MESNA PHARMACENTER 100 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Mesna Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Mesna Pharmacenter. Mesna Pharmacentert akkor kap, amikor ifoszfamid- vagy ciklofoszfamid-kezelésben részesül.
Az ifoszfamid és a ciklofoszfamid károsíthatja a húgyhólyagot. Ennek jele lehet, hogy vér jelenik meg a vizeletben. A nagyon kis mennyiségű vér nem látható a vizeletben, ezért kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy gyorstesztcsík vagy mikroszkóp segítségével ellenőrzi a vér jelenlétét. Ha a vizeletben nagyobb mennyiségű vér van, akkor azt Ön is észreveszi, mert vizelete vörösessé vagy barnás-zavarossá válik, és nagyon ritka esetben akár kisebb vérrögöket is láthat benne.
A Mesna Pharmacenter megóvja húgyhólyagját az ifoszfamid, illetve a ciklofoszfamid okozta károsodástól.


2. Tudnivalók a Mesna Pharmacenter alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Mesna Pharmacenter:
- ha Ön allergiás a mesznára, mint hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció tünete lehet a légszomj, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata, ájulásérzés.

Nem alkalmazzák Önnél a Mesna Pharmacentert, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos a fentiekkel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez a Mesna Pharmacenter alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Mesna Pharmacenter alkalmazása előtt, ha
- autoimmun betegségben szenved (mint például izületi gyulladás (reumatoid artritisz), vagy szisztémás lupusz eritematózusz (lupus vagy SLE - több szervet érintő autoimmun betegség)), amikor a szervezet immunrendszere megtámadja saját magát.
A ciklofoszfamiddal és mesznával kezelt autoimmun betegségben szenvedő betegeknél a súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid reakciók, allergiás bőrjelenségek, Lyell szindróma, Stevens Johnson szindróma), hipertenzió, ST-szakasz eleváció, mialgia, valamint átmeneti májenzimszint-emelkedés (pl. transzaminázok) kialakulásának kockázata fokozott. (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások")
- ha Ön korábban már tapasztalt bármilyen mellékhatást tiol vegyületek alkalmazásakor, az megnövelheti az esélyét annak, hogy mellékhatás alakul ki a Mesna Pharmacenter alkalmazása esetén is. Tioltartalmú gyógyszerek például: amifosztin (kemoterápiában alkalmazott készítmények toxicitásának csökkentésére alkalmazott készítmény); penicillamin (reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott készítmény); kaptopril (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott készítmény).

Ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll Önnél, kezelőorvosa csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után fog Önnél Mesna Pharmacentert alkalmazni.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes-e Önre, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez a Mesna Pharmacenter alkalmazása előtt.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Önnél bármilyen típusú bőrreakció alakul ki, amelyet olyan tünetek kísérhetnek, mint láz, szív-, tüdő- vagy veseproblémák, rossz közérzet, fájdalom, szájnyálkahártya-gyulladás, fekélyképződés vagy kötőhártyagyulladás.
- Önnek alacsony vérnyomás kialakulásával járó láza van.
- a bőrén tűszúrásnyi vérzéseket vagy véraláfutást, vagy a szájnyálkahártyán vérhólyagokat észlel, vagy ha fogínyvérzés, orrvérzés, vérköpés, vérhányás, véres széklet, stb. lép fel.

Egyéb gyógyszerek és a Mesna Pharmacenter
A Mesna Pharmacentert ifoszfamiddal vagy ciklofoszfamiddal együtt kapja. A Mesna Pharmacenter nem lép reakcióba sem ezekkel, sem egyéb gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Mesna Pharmacenter kizárólag ifoszfamiddal vagy ciklofoszfamiddal adható együtt. Amennyiben Ön várandós, és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek ezekre a gyógyszerekre van szüksége, akkor a Mesna Pharmacentert is kapnia kell. A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a terhességgel kapcsolatban.

A fenti készítmények alkalmazása alatt ne szoptasson.

A Mesna Pharmacenter alkalmazása során elvégzendő vizsgálatok
A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy speciális gyorstesztcsík segítségével vagy mikroszkópos vizsgálattal rendszeresen ellenőrzi majd, hogy nincs-e vér az Ön vizeletében.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél egyéb gyorstesztcsíkvizsgálatot is végeznek, mert gyógyszerei befolyásolhatják a kapott eredményeket. (A gyorstesztcsíkok a vér és a vizelet vizsgálatára alkalmasak (pl. a ketonoknak nevezett kémiai anyagok kimutatására a vérben és a vizeletben vagy a vörösvérsejtek kimutatására a vizeletben).)

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mesna Pharmacenter-kezelés bizonyos mellékhatásai (ájulásérzés, szórakozottság, letargia/aluszékonyság, szédülés és homályos látás) hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy Ön a Mesna Pharmacenter-terápia mellett végezheti-e ezeket a tevékenységeket.

Mi a teendő, ha másik orvoshoz vagy kórházba kell mennie
Ha bármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenül mondja el az orvosnak, hogy milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, ha orvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Mesna Pharmacenter-kezelésben részesül.

A Mesna Pharmacenter nátriumot tartalmaz

400 mg/4 ml oldatos injekció:
Ez a gyógyszer 14,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, kiszerelési egységenként pedig 57,2 mg-ot, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,86%-ának felnőtteknél.

1000 mg/10 ml oldatos injekció:
Ez a gyógyszer 14,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, kiszerelési egységenként pedig 143 mg-ot, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,15%-ának felnőtteknél.

5000 mg/50 ml oldatos injekció:
Ez a gyógyszer 14,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, kiszerelési egységenként pedig 715 mg-ot, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 35,75%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Mesna Pharmacentert?

A készítmény alkalmazása
A Mesna Pharmacenter injekció vagy infúzió formájában alkalmazható
• A Mesna Pharmacentert orvos vagy nővér adja be.
• A Mesna Pharmacenter alkalmazása során gondoskodni kell a megfelelő napi folyadékbevitelről, amely óránként 100 ml vizelet termelődését biztosítja.
Ez elősegíti a vizelet hígulását és a megfelelő vizeletáramlást. Mindez biztosítja húgyhólyagjának védelmét. Amikor szükségét érzi, ürítse ki hólyagját, amennyire csak tudja. Ne akarjon változtatni vizeletürítési szokásain.

A készítmény ajánlott adagja
• A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt. A készítmény alkalmazása során mindig pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
• Az adagolás függ:
-- az ifoszfamid vagy ciklofoszfamid adagjától és beadásának időpontjától;
-- attól, hogy az ifoszfamidot vagy ciklofoszfamidot injekció vagy infúzió formájában kapja-e;
-- attól, hogy Önnél fennáll-e húgyúti fertőzés;
-- attól, hogy korábban észlelhetők voltak-e húgyhólyag-károsodás jelei Önnél ifoszfamid vagy ciklofoszfamid hatására;
-- attól, ha Ön korábban húgyhólyagtájéki sugárterápiában részesült.

Alkalmazása gyermekeknél
A gyermekek általában gyakrabban ürítenek vizeletet, mint a felnőttek, ezért szükség lehet az egyes adagok beadása között eltelt időintervallumok lerövidítésére, illetve az egyes dózisok emelésére.

Alkalmazása időskorú betegeknél
Általában idős betegeknél különösen gondosan kell megválasztani az adagot, tekintettel az esetleg fennálló máj-, vesefunkció csökkenésére, illetve a rosszabb keringésre, valamint a kísérőbetegségekre és az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre.
Ugyanakkor az ifoszfamid vagy ciklofoszfamid és meszna arányát nem kell módosítani az idős betegeknél.

Amennyiben Önnél fennállnak a fentiekben részletezett állapotok, megfelelő laboratóriumi és kardiológiai ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a meszna toxicitásának időben történő észlelése, és ha szükséges, a dózismódosítás érdekében.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően (hogy hogyan adják be Önnek az injekciót), kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Mesna Pharmacentert kapott
Igen kicsi a valószínűsége annak, hogy injekció vagy infúzió formájában a szükségesnél nagyobb mennyiségű Mesna Pharmacentert kap, hiszen megfelelően képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha azonban ez nyilvánvalóvá válik, azonnal megszüntetik Önnél a gyógyszer további alkalmazását.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Mesna Pharmacentert
Fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően alkalmazzák a Mesna Pharmacentert:
Ezeket az időpontokat nagyon körültekintően határozzák meg, hogy az Ön húgyhólyagja tökéletesen védve legyen a károsodások ellen.
• Nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy Önnél kihagynak egy adagot. Mindazonáltal, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy injekció, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ifoszfamid vagy a ciklofoszfamid nagyobb valószínűséggel okozhatja a fenti mellékhatások egy részét, mint a Mesna Pharmacenter, hiszen ezeket a készítményeket mindig egy időben alkalmazzák.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

