Benyújtotta az 5 év alattiak beoltását célzó, sürgősségi engedélyeztetési kérelmét a Pfizer és a BioNTech az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatalhoz (FDA). A Reuters tájékoztatása szerint a legkisebbek immunizálására vonatkozó hivatalos engedélyt még ebben a hónapban megadhatják. A lap szerint az 5 éven aluliaknak szánt oltóanyag elérhetővé válása nagy megnyugvást és könnyebbséget adhat majd a szülőknek.
Most a kicsik oltása a legfontosabb kérdéskör
"Abszolút prioritást élvez, hogy biztonságos és hatékony vakcina álljon rendelkezésre az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek számára" - fogalmazott Janet Woodcock, az FDA munkatársa. Hozzátette, az ügynökség a koronavírus omikron variánsának megjelenése és gyors terjedése miatt kérte a két gyógyszergyártót, hogy mielőbb szolgáltassanak adatokat a 0-5 évesek körében zajló klinikai tesztekről.
Három oltásra lesz szükség
Az FDA közlése szerint egy szakértői tanácsadókból álló, külső bizottság február 15-én ülésezik majd, hogy megvitassák az engedélyezést. Pozitív döntést követően az amerikai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központnak (CDC) szintén bele kell egyeznie a kicsik immunizálásának elkezdésébe, valamint meg kell határozniuk, hogyan zajlik majd a korcsoport vakcinázása. Az 5 év alattiak oltási sorozata egyébként a tervek szerint három dózisból áll majd, egyelőre viszont csak két adag engedélyeztetéséről van szó. "Ha két adagot engedélyeznek, akkor a szülők elkezdhetik gyermekeik oltási sorozatát, amíg mi a harmadik adag engedélyezésére várunk" - magyarázta Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója. "A jelenlegi és jövőbeli vírusvariánsok elleni, magas szintű védelem eléréséhez azonban szükség lesz a harmadik oltásra is" - fűzte hozzá.
A Pfizer és a BioNTech egyébként a koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyag 3 mikrogrammos dózisát teszteli az 5 év alattiak korcsoportjában. Ez jóval kisebb mennyiség, mint az 5-11 évesek 10 mikrogrammos vagy a 12 éven felüliek 30 mikrogrammos adagja. A kísérletek decemberben nyilvánosságra hozott adatai szerint azonban a 2-5 éveseknél ez az adag nem váltotta ki a várt erősségű immunválaszt. Azt pedig elég nehéz megítélni, hogy valójában mennyire várják az 5 év alatti gyermekek szülei az oltás engedélyezését. Az 5-11 évesek ugyanis már november óta olthatók a COVID-19 ellen, ennek ellenére még mindig csupán 22 százalékos a korcsoport átoltottsága.
Teljes jóváhagyást kapott az Egyesült Államok szövetségi élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóságától (FDA) az amerikai Moderna biotechnológiai vállalat által kifejlesztett koronavírus-vakcina .
