Az emberen végzett orvostudományi kutatások célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése. Ide tartoznak olyan beavatkozások és megfigyelési módok is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetve, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket alkalmaznak.
Orvostudományi kutatásnak minősül különösen:
- a diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló,
- a genetikai,
- az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrésszel végzett,
- az epidemiológiai,
- a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett,
- az ivarsejten, embrión végzett kutatás.
Mikor végezhető emberen kutatás?
Cselekvőképes személy esetében is csak diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és kórfejlődésének jobb megértése, valamint az orvostechnikai eszközök hatékonyságával, teljesítőképességével kapcsolatos klinikai adat gyűjtése céljából végezhető kutatás. Csak olyan szolgáltatónál, ahol a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkeznek.
Ha ezek a feltételek adottak, e mellett még szükség van arra, hogy:
- a kutatási tervet engedélyezzék,
- a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát,
- nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás;
- a kutatás során a személyt fenyegető kockázatok arányosak a kutatástól várható haszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével;
- a kutatás alanya - tájékoztatást követően - írásos beleegyezését adja a kutatáshoz.
Törvényi előírás, hogy a kutatás során az alany érdeke mindig megelőzi a tudomány és a társadalom érdekeit, ezért a kutatás alanyát érintő kockázatot a lehető legkisebb mértékűre kell korlátozni. Amennyiben a szakmai szabályoknak, valamint a kutatási tervnek megfelelően végzett kutatás során a kutatás alanya kárt szenved vagy meghal, őt, illetve az általa eltartott hozzátartozóját köteles az állam kártalanítani.
Kiken nem végezhető kutatás?
Kutatás nem végezhető, ha az aránytalanul nagy kockázatot jelent a kutatás alanyának életére vagy testi, lelki épségére.
Nem végezhető kutatás olyan személyek vagy csoportjaik kutatási alanyként történő részvételével sem, akik szolgálati, anyagi vagy erkölcsi függőségük következtében nincsenek abban a helyzetben, hogy szabadon adják beleegyezésüket a kutatáshoz.
Fogva tartott és katonai szolgálatot töltő személyen kutatás még beleegyezéssel sem végezhető. A szabadságában korlátozott, de cselekvőképes személy csak akkor lehet kutatás alanya, ha az saját, közeli hozzátartozója vagy a hasonló helyzetű személyek egészségét közvetlenül és jelentős mértékben szolgálja, és hasonló kutatási eredmények szabadságukban nem korlátozott személyek bevonásától nem várható. Az emberen végzett orvostudományi kutatások részletes jogi keretei megtalálhatóak az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény VIII. fejezetében.