A Mesna Pharmacenter alkalmazásával kapcsolatban előforduló legsúlyosabb mellékhatások (gyakoriság: nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- anafilaxia, aminek tünetei lehetnek a légszomj, zihálás, kiütés, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata, alacsony vérnyomás miatt ájulásérzés, stb. Súlyos allergiás reakció, mely halálos kimenetelű légzési nehézséghez vagy sokkhoz vezethet (anafilaxiás sokk, anafilaxiás, illetve anafilaktoid reakciók)
- Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünetei, amelyek életveszélyes állapothoz vezethetnek:
-- kiütés, hólyagos bőrkiütés,
-- fekélyek
-- torokfájás
-- láz
-- szemgyulladás (kötőhártyagyulladás, konjunktivitisz)
- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) - egy életveszélyes túlérzékenységi reakció ami a következő tüneteket okozhatja:
-- kiütés
-- láz
-- belső szervek fájdalma, duzzanata
-- duzzadt és fájdalmas nyirokcsomók
-- az eozinofil sejtek (a csontvelő által termelt fehérvérsejtek egy típusa) kórosan emelkedett száma a vérben vagy a test szöveteiben (eozinofília)

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Idegrendszer
• fejfájás, feledékenység, "letargia", aluszékonyság,

Szív és keringési rendszer
• arckipirulás

Emésztőrendszer
• hasi fájdalom/kólika (görcsök), hányinger, hasmenés

Bőr és bőr alatti szövetek
• kiütés

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
• az infúzió helyén fellépő reakciók (viszketés, kiütés)
• láz, influenzaszerű tünetek

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vér- és nyirokrendszer
• nyirokcsomóduzzanat/-megnagyobbodás (limfadenopátia)

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok
• étvágycsökkenés
• kiszáradásérzés

Pszichiátriai kórképek
• álmatlanság, rémálmok

Idegrendszer
• szédülés,
• átmeneti tudatvesztés, ájulás (szinkópe)
• csiklandozó, zsibbadó, égő, szurkáló érzések (paresztézia)
• A BŐR SZOKATLAN VAGY KÓROS ÉRZÉKENYSÉGE, ILLETVE INGERLÉSRE KIALAKULÓ SZOKATLAN VAGY KÓROS ÉRZETEK (HIPERESZTÉZIA)
• a tapintásérzés, illetve egyéb érzékszervi ingerlésre létrejövő érzetek intenzitásának csökkenése (hipesztézia)
• figyelemzavar

Szem
• szemgyulladás (kötőhártyagyulladás, konjunktivitisz)
• homályos látás, látásromlás vagy -vesztés
• fényérzékenység

Szív és keringési rendszer
• kóros szívdobogásérzés (palpitáció)

Légzőrendszer
• orrdugulás
• köhögés
• nagyfokú, éles fájdalom légvételkor (pleurális fájdalom)
• szájszárazság
• légzési nehézségek vagy sípoló légzés (hörgőgörcs)
• nehézlégzés (diszpnoe)
• kellemetlen érzés a gégében
• orrvérzés

Emésztőrendszer
• nyálkahártya-irritáció (száj, végbél)
• puffadás
• hányás
• gyomortájéki/mellcsont mögötti égő fájdalom
• székrekedés
• fogínyvérzés

Máj
• a máj által termelt bizonyos fehérjék (úgynevezett enzimek) szintjének emelkedése (transzaminázok). Kezelőorvosa ezek ellenőrzésére vérvizsgálatot végeztet.

