Nem dőlt el az Esmya sorsa

Meghosszabbítja az Esmya vizsgálatát az FDA

Ahogy arról korábban a HáziPatika.com beszámolt, az Európai Gyógyszerügynökség kockázatértékelési bizottsága (PRAC) decemberben jelentette be , hogy vizsgálat alá vonja az Esmyát, miután négy súlyos májkárosodásról jelentettek a szerrel kezelt betegek között, két esetben pedig májátültetésre is szükség volt.

A PRAC átmeneti intézkedések végrehajtását javasolta: az Esmyaval kezelt nők számára rendszeres májvizsgálat ajánlott, illetve javasolta, hogy a készítménnyel új kezelést ne kezdjenek el , de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. Végső döntést májusra ígért a hatóság - tájékoztat a Vg.hu .

A Richter szerint nincs gond az Esmyával 2017. december 6-án számoltunk be róla, hogy az európai gyógyszerügyi hatóság (EMA) vizsgálatot rendelt el a Richter egyik zászlóshajójával, az Esmyával kapcsolatban. A gyógyszergyár akkor minden szükséges dokumentációt és információt a hatóság rendelkezésére bocsátott, és azóta is együttműködik annak érdekében, hogy a vizsgálat mihamarabb lezáruljon. Beke Zsuzsa, a Richter kommunikációs igazgatója korábban azt mondta, hogy az Európa valamennyi országában forgalmazott, méhmióma kezelésére szolgáló gyógyszert 670 ezer betegnél alkalmazzák, és mindössze négy esetben alakult ki májkárosodás .

Nincs könnyű helyzetben a Richter

A Richter az Esmyához kapcsolódó EU piaci, valamint latin‐amerikai immateriális eszközre és üzleti értékre értékvesztést számol el. Ennek értéke előreláthatóan 42 milliárd forint, mely az audit során változhat. Annak ellenére, hogy az értékvesztés visszafordítható számviteli művelet, nem jár készpénzmozgással, valamint a Richter a várható lépésről tájékoztatott is a negyedéves gyorsjelentést követő sajtótájékoztatón, jelentős negatív tőzsdei reakciót láttunk - írja a lap.

Ha a PRAC döntése kedvező lesz májusban, rendkívüli eredményként a most bejelentett összeg nagy része visszaírható lehet - véli Kiss Mónika, az Equilor vezető elemzője.

A Világgazdaság korábbi cikke szerint vegyesen ítélik meg az elemzők a Richter kilátásait az Esmyával kapcsolatos gigantikus leírás bejelentése után. Van, aki leírta a gyógyszert, van, aki szerint csupán átmeneti a mostani válsághelyzet.

Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák, gyakori nevén myomák, amelyek az uterus - méh - jóindulatú daganatai mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére. Olyan, menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható, akiknél a méhfibróma műtéti megoldása szükséges. Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat. Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja. Legfeljebb 3 hónapig alkalmazható folyamatosan (ezt a 3 hónapos kezelést egy alkalommal meg lehet ismételni) a fibrómák méretének csökkentésére, a vérzés megszüntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest-szám növelésére a műtét előtt. A gyógyszer betegtájékoztatóját ide kattintva érheti el.