Definíció szerint
Az 1998. évi új Gyógyszertörvény szerint a gyógyszer olyan anyag vagy anyagok keveréke, illetve olyan készítmény, amelyet betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak.
Összetételük
A gyógyszerek tartalmaznak hatóanyagot és segédanyagokat. A hatóanyag felelős a hatás létrehozásáért. Általában kis molekulájú vegyületek, melyek közvetlen módon befolyásolják a szervezet működését. Nagy mennyiségben gyakran méregként hatnak. Segédanyagok alkalmazására azért van szükség, hogy a megfelelő gyógyszerformában tudjuk adagolni a gyógyszert. Például a kenőcsöknél a krémállagú vivőanyagba keverik bele a hatóanyagot. Tablettáknál is sok segédanyagot alkalmaznak a megfelelő tablettázhatóság érdekében. A segédanyagoknak az esetek nagy részében nincs hatása az emberi szervezetre, csak a hatóanyag alkalmazhatóságát segítik elő.
A gyógyszerré nyilvánítás folyamata
Magyarországon gyógyszert csak az forgalmazhat, akinek van forgalomba hozatali engedélye. Ezt az engedélyt az Országos Gyógyszerészeti Intézettől (OGYI) lehet kérni. A közigazgatási folyamat kérelemre indul. A folyamat során a hatóság először formailag véleményezi a beadott dokumentációt, s csak a formai megfelelőség esetén, tehát a „teljes beadvány” benyújtásával indul az eljárás. A kérelem mellé csatolni kell az összes vizsgálat eredményét, mely a készítmény hatékonyságát, minőségét és biztonságosságát bizonyítja. A dokumentumokban lévő információkat a hatóság szakmailag bírálja.
Az engedély kiadása szempontjából a legfontosabb kérdés, hogy a szer haszon-kockázat értékelését elvégezze a hatóság. Mivel a gyógyszerek hatóanyaga intenzíven beleavatkozik szervezetünk működésébe, ezzel káros hatásokat, mellékhatásokat is okozhat, ez pedig kockázatot jelent a páciensre nézve. Igaz a mondás, hogy amelyik gyógyszernek nincs mellékhatása, annak hatása sincs! Egyes gyógyszerek mellékhatásai azonban nagyon súlyosak, akár halálosak is lehetnek. Ha létezik kevesebb kockázatot jelentő terápia arra a betegségre, a hatóság nyilván nem fog egy ilyen veszélyes szert törzskönyvezni. Más a helyzet, ha a jelenlegi terápiák sem kevésbé veszélytelenek, vagy esetleg nincs más kezelési lehetőség az orvosok kezében. Ilyen esetben elfogadhatóak még a súlyosabb mellékhatások is. Ezért van az, hogy a rák kezelésére alkalmazott kemoterápiát elfogadták a hatóságok a súlyos mellékhatások ellenére, míg az ilyen mellékhatások nem lennének elfogadhatók egy megfázás vagy magas vérnyomás kezelésére szánt készítménynél.
Ha az OGYI szakemberei mindent elfogadnak, a készítményt nyilvántartásba veszik (törzskönyvi bejegyzés), és államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítják (forgalomba hozatali engedély kiadása). A gyógyszerek törzskönyvi számot kapnak, mely egy ötjegyű számmal végződik, OGYI-T-xxxxx. Ezt mindig fel kell tüntetni a csomagoláson.
A gyógyszerek nélkülözhetetlen összetevője – az információ
Egy gyógyszert akkor lehet eredményesen „gyógyító szer”-ként használni, ha a gyógyhatású anyag mögött ott van az információ is. Az optimális hatáshoz ugyanis tudni kell, hogy mennyit vegyünk be belőle, és naponta hányszor. Lényeges, hogy mire kell odafigyelni, mely társbetegségek esetén nem alkalmazható, mik lehetnek a mellékhatásai, és mik a túladagolás tünetei.
Ezeket az információkat a gyártók az orvosok és a gyógyszerészek informálását célzó alkalmazási előiratban, valamint a betegek tájékoztatására szolgáló betegtájékoztatóban adják meg. Valamennyi hazánkban forgalomban lévő készítmény alkalmazási előirata és betegtájékoztatója megtalálható az OGYI honlapján.
A betegek másik fontos információforrása a kezelőorvos, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek esetén a gyógyszerész. Nem hiába halljuk mindig a reklámokban, hogy kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Megkülönböztetés más gyógyító szerektől
Léteznek még más gyógyhatású szerek, melyek nem gyógyszerként vannak törzskönyvezve. A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény olyan természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható, és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz.
A hagyományos növényi gyógyszer olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó.
Ezeket a készítményeket is az OGYI engedélyezi, viszont nincsenek olyan szigorú feltételek, mint a gyógyszerek esetén. A gyógytermékek engedélyezési száma OGYI-xxx/xxxx formájú, ahol az utolsó négy számjegy az engedélyezés éve.
Nem szabad összekeverni ezeket a kategóriákat, ugyanis enyhe betegség vagy tünet esetén az utóbbiak alkalmazása hatásos lehet, viszont súlyos betegséget nem lehet velük kezelni. Kétségtelen, hogy ezek a készítmények is rendelkeznek gyógyhatással, de nincsenek gyógyszerként törzskönyvezve. Ebből az következik, hogy bár a hatóanyagnak önmagában bizonyított gyógyhatása van, viszont a gyógyszerekkel ellentétben nincs hatóságilag ellenőrizve a készítmény minősége, hatékonysága és biztonságossága.
Ahhoz, hogy egy készítményt gyógyszernek nevezhessünk, szükség van a hatósági forgalomba hozatali engedélyre, és a megfelelő információra, hogy helyesen is tudjuk alkalmazni.
