Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezte a Pfizer-BioNTech koronavírus elleni vakcinájának alkalmazását az 5-11 éves korosztály tagjainál is. Noha a hivatalos ajánlást szigorú és alapos vizsgálatok előzték meg - hogy kiderüljön, a vakcina biztonságos és hatékony-e ennél a korcsoportnál is -, ám még így sem zárható ki, hogy mint minden gyógyszernek, egyeseknél ennek is lesznek egészségügyi hatásai. A Medical News Today összeszedte , hogy az eddig közölt kutatási eredmények alapján milyen potenciális mellékhatásokkal járhat az érintetteknél a Pfizer-BioNTech vakcina beadása.
Az USA-ban legalább egy lépéssel előrébb járnak
Az Amerikai Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) október végén engedélyezte a Pfizer-BioNTech-vakcina beadását az 5-11 éves gyermekeknek az Egyesült Államokban. Az országban felmérés is készült a témában, amelyből kiderült, hogy az e korcsoportba tartozók szüleinek csak valamivel több mint negyede szeretné, ha gyermeke minél előbb megkapná az oltást. A hezitálás hátterében jellemzően a mellékhatásoktól és hosszú távú egészségügyi hatásoktól - például meddőségtől - való félelem áll. Az eddigi kutatási eredmények azonban biztatóak, nem adnak okot aggodalomra.
Várható mellékhatások és egészségügyi hatások
Bill Gruber, a Pfizer klinikai kutatási és fejlesztési alelnöke az 5-11 éves korcsoportra kiterjesztett humán klinikai vizsgálat második és harmadik fázisának eredményeiről még októberben beszámolt. Elmondta, hogy nagyon kevés résztvevőnél tapasztaltak súlyos mellékhatást a vakcina beadását követően, és egyetlen haláleset sem fordult elő. Közlése szerint az oltás után fellépő reakciók és mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A leggyakoribb mellékhatás a vakcina második dózisát követően - az első dózis után ritkábban fordult elő ilyen - a fáradtság és a fejfájás volt. Előbbiről az 5-11 évesek 39,4 százaléka, utóbbiról 28 százaléka számolt be. (Ezen tünetek aránya a Pfizer-vakcinát kapó felnőtteknél 65,6, illetve 60,9 százalék volt.) Míg az 5-11 éves gyermekek mindössze 6,5 százalékánál jelentkezett láz az oltás után, a 12 év felettieknél ez az arány 17,2 százalék volt. Előbbi korcsoportba tartozók 9,8 százaléka tapasztalt hidegrázást az oltás után, szemben a 12 év felettiek 40 százalékával.
A rettegett miokarditisz
Izraelben már júniusban jelezték, hogy több serdülő fiúnál és fiatal férfinél szívizom- vagy szívburokgyulladás alakult ki a vakcina beadását követően. Az amerikai Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ (CDC) közlése szerint a 12 és 29 év közötti fiúk és férfiak vannak leginkább kitéve a szívizomgyulladás kockázatának. 2020. december 29-e és 2021. június 11-e között 687 ilyen esetet regisztráltak az Egyesült Államokban a harminc év alattiaknál. Ez idő alatt a 12-30 éveseknek összesen 52 millió adag oltóanyagot adtak be, vagyis a miokarditisz kialakulásának kockázata összességében igen alacsony - közölte a CDC.
Az erre vonatkozó izraeli adatok a New England Journal of Medicine című szaklapban jelentek meg. Izraelben 2020. december 20-a és 2021. május 31-a között 136 szívizomgyulladásos esetet kötöttek igazolhatóan a vakcinához: ez idő alatt 5,12 millió embert oltottak be két adaggal.
A miokarditisz kialakulásával kapcsolatos aggodalmak miatt az 5-11 évesek klinikai vizsgálatát végző kutatók különösen odafigyeltek a problémát jelző lehetséges tünetek felbukkanására. De nem jelentettek egyetlen szívizomgyulladásos esetet sem, ahogy anafilaxiás sokkot sem.
"Mivel az e korcsoport tagjainak adott adag egyharmada annak, amit az idősebb gyermekek és a felnőttek kapnak, várhatóan kevesebb mellékhatás és kevesebb nemkívánatos esemény jelentkezik majd az oltás után" - nyilatkozta Manfred Green, az izraeli Haifai Egyetem epidemiológiai tanszékének munkatársa a Medical News Today-nek. Az 5-11 éves, alapbetegséggel rendelkező gyerekeknél esetlegesen jelentkező mellékhatásokról viszont egyelőre nem hoztak nyilvánosságra adatokat, mert még kevés tanulmány készült a témában.
