Halálos gyógyszerkísérlet: mi van a háttérben?

Franciaországban egy ember meghalt, többen pedig agysérüléssel kórházba kerültek egy gyógyszerkísérlet miatt. Az eddigi vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a hatóanyagot, illetve a gyógyszert gyártó laboratóriumok szabályosan jártak el és minden engedélyük rendben volt. Előbbi egyébként egy magyar cég.

A franciaországi baleset kapcsán sokakban felmerülhet, hogy a gyógyszerek mennyire nem biztonságosak, ha ilyen halálesetek is előfordulhatnak. Lehet hallani olyan hangokat is, amelyek szerint a nagy gyógyszergyártóknak nem számít az emberi élet, csak a profit. Sokszor felvetődik az is, hogy a gyógyszerkísérletekben részt vevő önkénteseknek tisztességtelen feltételeket szabnak, így akár egy-egy balul elsült kísérlet az életükbe is kerülhet.
Bár valóban ijesztő az a tény, hogy hivatalos gyógyszerkísérletekbe emberek bele is halhatnak, az ilyen esetek nagyon ritkák - ezt pedig éppen a gyógyszerekkel kapcsolatos kísérleteknek és a szerek engedélyezési eljárásainak szigorúsága biztosítja.

A hírekből tudhatjuk, hogy a Franciaországban tragédiát okozó szer a kísérletek első fázisában volt. Mit jelent ez? Milyen fázisokon kell átesnie egy szernek ahhoz, hogy azt végül a patikában megvehessük?

Mi is az a gyógyszer?

Az alábbiakban azokat a kritériumokat mutatjuk be, melyek teljesülése esetén kijelenthetjük egy gyógyhatással rendelkező termékről, hogy az gyógyszer. Kattintson!

A rövid válasz az, hogy nagyon sok kísérleten, fázison esnek át a szerek, és ez rengeteg időbe (évekbe) telik. A most tragédiát okozó szer a klinikai kísérletek fázisában volt; ez azt jelenti, hogy már embereken tesztelték. Ezt a fázist azonban megelőzik a preklinikai tesztek, amikor a szer felfedezését követően laboratóriumi körülmények között szövetmintákon, sejttenyészeteken (in vitro kísérletek), majd állatokon (rágcsálókon, később esetleg főemlősökön; in vivo kísérletek) tesztelik a hatóanyagokat.

Ezeknek a kísérleteknek az elsődleges céljuk az, hogy az első emberi kísérletekhez a biztonságos dózist meg tudják állapítani. Vizsgálják az egyes anyagok toxicitását, azaz mérgezőségét, az egyes szervekre gyakorolt hatásukat, hosszabb távon a rákkeltőségüket, illetve az emlősök reprodukciójára gyakorolt hatásukat is.

Mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül, több tesztfázison is keresztülmegy

Mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül, több tesztfázison is keresztülmegy

Sok vegyületről már ebben a fázisban kiderül, hogy nem alkalmas gyógyszernek. (Minden ötezredik preklinikai tesztelésre benyújtott vegyületből lesz csak engedélyezett gyógyszer.) Ha azonban a preklinikai vizsgálatokon átmegy a szer, akkor elkezdődhet a klinikai tesztelése, ami azt jelenti, hogy immár emberek bevonásával vizsgálják a hatásait. Ennek a folyamatnak négy nagyobb fázisa van, de az elsőt megelőzi egy nulladik, "pilot" tesztelés.

Az első fázis előtti 0. szinten nagyon kicsi dózisban próbálják ki a szert körülbelül 10 önkéntesen. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a szernek az emberi szervezetre gyakorolt hatását (farmakodinamika), illetve a szervezetnek a gyógyszerre adott reakcióját (farmakokinetika) vizsgálják. Ha a 0. fázison átmegy a szer, akkor következik az 1. fázis. Ebben a fázisban volt a franciaországi tragédiát okozó szer is.

Az 1. fázisban 20-100 egészséges önkéntesen próbálják ki a szert: először kis dózisban, majd a dózis fokozatosan emelve. Ebben a fázisban még mindig az a cél, hogy a szer biztonságosságát megállapítsák. A hatásosságával egyelőre nem foglalkoznak.

Ha a szer a kísérletek 1. fázisában biztonságosnak bizonyul, akkor a 2. fázisban 100-300 betegen tesztelik a biztonságosságát és a hatásosságát. Ebben a fázisban már olyan dózisban adják, amelynek lehet gyógyhatása, de valójában ebben a fázisban a legtöbbször még nem lehet a gyógyhatásáról beszélni.

Ha a 2. fázison is túljut a szer, akkor a 3. fázisban már 1000-3000 beteg bevonásával kezdik tesztelni a biztonságosságát, a hatásosságát és a hatékonyságát. A betegek ebben a fázisban is olyan dózist kapnak, ami gyógyhatású lehet. A kísérletekben ekkor már nemcsak a kutatók vesznek részt, hanem közreműködnek a betegek szakorvosai is.

Ha a 3. fázison is átmegy a gyógyszer, akkor piacra kerülhet, de a kísérlet még ekkor sem zárul le. Ez a 4. fázis, amelyben a szer hosszabb távú hatásait vizsgálják. Amikor tehát azt olvassuk egy betegtájékoztatón, hogy valamiről nincs adata a gyártónak, illetve ha bármi szokatlant észlelnénk, akkor azt jelezzük az orvosunknak, akkor éppen a gyógyszerkísérletek 4. fázisában működünk közre.

A fentiekből látható, hogy a gyógyszereknek igen komoly és hosszan tartó tesztelési sorozaton és engedélyezési eljáráson kell átesniük ahhoz, hogy mi megvásárolhassuk őket a patikában. A gyógyszerkísérletek fázisai, ahogy láthattuk, úgy épülnek egymásra, hogy lehetőleg minél inkább kiszűrjék a biztonsági kockázatot jelentő szereket. A franciaországihoz hasonló esetek sajnos ennek ellenére előfordulnak, de nagyon ritkák - ez bizonyítja, hogy a gyógyszerek engedélyeztetési rendszere viszonylag jól működik.

Értékelje a cikket!

További cikkek
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+29, +35 °C
Minimum:
+17, +23 °C

Hazánkban kedden délelőtt alig lesz felhő az égen, csapadékra nem kell készülni.

Egészséget befolyásoló hatások:
közepes, erős

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Kövesse a Házipatikát:

GyógyszerekGyógyszerkereső
GyógyszerHatóanyag