Ausztrál fejlesztésű menopauza-sprayt engedélyeztek az Egyesült Államokban.
Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) engedélyezte a KV Pharmaceuticals/Vivus -féle bőrön át ható ösztradiol-spray-ét, az Evamistet - menopauzával összefüggő vazomotorikus tünetek (hőhullámok, éjszakai verejtékezés) kezelésére. A KV a 2008-as gazdasági év második felére tervezi a gyártmány forgalomba hozatalát: valamikor október és március közt.
Az Evamist az FDA által engedélyezett első ösztradiol-spray, egyben a fejlesztő, az Acrux első engedélyezett terméke. A cég szóvivője közölte: nem volt tudomásuk arról, hogy bármely más cég hasonló szert fejlesztene, és hozzátette, hogy a szabadalmat az Egyesült Államok mellett az Európai Unióban is megkapták.
Az engedély alapjául egy Amerikában, 457 főn végzett III. fázisú klinikai vizsgálat szolgált, amely kimutatta, hogy az Evamist a placebóhoz képest jelentősen mérsékelte a menopauzális hőhullámok gyakoriságát és hevességét (p A KV számításai szerint az Evamist évi 125 M USD-ot hasíthat ki az összesen 300 milliós amerikai transzderm ösztrogénpiacból.
A KV és a Vivus szerint a sprayt az amerikai nők előnyben részesítik majd a jelenleg használatos bőrön át ható gélekkel, a tapaszokkal és tablettákkal szemben, mert gyorsan szárad, azaz a gélekkel ellentétben nem okoz ragacsosság-érzést, a tisztálkodás során nem mosódik le a bőrről, és más személyek bőrére sem kerülhet. Nem okoz olyan gyakran bőrirritációt, mint a tapasz, és mindenki más számára láthatatlan.
Az Evamist az orális menopauza-szereknél csekélyebb ösztrogén-mennyiséget juttat a páciens szervezetébe, ennélfogva kevesebb mellékhatást vált ki. Az ösztrogén-alapú hormonpótlás-terápiát egy ideje a mell- és petefészekrák fokozott kockázatával társítják. A spray meghatározott mennyiségű, huszonnégy órára elegendő ösztradiolt juttat a bőrre, azaz naponta csak egyszer kell alkalmazni.
A KV májusban vette meg a Vivustól az Evamistet, amelyet az 2004-ben 1 M USD-ért az ausztrál Acruxtól szerzett meg. Most, hogy az FDA engedélyezte, az Acruxot további 3 M USD illeti meg, emellett rendelkezik majd az USÁ-n kívüli forgalmazási jogokkal is. A fejlesztő Ausztráliában szeptemberben készül beadni az engedélyezési kérelmet, és tárgyalásokat folytat különböző Amerikán kívüli - többek közt európai - potenciális partnerekkel is.
Az Acrux a transzderm technológia felhasználásával számos más terméket fejleszt: például egy, az alacsony tesztoszteron-szintet kompenzáló hónalj-sprayt, amelynek II. fázisú vizsgálatai nemrégiben kedvező eredményeket produkáltak. A III. fázisú vizsgálatokat a jövő év első felében kezdenék. A cég egy fogamzásgátló spray I. fázisú tesztjeit is végzi, és vizsgál egy transzderm fentanil-terméket is. Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság a minap fogadta el az Acrux IND-(Investigational New Drug, 'új kutatási gyógyszer')kérelmét; a fentanil-spray I. fázisú vizsgálatait az idei év hátralévő részében kezdenék.
*
Az FDA nemrégiben másodízben figyelmeztette a Wyeth-t, hogy a cég Pristiq (hatóanyag: desvenaflaxine succinate) nevű szere, amelyet menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek ellen fejlesztettek ki, biztonsági aggályokat vet fel. A kormányhivatal újabb egy éves vizsgálatot írt elő amiatt, hogy a Pristiq megemeli bizonyos májenzimek szintjét, és a III. fázisú vizsgálatok során - kis számú betegnél - növelte a kardiovaszkuláris eseményeket számát.
2007-08-27 10:32
Forrás: Scrip
