Richter: átmeneti intézkedéseket kért a hatóság
Az EMA Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) decemberben azért indított vizsgálatot , mert a gyógyszerrel kezelt négy páciensnél súlyos májkárosodást jelentettek be. A PRAC a vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedésként azt javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A bizottság ajánlására a gyógyszerrel kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt.
A PRAC végső döntése 2018 május végéig esedékes
A közleményben kiemelik, hogy a most bevezetett intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása. A Richter mostani közleményében ismét hangsúlyozza: meggyőződésük, hogy az Esmya biztonságos készítmény , továbbá a társaság együttműködik a bizottsággal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.
A gyógyszergyár szerint az Esmya kezelésben részesült és májkárosodást szenvedett páciensek esetének elemzése alapján nem állapítható meg egyértelmű kapcsolat a szer és a megbetegedések között. Úgy vélik, más tényezők játszhattak közre, például egyéb gyógyszerek egyidejű használata , vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása.
A 2012 óta forgalmazott Esmya a gyógyszergyár egyik legígéretesebb eredeti készítménye, amelynek forgalma 2016-ban 69 millió euró volt, 2017-ben pedig 85 millió euró bevételt vár a társaság. A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde prémium kategóriájában kereskednek, a papír a pénteki kereskedésben csaknem 5 százalékot esett, kora délután, 4,92 százalékos mínuszban, 6090 forinton forgott.
