Egységesen szabályozzák a sejt- és génterápia, illetve az emberiszövet-alapú termékek engedélyeztetését.
A biotech cégek nem kis megkönnyebbülésére az Európai Parlament első olvasatban elfogadta a fejlett technológiákat alkalmazó terápiák uniós regulációját, ami valószínűsíti, hogy ez rövid időn belül törvényerőre is emelkedik majd.
Miroslav Mikolášik rapportőr és néhány EP-tag még az utolsó pillanatban is több etikai módosítással egészítették volna ki a szöveget, a parlament azonban zöld utat adott a konstrukciónak, amely - a kidolgozása során született kompromisszumok következtében - valószínűleg egyaránt elfogadható lesz a miniszterek és az Európai Bizottság számára.
"Nagy nap volt ez a biotechnológiai ipar és a páciensek számára" - vélte az Unió biotech cégeinek szervezete, az EuropaBio.
A kompromisszumos csomagot egy pártközi csoport nyújtotta be (tagjai Dagmar Rot-Behrendt német szociáldemokrata, Fréderique Ries belga liberális, és Adamos Adamou ciprusi baloldali-zöld képviselők voltak). A tervezet meglehetősen pontosan fedte azt az előzményét, amelyet konzultációk során a rapportőr, a Tanács és Bizottság már elfogadott - még mielőtt Mikolášik betoldotta a maga módosításait, melyek a Scrip szerint újabb késedelemmel fenyegettek.
E módosítások kizártak volna a regulációból bizonyos fejlett technológiákkal előállított terápiás termékeket, például azokat, amelyeket humán embrionális őssejtekből és magzati sejtekből állítanak/állítanának elő.
A Bizottság, a Tanács, a biotech-ipar testület és a betegszervezetek ennek ellenében azzal érveltek, hogy az ilyen helyzetekre külön elvi szabályozás vonatkozik, amelynek értelmében az etikai kérdések megoldása a tagállamok hatáskörébe tartozik. Bár a bio- és egyéb fejlett technológiákkal gyártott termékeket központi eljárás során hagyják jóvá, az Unió törvényei és gyakorlata szerint az egyes országok megtehetik, hogy e produktumok egyikét-másikát nem engedik be piacaikra - mutattak rá az etikai kiegészítések ellenzői.
Április utolsó napjaiban aztán az uniós törvényhozás nagy többséggel elfogadta a tervezetet, és elutasította az összes etikai jellegű módosítást. A következő fórum, amely megvizsgálja az anyagot, a Tanács lesz - legközelebbi ülését május 30-ára tűzték ki. Minthogy a szöveget a miniszterek nagyrészt már elfogadták, valószínű, hogy a Tanácsban sem lesz másként, így aztán második olvasatra aligha lesz szükség.
Ebben az esetben a szabályozást közzéteszik a hivatalos közlönyben, de valóban alkalmazhatóvá majd csak egy év múlva, körülbelül 2008 közepén válik, az európai gyógyszerhatóságnak (EMEA) ugyanis időre van szüksége, hogy alkalmazási irányelveket dolgozzon ki, illetve az illető területtel foglalkozó saját szakbizottságokat hozzon létre. Ekkortól - tehát körülbelül a jövő év közepétől - fogva minden fejlett technológiával készült terápiás terméket központi eljárásban kell engedélyeztetni.
A már piacon lévő sejt- és génterápia alapú termékeket egy három éves átmeneti időszak során kell az új jogi környezethez "igazítani", az emberiszövet-alapú (human tissue engineered) termékek esetében a haladék négy év.
Az új reguláció most először szabályozza egységesen a sejt- és génterápia alapú, illetve az emberiszövet-alapú termékek engedélyeztetését.
Johan Vanhemelrijck, az EuropaBio főtitkára kijelentette, hogy az új helyzetben az Unió országaiban megszűnik majd az irányelvek, regulációk és engedélyeztetési eljárások jelenlegi "tarka sokasága". Stefanie Pingitzer, a szervezet egészségügyi tanácsának menedzsere úgy vélte: "a szavazás eredménye nem is lehetett volna kedvezőbb". (Pingitzer volt, aki a szervezet nevében "Nagy nap volt ez..." kezdetű fentebbi nyilatkozatot tette.)
Aisling Burnard, a brit biotech-ipar szervezetének (BIA) főigazgatója hasonló értelemben fogalmazott: "Félelmetesen fontos dolog történt - úgy az európai bio-gyógyászati ipar, mint a betegek szempontjából".
2007-05-09 11:56
Forrás: Scrip
