ERLOTINIB MYLAN 150 mg filmtabletta

ERLOTINIB MYLAN 150 mg filmtabletta betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erlotinib Mylan hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib Mylan rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.

Az Erlotinib Mylan felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A gyógyszert felírhatják első kezelésként, vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, mivel az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A gyógyszert akkor is felírhatják Önnek, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.


2. Tudnivalók az Erlotinib Mylan szedése előtt

Ne szedje az Erlotinib Mylan-t:
- ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes szerek, mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib Mylan hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Erlotinib Mylan-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
- ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, pl. warfarin), mert az Erlotinib Mylan fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
ha sztatinokat (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszereket) szed, beszéljen kezelőorvosával. Az Erlotinib Mylan növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
- ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.
Lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és Erlotinib Mylan" címszót is.

Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiakról:
- ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani az Erlotinib Mylan kezelést;
- ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni szerekkel kezelje (pl. loperamiddal);
- azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze az Erlotinib Mylan-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
- ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania, vagy le kell állítania az Ön kezelését.
- ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
- ha sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Lásd a 4. pontot is: "Lehetséges mellékhatások".

Máj- vagy vesebetegség
Nem ismeretes, hogy megváltozik-e az Erlotinib Mylan hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert-kór
A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert-kórban szenved.

Dohányzás
Erlotinib Mylan-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.

Gyermekek és serdülők
Az Erlotinib Mylanet nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeknél. Gyermekek és serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Az Erlotinib Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Erlotinib Mylant ne vegye be étkezéskor. Lásd a 3. pontot is: "Hogyan kell szedni az Erlotinib Mylant?"

Terhesség és szoptatás
Az Erlotinib Mylan-kezelés ideje alatt kerülje a teherbeesést. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.
Ha az Erlotinib Mylan-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Az Erlotinib Mylan-kezelés ideje alatt áll és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib Mylannek van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.

Az Erlotinib Mylan egy laktóztés nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.

A javasolt adag naponta egy 150 mg-os Erlotinib Mylan tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.

A javasolt adag naponta egy 100 mg-os Erlotinib Mylan tabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy daganata van. Az Erlotinib Mylant gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.

Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját.

Amennyiben az Erlotinib Mylan nem kapható a szükséges hatáserősségekben akkor más készítményt kell szednie. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Erlotinib Mylan-t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és a kezelőorvos megszakítja a kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Mylan-t
Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni az Erlotinib Mylanből, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amint lehetséges.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib Mylan szedését
Fontos, hogy az Erlotinib Mylan tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib Mylan adagját vagy leállítsa a kezelést:

- Hasmenés és hányás (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosa szükségesnek tartja az Ön kórházi kezelését.

- Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) kialakuló szemirritáció.

- A tüdőbetegségek egyik formája, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Európában, és 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, amely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib Mylan-kezelését.

- A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.

- Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő). Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- Bőrkiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabbodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy (pl. ásványianyag tartalmú) fényvédőt alkalmaznia.
- Fertőzés
- Étvágytalanság, testsúlycsökkenés
- Depresszió
- Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
- Nehézlégzés, köhögés
- Émelygés
- Szájirritáció
- Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
- Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
- Viszketés, bőrszárazság, hajhullás
- Fáradtság, láz, hidegrázás

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- Orrvérzés
- Gyomor- vagy bélvérzés
- Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
- Szőrtüszőgyulladás
- Akné
- Repedezett bőr
- Csökkent vesefunkció (amikor a gyógyszert a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- Szempilla-elváltozások
- A férfias szőrzeteloszlásra jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
- Szemöldök-elváltozások
- Törékeny és elváló körmök

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):
- Szaruhártya kifekélyesedés vagy átfúródás
- A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson-szindrómára utal)
- A szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Erlotinib Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Az Erlotinib Mylan hatóanyaga az erlotinib.
Erlotinib Mylan 25 mg filmtabletta
25 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
Erlotinib Mylan 50 mg filmtabletta
50 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
Erlotinib Mylan 100 mg filmtabletta
100 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid id formájában).
Erlotinib Mylan 150 mg filmtabletta
150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium A típus, magnézium-sztearát (E470b)
Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) A típus, nátrium-hidrogén karbonát

Milyen az Erlotinib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Erlotinib Mylan 25 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, "25" mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 6,1 mm átmérőjű.
Erlotinib Mylan 50 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, "50" mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 7,6 mm átmérőjű.
Erlotinib Mylan 100 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, "100" mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 8,9 mm átmérőjű.
Erlotinib Mylan 150 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, "150" mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán és körülbelül 10,5 mm átmérőjű.

Alumínium - OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás, amely 30 db tablettát tartalmaz, vagy adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 30x1 db tablettát tartalmaz dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás Törzskönyvi szám: OGYI-T-23313/07
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Limited
    • Hatóanyag: erlotinib
    • ATC: Erlotinib
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 210075Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 210075 Ft

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Hidegfront
Maximum: +21 °C
Minimum: +6 °C

A fátyol- és átmenetileg megnövekvő gomolyfelhőzet mellett legalább több órára kisüt a nap. Csapadék nem valószínű. A délnyugati, déli szelet élénk, a nyugati országrészben erős, főként az Északnyugat-Dunántúlon helyenként viharos lökések kísérik. A legmagasabb nappali hőmérséklet 18 és 24 fok között várható. Késő estére általában 12 és 17 fok közé hűl le a levegő. Az időjárás most a hidegfrontra érzékenyeket érinti különösképpen rosszul.