Hosszú utat kell bejárnia egy gyógyszernek addig, amíg a patikák polcaira kerülhet.
Mielőtt forgalomba hoznák őket, át kell esniük egy 10-15 éves klinikai kutatási perióduson, ez idő alatt felmérik hatásukat és kiszűrik az esetleges mellékhatásokat. A nemzetközi gyógyszerfejlesztés jelentős része Európában összpontosul, a tagországok között pedig kiemelkedő hazánk teljesítménye: a legtöbb klinikai vizsgálatot végző európai országok rangsorában Magyarország az első tíz között szerepel. Május 20-a a klinikai kutatások világnapja, ennek kapcsán beszélgettünk Kiss Gáborral, a Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. ügyvezető igazgatójával.
Csökkenti az orvosok elvándorlását
"A klinikai kutatások jelentős plusz forrást biztosítanak az intézmények, így az orvosok számára is, akiknek ráadásul az újabb készítmények hatásmechanizmusának kiismerése izgalmas szakmai fejlődést biztosít. Ezzel csökkenthető az elvándorlás üteme, a klinikai kutatásoknak erős orvosmegtartó hatása van" - hangsúlyozta Kiss Gábor. A hazai gyógyszerfejlesztés évente nagyságrendileg 86-95 milliárd forint nemzetgazdasági értéket teremt, ezt a közvetett és közvetlen foglalkoztatás, illetve az ebből származó jövedelmek adják. Az egészségügy szinte minden országban deficites, a kelet-európai kórházak számára pedig különösen nagy jelentőséggel bírnak ezek a plusz források.
Magyarországon a klinikai vizsgálatok több, mint fele az onkológiai, illetve a szív- és érrendszeri megbetegedésekre irányulnak, de sok új készítményt vizsgálnak a diabetológiában is.
Komoly versenyelőnyt biztosít hazánk számára a hatóság gyors és hatékony munkája a klinikai kutatások engedélyeztetése szempontjából - emelte ki Kiss Gábor. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI) hatvan nap áll rendelkezésére, hogy engedélyeztesse a vizsgálatokat, amelyet az esetek többségében tartani is tudnak. Ez a kelet-európai régió más országaihoz mérten komoly előnyhöz juttatja a hazai kutatókat. "A nemzetközi szinthez képest átlagosan egy hónappal gyorsabb a hazai engedélyeztetés, illetve a szerződéskötés is nagyjából ennyivel előbb zajlik itthon le. Több gyógyszergyártó versenyben van egy-egy klinikai kutatás kezdetekor, ahol az idő kardinális tényező, a hatóságok szerencsére proaktívan segítik a kutatási programok elindulását" - emelte ki az ügyvezető. Hazánkban jelenleg évente több mint 300 új klinikai vizsgálatot engedélyeznek, ezzel a tíz legjobban teljesítő ország között szerepelünk. A ranglistát Németország, az Egyesült Királyság és Franciaország vezeti, Kelet-Európából mindössze Magyarország, Lengyelország és Csehország szerepel az élbolyban.
Évekkel korábban juthatnak a gyógyszerekhez
Nem csak az orvosok, de a betegek számára is jelentős előnyökkel járhatnak ezek a kutatási programok. Évente közel 20 ezer páciens vesz részt klinikai vizsgálatban itthon, amivel az előkelő negyedik helyen állunk az európai országok rangsorában. A betegek ennek keretén belül ingyenesen hozzáférhetnek a legújabb terápiás készítményekhez, évekkel azok piacra kerülése előtt. Számukra nem csupán a gyógyszereket, de a kezeléssel járó egyéb költségeket - például az utazást - is finanszírozzák. További előny, hogy a kutatásba bevont személyek állandó kontroll alatt vannak, egészségügyi állapotukat figyelemmel kísérik, a vizsgálóorvost pedig a nap 24 órájában elérhetik bármilyen felmerülő probléma esetén. Sokak számára lehet motiváló az is, hogy kivehetik a részüket a jövő gyógyszerfejlesztéseiből, és hozzájárulhatnak egy új, hatékonyabb gyógymód kifejlesztéséhez.
Évekkel korábban juthatnak életmentő gyógyszerhez azok, akik klinikai kutatásban vesznek részt
Bővült a vizsgálatokban részt vevő személyek köre is. Az első fázisú kutatásokat (melynek során az emberi szervezet első alkalommal kapja a hatóanyagot) eddig csak egészséges, önkéntes jelentkezőkön tesztelhették. Dr. Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója ugyanakkor a napokban nyilatkozta, hogy az onkológia területén engedélyezik a végstádiumú betegek bevonását is a kutatásokba, akiknek az utolsó mentsvárat jelenthetik ezek a készítmények. A jelentkezőket szigorú kiválasztási folyamatnak vetik alá, sokan a koruk vagy laborértékük miatt sajnos nem vehetnek részt a kutatásban. Ha megfeleltek a feltételeknek, a kutatás típusától függően 6 hónapos vagy 3 éves, illetve ennél is hosszabb programba kapcsolódhatnak be.
A jelentkezés feltételeiről sajnos még csak némi kutatómunkával szerezhet tudomást az érdeklődő, nincs ugyanis egy egységes platform, amely összefoglalná a vizsgálatot végző intézményeket és a páciens vonzáskörzetében fellelhető lehetőségeket - emelte ki Kiss Gábor, aki szerint hatósági és civil részről is elindult a munka egy átfogó és könnyen értelmezhető webes felület kialakítására. Addig is érdemes a klinikai kutatásokra szakosodott egyes szervezetek, így a Synexus vagy helyi kórházak internetes oldalát végigböngészni a klinikai kutatások regionális lehetőségeiről.
