A szervezet azzal indokolta a döntést, hogy bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a gyógyszer dobozának rövidebbik oldalán hibásan, a 2,5 mg/12,5 mg hatáserősség került feltüntetésre. A dobozban található bliszter és az egyedi azonosító alapján a gyógyszer egyértelműen beazonosítható, 5mg/25 mg hatáserősségű, azonban az eltérés kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazását illetően.
"Tekintettel arra, hogy az érintett tétel esetén minőségi hiba áll fenn és a végleges döntéshez szükséges adatok jelenleg nem állnak az OGYÉI rendelkezésére, az OGYÉI a kivizsgálás lezárásáig és az Ügyfél (azaz a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Actavis Group PTC ehf - a szerk.) intézkedési tervének benyújtásáig az F97107 gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről és a gyógyszertárakból történő visszagyűjtéséről döntött" - szögezték le a határozatban.
Ez is érdekelheti
Az eset kapcsán indított kivizsgálás folyamatban van, a felfüggesztés és a visszagyűjtés költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik - tájékoztatott az OGYÉI.
Anafilaxia: te felismernéd a tüneteit?
Legjobban: