Az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógyszer alkalmazásával járó kockázatok meghaladják annak előnyeit. A megállapítás a ritkán előforduló, de súlyos túlérzékenységi esetek, többek között allergiás reakciók és életveszélyes anafilaxiás reakciók, illetve az előnyöket alátámasztó bizonyítékok korlátozott száma miatti aggályokon alapul. A fenti indokok alapján a fuzafungin hatóanyagú gyógyszer, vagyis a Bioparox engedélyét a hatóság visszavonja, így 2016. április 21. után nem kapható a készítmény egyetlen gyógyszertárban sem.
Mit kell tudni a fusafungin hatóanyagról?
A felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatással bíró, helyileg alkalmazható antibiotikum.
Mindenképpen hagyjuk abba a gyógyszerkészítmény alkalmazását és forduljunk orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleljük:
- légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
- asztma
- hörgőgörcs (nehézlégzés vagy zihálás)
- légszomj
- a hangrés körüli izmok görcse által kiváltott rekedtség
- duzzanat a torokban
- bőr- és nyálkahártya-irritáció, mint pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata, ami légzési nehézséget eredményezhet
Mivel helyettesíthető a termék?
A patikai forgalomban kapható többféle, a felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatással rendelkező, recept nélkül megvásárolható szer is. Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj garat fertőzések tüneti kezelésére rendelkezésre állnak gyulladás-csökkentő és érzéstelenítő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmények. Orrnyálkahártya-gyulladás esetén vény nélkül kapható készítmények (orrcsepp, orrspray, szájon át szedhető gyógyszerformák) állnak rendelkezésre a gyógyszertárban.
Mely termékekre vonatkozik a visszavonás?
Magyarországon három cégnek volt engedélye a gyógyszer - BIOPAROX 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray - forgalmazásra, ám a kis-és nagykereskedelmi hálózatban kizárólag a Servier által forgalmazott készítmény volt elérhető. A cég magyarországi leányvállalata arról tájékoztatta az az OGYÉI-t, hogy saját felelős döntése nyomán a patikáktól és a nagykereskedőktől is visszagyűjtik a készleteket. Mindez a fogyasztókat közvetlenül nem érinti.
