Nem árulhatják az Esmyát Amerikában

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye, az Esmya.

Rossz hírt kapott a Richter az Esmyáról

Az MTI tájékoztatása szerint nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt a Richter méhmióma elleni szere, az Esmya.

A gyógyszergyártó amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér.

Nem árulhatja a Richter az Esmyát Amerikában, Richter Gedeon Nyrt. Esmya méhmióma májkárosodás gyógyszerbiztonság
Nem árulhatja a Richter az Esmyát Amerikában

Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel. A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek.

Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét. A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák, és a Richter egyik legígéretesebb terméke. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek.

A vizsgálat keretében az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra .

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.

Valóban májkárosodást okozhatott az Esmya Ahogy arról korábban a HáziPatika.com beszámolt, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kockázatértékelési bizottsága (PRAC) decemberben jelentette be, hogy vizsgálat alá vonja az Esmyát, miután négy súlyos májkárosodásról jelentettek a szerrel kezelt betegek között, két esetben pedig májátültetésre is szükség volt. 2018. június 4-én arról számoltunk be, hogy az EMA befejezte a méhmiómák kezelésére szolgáló készítmény felülvizsgálatát. Az ügyről ide kattintva olvashat bővebben.

)
Olajág Otthonok (X)

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Kettős front
Maximum: +16, +25 °C
Minimum: +7, +14 °C

Gyakran lesz erősen felhős az ég, de napközben átmenetileg hosszabb napos időszakok is előfordulnak. Eső, zápor nagyobb eséllyel a nap első felében fordulhat elő, de máskor sem zárható ki. Élénk, erős lesz a délnyugati, nyugati szél, 16, 25 fok közé melegszik a levegő. Szombaton kissé gyengébb mértékben ugyan, de továbbra is kettősfronti hatás érvényesül. Ingadozhat a vérnyomás, emellett egyéb keringési panaszok is felléphetnek. Gyakori lehet a görcsös és a migrénes fejfájás is. A tünetek tartósnak ígérkeznek. Érdemes megnézni a meteogyógyász® alábbi napi tanácsait! A légszennyezettség alacsony, alig változik. A légnyomás gyengén emelkedik.

Egészséget befolyásoló hatások: