Már csak napok kérdése, hogy a Pfizer-BioNTech közös koronavírus elleni vakcinája után a Moderna oltóanyagát is sürgősséggel engedélyezzék az Egyesült Államokban. Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) ugyanakkor felhívta rá a figyelmet, hogy a vakcina klinikai vizsgálatai során - a harmadik fázisban - 30 ezer tesztalany közül négynél "nem várt esemény", Bell-féle bénulás jelentkezett - írja oldalán a cnbc.com.
A hirtelen fellépő arcidegbénulás - melynek során a fél arc izmai átmenetileg lebénulnak - három oltáson átesett résztvevőnél alakult ki, és egy olyannál is, aki csak placebót kapott. Két érintett azóta rendbe jött, de egyikük állapota még nem rendeződött az FDA oltóanyagról készült jelentésének elkészültekor. Az érintetteknél egyébként az oltást követő 22. és 32. nap között lépett fel arcidegbénulás.
Bell-féle bénulás: nem egyedi eset
Ahogy arról korábban írtunk, hasonló esetszámot közölt a Pfizer-BioNTech is. Közös vakcinájuk tesztelésekor 43 ezer önkéntes közül négy tapasztalt az oltást követően Bell-féle bénulást, ami az egészségügyi hatóságok véleménye szerint nagyjából megegyezik a lakosság körében véletlenszerűen kialakuló hasonló esetek számával. A jelenlegi információk viszont nem elegendőek ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, vajon az oltóanyag befolyásolta-e a "nem várt állapot" kialakulását az érintett tesztalanyoknál. "A probléma nem feltétlenül a védőoltás mellékhatása, mert az esetek száma kevés, a Bell-féle bénulás előfordulása körükben nem gyakoribb, mint az általános populációban, ezért további vizsgálatokra van szükség" - közölte az FDA.
A Moderna vakcinájáról készített 54 oldalas jelentésben a gyógyszerügyi hivatal azt javasolja, hogy kísérjék figyelemmel azokat, akiket a Pfizer-BioNTech vagy a Moderna koronavírus elleni vakcinájával oltanak. Ezen az állásponton van Paul Offit vakcinakutató, a FDA oltási tanácsadó testületének tagja is, aki múlt héten a Pfizer-BioNTech oltásának egyesült államokbeli ajánlása mellett szavazott. Véleménye szerint fontos nyomon követni, hogy hány oltottnál jelentkezik a későbbiekben Bell-féle bénulás.
Mindent figyelembe véve az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a klinikai vizsgálatok harmadik szakaszában a Moderna tesztalanyainak körében nem jelentkeztek más, "nem kívánatos események", beleértve az egyéb neurológiai, neuro-gyulladásos és trombotikus állapotokat, amelyek összefüggésbe hozhatóak lennének a vállalat koronavírus elleni védőoltásával, amely így "biztonságosnak és hatékonynak" minősül.
