - írta hétfői közleményében az uniós ügynökség. Közlésük szerint alapos értékelést követően az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcinára vonatkozó adatok megbízhatóak, és megfelelnek a hatásosságra, a biztonságra és a minőségre vonatkozó uniós kritériumoknak.
Nem sokkal az ajánlás közzététele után az Európai Bizottság meg is adta a feltételes forgalomba hozatali engedélyt az oltóanyagnak, így a Pfizer/BioNTech, a Moderna, a Janssen és az AstraZeneca készítményei után ez az ötödik COVID-19 elleni vakcina, amelynek tömeges alkalmazása megkezdődhet az Európai Unió 27 tagállamában. A Novavax vakcinája biztonságos és hatékony, további védelmet kínál a koronavírus ellen - mondta Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke.
Ezt kell tudni az oltóanyagról
A vizsgálatok eredményei a Nuvaxovid vakcina 90 százalékos hatásosságát mutatták. Az oltóanyag a SARS-CoV-2 eredeti törzse mellett néhány variáns, például az alfa és a béta ellen is hatékony. Jelenleg azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vakcina hatásosságáról más vírusváltozatok, köztük az omikron esetében. A Nuvaxovidot két injekcióban adják be, általában a felkar izomzatába, 3 hét különbséggel.
Az oltóanyagban ártalmatlanított adenovírus segítségével juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus szaporodni azonban nem képes, tehát nem tudja megbetegíteni a beoltott személyt.
Ilyen mellékhatásokat okozhat
A Nuvaxovid esetében a megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és az oltást követő néhány napon belül megszűnnek. Érzékenység vagy fájdalom jelentkezhet az injekció beadásának helyén, ezenkívül fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, általános rosszullét, ízületi fájdalom, illetve hányinger vagy hányás fordulhat elő.
Az Európai Bizottság augusztus elején hagyta jóvá az amerikai Novavax gyógyszercéggel kötött előzetes megállapodást 200 millió adag koronavírus-vakcina vásárlásáról. Ennek értelmében az európai uniós tagországok kétszer 100 millió dózist vehetnek az oltóanyagból 2023-ig. A gyártó november 17-én nyújtott be kérelmet az EMA-hoz az általa kifejlesztett oltóanyag feltételes forgalomba hozatalának engedélyezésére.
Tizenöt omikronos esetet azonosítottak a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laborjában és további omikrongyanús mintákat is vizsgálnak.
