Az Amerikai Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szerint az amerikai Novavax vállalat koronavírus elleni vakcinája ugyan hatékony, de a biztonságos használat szempontjából aggodalomra ad okot, hogy a humán klinikai vizsgálatok során öt tesztalanynál nem várt egészségügyi hatásként szívizom- vagy szívburokgyulladás alakult ki - írja a Wall Street Journal.
Nem várt eredmény
Az Novavax amerikai oltóanyagfejlesztő vállalat Nuvaxovid névre keresztelt - fehérje-alegység vakcinája 90 százalékos hatékonyságúnak bizonyult az enyhe, a közepesen súlyos vagy a súlyos tüneteket okozó megbetegedés kialakulásával szemben - közölte az FDA. Ugyanakkor hozzátették, hogy a humán klinikai vizsgálatok még 2021 első felében, az omikron variáns megjelenése és dominánssá válása előtt zajlottak, így ez az eredmény a mostani járványhullámban nem teljesen releváns. Bár azt az FDA is elismerte: "valószínű, hogy a vakcina valamilyen szintű védelmet nyújt az omikron variáns okozta fertőzés, de különösen a súlyos megbetegedés ellen".
A humán klinikai vizsgálatok során viszont a vakcinát kapó tesztalanyok között hat embernél fordult elő szívizom- és szívburokgyulladás, ötnél az oltást követő két héten belül - írja a Wall Street Journal. Öt ember szorult kórházi kezelésre.
A vállalat közlése szerint egyelőre nincs elég bizonyíték arra, hogy a vakcina beadása idézte elő a szívizomgyulladásos eseteket. Az viszont tény, hogy a Moderna és a Pfizer-BioNTech mRNS-alapú oltóanyagával összefüggésbe hozhatóan ritka mellékhatásként már jelentettek szízizom- és szívburokgyulladást , de nem a humán klinikai vizsgálatok során. A Novavax vakcináját már több mint 40 országban engedélyezték, köztük az Európa Unió tagállamaiban is.