Bőr és bőr alatti szövetek
• viszketés (pruritusz)
• kórosan fokozott verejtékezés, amely meghaladja a testhőmérséklet szabályozásához szükséges mértéket (hiperhidrózis)

Vázizomrendszer és kötőszövetek
• ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)
• hát/derékfájdalom
• kellemetlen érzés a felső vagy alsó végtagokban (illetve végtagfájdalom)
• az állkapocs fájdalma

Vese és húgyutak
• fájdalmas vizelés, vizelési nehézség (diszúria)

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
• fáradékonyság
• mellkasi fájdalom
• rossz közérzet
• hidegrázás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vér- és nyirokrendszer
• a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (páncitopénia)
• a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, limfopénia)
• a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• az eozinofil sejtek (a csontvelő által termelt fehérvérsejtek egy típusa) kórosan emelkedett száma a vérben vagy a test szöveteiben (eozinofília)

Idegrendszer
• görcsrohamok (konvulziók)

Szem
• a szem körüli szövetek vizenyős duzzanata (periorbitális ödéma)

Szív és keringési rendszer
• EKG-eltérések (kóros elektrokardiogram)
• gyorsabb szívverés (tahikardia)
• alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió, hipertenzió)

Légzőrendszer
• légzési elégtelenség (respirációs distressz)
• a szervezet oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia, csökkent oxigénszaturáció)
• szapora légzés (tahipnoe)
• vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból (hemoptízis)

Emésztőrendszer
• a szájnyálkahártya gyulladása, akár fekélyképződéssel (sztomatitisz)
• rossz szájíz

Máj
• a máj által termelt bizonyos fehérjék (úgynevezett májenzimek) szintjének emelkedése (gamma-glutamil transzferáz, alkalikus foszfatáz)
• májgyulladáshoz (hepatitisz) vezető állapotok sárgasággal, testsúlycsökkenéssel és rossz közérzettel

Bőr és bőr alatti szövetek
• viszkető, vörös kiütések, amelyek fekéllyé alakulhatnak (eritéma multiforme, eritéma),
• fekélyek, illetve bullák/hólyagok kialakulása (nyálkahártya és bőr együttes érintettsége; csak a bőr érintettsége; csak a nyálkahártya érintettsége (szájnyálkahártya, vulvovaginalis/anorektális nyálkahártya érintettsége)
• a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata, melyet folyadékfelhalmozódás okoz (angioödéma)
• fény hatására terjedő kiütés
• világosvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető csomók formájában jelentkező bőrkiütések (urtikária, csalánkiütés)
• égő érzés

Vese és húgyutak
• akut veseelégtelenség (nincs, vagy nagyon kevés a vizelet, rossz közérzet, stb.)

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
• arcduzzanat (arcödéma)
• duzzanat a szövetekben, rendszerint az alsó végtagokban, folyadék felhalmozódása miatt (vizesedés) (perifériás ödéma)
• gyengeség
• Az infúzió beadási helyén fellépő reakciók (pl. visszérgyulladás)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
• rendellenes véralvadási vizsgálati eredmények

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mesna Pharmacentert tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hígítás után:
A Mesna Pharmacenter 100 mg/ml injekciós oldat 5%-os glükóz- és 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, illetve ifoszfamid hatóanyag-tartalmú oldattal hígított oldatának kémiai és fizikai stabilitása +2 °C és +8 °C között 4 napot át, 25 °C-on 48 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a beadásra kész készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mesna Pharmacenter?
- A készítmény hatóanyaga a meszna.
1 ml oldatos injekció 100 mg mesznát tartalmaz.
4 ml Mesna Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció 400 mg mesznát tartalmaz.
10 ml Mesna Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció 1000 mg mesznát tartalmaz.
50 ml Mesna Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció 5000 mg mesznát tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mesna Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mesna Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vizes, steril oldat, amely látható részecskéktől mentes.

4 ml oldat, színtelen, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós ampullában, dobozban.
10 db ampulla egy dobozban.

10 ml oldat, színtelen, átlátszó, I. típusú üvegből készült, polidimetilsziloxánnal szilikonizált klórbutil-gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és színes, lepattintható polipropilén védőkoronggal lezárt injekciós üvegben, dobozban.
1 db vagy 5 db injekciós üveg egy dobozban.

50 ml oldat, színtelen, átlátszó, I. típusú üvegből készült, polidimetilsziloxánnal szilikonizált klórbutil-gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és színes, lepattintható polipropilén védőkoronggal lezárt injekciós üvegben, dobozban.
1 db vagy 5 db injekciós üveg egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.