A The New England Journal of Medicine szaklapban Dr. Nikole Lurie, a járványokra való felkészülés innovációján dolgozó nemzetközi koalíció, a CEPI kutatója és munkatársai cikket tettek közzé a COVID-19 elleni vakcinák fejlesztésének problémáiról. Ebből kiderült, hogy kialakítottak egy kifejezetten a járványok idején történő vakcinafejlesztésre vonatkozó protokollt, hogy minél gyorsabban legyen oltóanyag, de ezzel együtt sincs könnyű dolguk.
Ahogy ezt infografikánk is mutatja, a COVID-19 betegséget okozó SARS-CoV-2 vírus ellen jelenleg több platformon fejlesztenek oltásokat. (A vakcinafejlesztéseket itt és itt lehet követni.) A leggyorsabban a DNS- és RNS-alapú vakcinák készülhetnek el, amelyeket a rekombináns alegység vakcinák kifejlesztése követ. Az RNS- és a DNS-vakcinák gyorsan elkészíthetők, mivel nem igényelnek tenyésztést vagy fermentációt, hanem szintetikus eljárásokkal tudják előállítani őket. Jelenleg még nincs jóváhagyott RNS-oltás, de az RNS-oltások már bekerültek a klinikai vizsgálatokba, és a hatóságoknak már van tapasztalatuk a klinikai vizsgálatok alkalmazásának felülvizsgálatában és az oltások gyártásában. Azzal szintén időt takaríthatnak meg a fejlesztők, ha következő generációs szekvenálást és a fordított genetika módszereit használják. Infografikánk bemutatja a főbb platformokat, amelyeken a SARS-CoV-2 elleni oltások fejlesztései folynak.
Az SARS-CoV-2 elleni oltóanyag fejlesztése azonban még az új platformokon is kihívást jelent. Először is a vírus tüskefehérje ugyan ígéretes célpont az immunvédelem számára, de az antigéntervezés nagyon nehéz, ha optimális immunválaszt szeretnének elérni. Még mindig folyik róla a vita, hogy mi a legjobb megközelítés. Például nem egyértelműen eldöntött, hogy a teljes hosszúságú fehérjét, vagy csak a receptor megkötő helyet (RBD) érdemes-e megcélozni.
Másodszor, a korábbi járványt okozó koronavírusok, a SARS és a MERS vakcinajelöltjeivel kapcsolatos preklinikai tapasztalatok aggodalmakat vetettek fel a tüdő betegségének esetleges súlyosbodása miatt a SARS-CoV-2 esetében is. Ezért kritikus jelentőségű a megfelelő állatmodellben történő tesztelés és a szigorú biztonsági ellenőrzés a klinikai vizsgálatok során.
Harmadszor, bár a védelem összefüggései a SARS és a MERS oltásokkal kapcsolatos tapasztalatokból vezethetők le, ezeket még nem fektették le. Egyelőre a természetesen fertőzés nyomán kialakuló immunitás lehetséges időtartama sem ismert, és az is bizonytalan, hogy az egyadagos vakcinák immunitást adnak-e.
A vakcinák kidolgozása hosszadalmas és költséges folyamat, általában több jelöltre és évekre van szükség az engedélyezett oltás elkészítéséhez. A nagy költségek és a kudarcok magas aránya miatt a fejlesztők általában egy lineáris lépéssorozatot követnek, több szünettel az adatelemzéshez vagy a gyártási folyamat ellenőrzéséhez. A vakcina gyors kidolgozásához új pandémiás eljárásrend szükséges gyors indítással és párhuzamosan végrehajtott sok lépéssel, mielőtt megerősítik egy másik lépés sikerét. Például embereken - olyan platformokon, ahol már vannak tapasztalatok - az 1. fázisú klinikai vizsgálatok az állati modellekkel végzett kísérletekkel párhuzamosan folytathatók. Ezáltal viszont megnövekednek a pénzügyi kockázatok.
