Tudományos tény, hogy a vakcinák biztonságosak, jóval biztonságosabbak a COVID-19 megbetegedésnél - írta közösségi oldalán Kemenesi Gábor virológus, hozzátéve, hogy a biztonságosság monitorozása ennek ellenére is nagyon fontos. Posztjában a szakember ismertette a ritkán jelentkező lehetséges mellékhatások felderítésére alkalmazott legfontosabb rendszereket és vizsgálati módszereket.
Az első lépések
A virológus leszögezte, hogy egy-egy vakcina piacra hozatalát sok évnyi kutatás előzi meg a laboratóriumokban. Ez a technológiára (például a mRNS-vakcinák) és az adott vírus elleni vakcinakomponensre is (jelen esetben a tüskefehérje) egyaránt igaz. "A COVID-19 elleni vakcinák fejlesztése a SARS-CoV-1 világjárvány után már elkezdett, majdnem húsz évnyi kutatómunkára épült. Állatkísérletes és változatos laboratóriumi kísérletek irányozzák elő az embereken való kipróbálást. A klinikai hármas fázis végére tízezres nagyságrenden tesztelik a készítményeket" - olvasható a posztban. Kemenesi kitért arra is, hogy a ritkábban jelentkező lehetséges mellékhatások felderítésére jól bevált (amerikai) rendszerek működnek, amelyek lényegét az alábbiakban ismertetjük.
Passzív bejelentő rendszer
A vakcina mellékhatásait bejelentő rendszer (VAERS) már 1990 óta létezik, az Egyesült Államok Betegségmegelőzési Központja (CDC) és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) irányítja közösen. A rendszeren keresztül bárki bejelentheti a vakcina lehetséges mellékhatásait, majd a CDC és az FDA ezen adatok alapján ellenőrzi az adott oltóanyag biztonságosságát. A súlyos, például kórházi kezeléssel életveszélyes megbetegedéssel, súlyos egészségügyi hatásokkal vagy elhalálozással járó eseteket a VAERS munkatársai külön is megvizsgálják.
V-Safe
A V-Safe egy új, okostelefon-alapú eljárás, amely kifejezetten az új koronavírus elleni vakcinákhoz lett kifejlesztve. Lényege, hogy a beoltott páciensek bármilyen mellékhatást vagy annak vélt jelenséget bejelenthetnek saját tapasztalataik alapján. A V-Safe emellett rendelkezik egy "terhességi" nyilvántartással is, amelyben azon nők adatait gyűjtik, akik közvetlenül a várandósság előtt vagy terhességük alatt oltatták be magukat.
Vakcina biztonsági adatlap (VSD)
A VSD szintén 1990 óta létezik, az elnevezés mögött pedig egy hosszú távú együttműködés áll, amelyet a CDC és az ország 9 egészségügyi szervezete kötött. A rendszer az elektronikus egészségügyi adatok alapján ad választ a biztonsággal kapcsolatban felmerült kérdésekre. "Amikor megvizsgálják a vakcina lehetséges mellékhatásait, a VSD összeveti a vakcinával kapcsolatos információkat (például azt, hogy melyik oltást és mikor kapta az illető), valamint a beteg jellemzőit (például egyéb egészségügyi problémákat)" - magyarázta Kemenesi. A VSD egyébként tanulmányokat is végez, ez már több, mint egy egyszerű passzív bejelentő rendszer (mint a VAERS és a V-Safe). A VSD már az összefüggéseket is megvizsgálja.
Már több ritka mellékhatást is felfedeztek
Fontos megjegyezni továbbá, hogy a vakcinafejlesztők az adott oltóanyag piacra kerülése után is sem hagyják abba a klinikai vizsgálatokat és a biztonsági ellenőrzést. Példaként említhetjük a várandósokat vagy a különböző korcsoportokat érintő vizsgálatokat. Az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett vakcinák egyébként a legintenzívebben ellenőrzött védőoltások az oltóanyagok történetében. A súlyos mellékhatásokat - mint az anafilaxiát, a trombózist és a szívizomgyulladást - az ismertetett rendszerek hatékonyan azonosították, és észlelésük bizonyítja, hogy a rendszer a tervek szerint működik - mutatott rá a magyar virológus.
Két műtéten is túl van már az a 12 éves magyar lány, akinél szívizomgyulladás alakult ki a koronavírus-fertőzés miatt. Tavaly télen vették észre, hogy nagy baj van - sokáig nem is tudták, hogy a gyerek megfertőződött.
