Hogyan lesz valamiből gyógyszer?

Hogyan kerül az általunk használt gyógyszer forgalomba? Kik bírálták el a minőségét, hatékonyságát, biztonságos alkalmazhatóságát?

Miért van szükség törzskönyvezésre?

A gyógyszerek gyártása és forgalmazása igen nagy üzlet a gyógyszergyárak számára, hiszen bár sajnálatos, de tény, hogy beteg ember mindig van. A gyógyszerek értékesítésében nagyon sokan érdekeltek, hiszen a globalizáció a nemzetközi gyógyszer-kereskedelmet sem kerülte el. A gyógyszer azonban különleges áru, hiszen a vásárló nem tudja a termék minőségét értékelni. Emiatt van szükség a forgalmazásának, minőségének, alkalmazása biztonságosságának megfelelően kialakított rendeletekkel való szabályozására. Ezek a rendeletek a társadalom, szorosabb értelemben a beteg érdekeit szolgálják.

Magyarországon, csakúgy, mint bármely európai uniós tagállamban, egyetlen gyógyszer sem kerülhet forgalomba törzskönyvezési eljárás lefolytatása, illetve forgalomba hozatali engedély nélkül. Hazánkban a törzskönyvezési kérelmeket az Országos Gyógyszerészeti Intézethez kell benyújtani.

A törzskönyvezési eljárás részben közigazgatási folyamat, mely magában foglalja a termék besorolását, szakmai értékelését. Ezen belül a szakhatóság eldönti, hogy a termék megfelel-e a gyógyszer minőségi követelményeinek, alkalmas-e a javallatban megjelölt betegségben szenvedők gyógyítására, és mérlegeli a jövőbeli alkalmazás során kialakuló haszon nagyságát a szedéssel járó kockázattal összevetve. Másrészről azonban a törzskönyvezés jogi, államigazgatási eljárás, melynek során a terméket gyógyszerré nyilvánítják, hiszen ennek jogi következményei vannak. Emiatt minden lépése jogilag szabályozott, melynek célja, hogy a felhasználóhoz csak hatásos, biztonságos és megfelelő minőségű gyógyszer kerüljön.

Centralizált eljárás

Az Európai Unió tagországain belül a törzskönyvezés négyféle eljárással valósulhat meg. Centralizált eljárás során az új potenciális gyógyszer valamennyi dokumentációjának az értékelését az Európai Gyógyszerügynökség, illetőleg annak egyik bizottsága végzi. Az eljárás óriási előnye, hogy a termék értékelését csak egyetlen alkalommal kell elvégezni, az értékelésben és a döntés előkészítésében valamennyi tagország képviselője részt vesz, majd pozitív döntés esetén a törzskönyvezés, illetve a forgalomba hozatali engedély valamennyi tagországra érvényes.

A kölcsönös elismerésen alapuló eljárás

A kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban az előállító egy általa szabadon kiválasztott tagország (referenciaország) hatóságát kéri fel az értékelés lefolytatására. Ez a hatóság vállalja az értékelő vélemény elkészítését, amelynek alapján más országok gyorsított (lényegében nemzeti) eljárással fejezik be az új szer törzskönyvezését.

Decentralizált eljárás

A decentralizált törzskönyvezési rendszer abban különbözik a kölcsönös elismerésen alapuló eljárástól, hogy a referenciaország - miután a dokumentumok ellenőrzését elvégezte - már egy korai fázisban elküldi értékelését az érintett tagországoknak, és így az értékelés gyakorlatilag több országban egyidejűleg folyik, ami szintén felgyorsítja a folyamatot.

Nemzeti törzskönyvezési eljárás

Ezzel az eljárással az előállító csak egyetlen országban tudja termékét bevezetni. Az értékelést természetesen az adott ország nemzeti hatósága folytatja le. Ha egy tagországban a gyógyszer nemzeti törzskönyvezése már megtörtént, vagy már folyamatban van, másik tagországban már nem lehet nemzeti törzskönyvezését kezdeményezni. Ebben az esetben vagy a kölcsönös elismerésen alapuló, vagy a decentralizált törzskönyvezési eljárást kell a kérelmezőnek választania.

Mit kell benyújtani?

A beadandó törzskönyvi dokumentáció fő kötetei a készítmény hatóanyagára, előállítására, gyógyszerformájára vonatkozó adatokat tartalmazó, gyógyszerhatástani, toxikológiai hatások, biztonsági vizsgálatok eredményeit tartalmazó, továbbá a klinikai vizsgálatokat bemutató dokumentumok. Valamint a szükséges formanyomtatványokon kívül minőségügyi és gyártási bizonyítványokat is be kell adni, hogy a gyártóhely alkalmas a termék gyártására. Az előállítónak egy tervet is be kell nyújtani, ami a gyógyszer forgalomba hozatala után a gyógyszer várható vagy nem teljesen felderített mellékhatásainak összegyűjtésére, elemzésére, értékelésére kell elkészítenie. A jelentés kiemelten fontos része a haszon-kockázat arány reális mérlegelése, azaz, hogy az újonnan törzskönyvezni kívánt készítmény az adott betegségnek az eddig létező kezelési módjaival (gyógyszerekkel, műtéttel, stb.) összevetve van-e értéke (hatékonyabb, olcsóbb) minimális vagy elfogadható mértékű veszély (pl. mellékhatás) vállalása mellett.

A törzskönyvi engedély kiadása után

A forgalomba hozatali engedély öt évre érvényes, öt év után az engedélyt a kérelmezőnek meg kell újítania, vagyis az időközben megszerzett biztonságossági adatokat kell benyújtani, melyeket a hatóság elbírál. Sikeres megújítás után a forgalomba hozatali engedély érvényessége időben nem korlátozott. A forgalomba hozatali engedély kiadásával a hatóság tevékenysége sem zárul le. Ellenőriznie kell, hogy az előállító teljesíti-e azokat a követelményeket, amelyek feltételei voltak a gyógyszer törzskönyvezésének. Ezek a feladatok elsősorban a gyógyszer mellékhatásainak figyelésére, a még hiányzó, de a gyógyszer biztonságos alkalmazhatóságát elősegítő klinikai adatok összegyűjtésére, értékelésére vonatkoznak.

A hatóság hosszan tartó, sokszor éles vitát folytat az előállítóval annak érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazási előírásában minden egyes állítás tényeken alapuljon.

Értékelje a cikket!

Hogy érzi magát? Országos eredmény megtekintése >>
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Milyen most a lelkiállapota?
Letargikus vagyok
Kissé magam alatt vagyok
Kiegyensúlyozott vagyok
Jókedvű vagyok
Majd kiugrom a bőrömből
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Hogy érzi most magát fizikailag?
Teljesen hulla vagyok
Voltam már jobban is
Átlagos formában vagyok
Jól vagyok
Kirobbanó formában vagyok
Hogy érzi magát?
Lelkiállapot
Fizikai állapot
Legjobban:
Legrosszabbul:
További cikkek
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+15, +20 °C
Minimum:
+5, +10 °C

Hazánkban kedden délelőtt változóan felhős lesz az ég, de átmenetileg számottevő csapadék nem valószínű.

Egészséget befolyásoló hatások:
közepes, erős

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Kövesse a Házipatikát:

GyógyszerekGyógyszerkereső
GyógyszerHatóanyag