Gyógyszerkereső

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x2 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20868/01

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer

Hatóanyag: docetaxel

ATC: Docetaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 23453 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 23453 Ft *

Normatív támogatott ár: 23453 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x8 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20868/02

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer

Hatóanyag: docetaxel

ATC: Docetaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 90692 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 90692 Ft *

Normatív támogatott ár: 90692 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x16 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20868/03

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer

Hatóanyag: docetaxel

ATC: Docetaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 180343 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 180343 Ft *

Normatív támogatott ár: 180343 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható!

A gyógyszer neve Docetaxel Hospira. A Docetaxel Hospira hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Hospira infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Hospira önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Hospira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Hospira önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
- A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Hospira prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
- Áttétet képezőÁgyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Hospira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Hospira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
2. Tudnivalók a Docetaxel Hospira alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Docetaxel Hospira-t
- ha allergiás a docetaxelra vagy a gyógyszer (6. pntban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony,
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden Docetaxel Hospira kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Hospira kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelőmmájműködéssel rendelkezik-e.
Fehérvérsejt szám eltéréssel összefüggően lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végzőregészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végzőoegészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
A Docetaxel Hospira infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Hospira infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történőecsökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
A Docetaxel Hospira alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a "A Docetaxel Hospira etanolt (alkohol) tartalmaz"pontot alább.
Gyermekek és serdülők
A készítmény kizárólag felnőtteknél alkalmazható
Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Hospira
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Hospira vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
A Docetaxel Hospira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
A docetaxel-kezelés alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt, mivel a Docetaxel Hospira káros lehet a születendő gyermekre. Ha mégis teherbe esne a kezelés ideje alatt, azonnal közölje orvosával.
A Docetaxel Hospira kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Ha Ön férfi és Docetaxel Hospira kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítményben található alkohol mennyisége azonban károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Docetaxel Hospira etanolt (alkohol) tartalmaz
A Docetaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 23 térfogatszázalék etanolt (alkoholt), tartalmaz, amely adagonként 83 ml borral, 34,5 ml sörrel egyenértékű, és mennyisége akár a 3,3 g-ot is elérheti.
Alkoholbetegek számára ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek mint pl. májbetegek vagy epilepsziában szenvedők esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A készítmény alkoholtartalma révén megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Hospira-t!

A Docetaxel Hospira-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásos adagolás
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A Docetaxel Hospira-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Az infúzió beadásának időtartama alatt, mely kb. 1 óra, Önnek kórházban kell tartózkodnia.
Az alkalmazás gyakorisága
Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálati eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Hospira kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
A kizárólag a docetaxelre vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- kipirulás, bőrreakciók, viszketés
- mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
- láz, ill. hidegrázás
- hátfájás
- alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A docetaxel infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer kombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések; vörösvérsejt szám csökkenése (vérszegénység); fehérvérsejt szám csökkenés (a fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet); vérlemezke szám csökkenés (vérzések fellépése)
- Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
- Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
- Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
- Álmatlanság
- Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
- Fejfájás
- Ízérzés megváltozása
- Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
- Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
- Légzési nehézség
- Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
- Orrvérzés
- Fekélyek a szájban
- Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
- Hasi fájdalom
- Emésztési zavar
- Hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés
- Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez
megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
- A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
- Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
- A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
- Kéz- és lábduzzanat
- Fáradtság, influenzaszerű tünetek
- Súlygyarapodás, illetve -csökkenés.

Gyakori
(10 beteg közül 1 beteget érinthetnek):
- A száj gombás fertőzése
- Folyadékvesztés
- Szédülés
- Halláskárosodás
- Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
- Szívelégtelenség
- Nyelőcsőgyulladás
- Szájszárazság
- Nehéz vagy fájdalmas nyelés
- Vérzés
- A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori
(100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
- Ájulás
- Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
- A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
- Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriságú:
- interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt
alkalmazzák)
- tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
- tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
- homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
- a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.
További, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (a mellékhatások gyakorisága nem ismert)
- Heveny fehérvérűség (úgynevezett mieloid leukémia) és egy csontvelőbetegség (mielodiszpláziás szindróma) előfordulásáról akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
- Csontvelőszuppresszió és más vérképzőszervi és nyirokrendszeri (hematológiai) mellékhatásokat jelentettek.
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (szerte a kiserekben bekövetkező vérrögképződés, csökkent vérlemezkeszám, vérzések, stb.) eseteket jelentettek, melyek gyakran vérmérgezéssel (szepszissel) vagy több szerv elégtelenségével összefüggésben léptek fel.
- Beszámoltak anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) eseteiről, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
- Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek. Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziója során jelentkeznek.
- Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés) jelentettek. Ezek a panaszok az infúzió leállítását követően megszűntek.
Ritkán jelentettek fokozott könnyezést kötőhártya-gyulladással együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
- Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
- Szívroham ritka eseteit jelentették.
- Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
- Emésztőrendszeri események következtében jelentkező kiszáradás, emésztőrendszeri átfúródás nem megfelelő vérellátás miatti, iszkémiás vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladás (kolítisz) és neutropeniás enterokolítisz ritka előfordulását jelentették. Bélelzáródás (íleusz) ritka eseteiről is beszámoltak.
- A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
- Bőrbetegségek, mint a lúpusz eritematózusz bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint eritéema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során. Egyes esetekben ezek kialakulását valószínűleg más kísérő tényezők váltották ki. Docetaxel kezelés során beszámoltak szkleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás limfoödéma előz meg. Tartósan fennálló hajhullás eseteit jelentették.
- Beszámoltak idült és heveny veseelégtelenségről. Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan heveny veseelégtelenségre hajlamosító kockázati tényezők, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
- A korábban besugárzott területeken ritkán a sugárkezelés utáni elváltozás jelentkezhet. A folyadék-visszatartást nem kísérte heveny vizeletmennyiség-csökkenés vagy vérnyomásesés. Kiszáradást, illetve tüdővizenyőt ritkán jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található.elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Docetaxel Hospira-t tárolni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal való hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C alatt tárolva 4 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó.
Felbontás utáni eltartás: a 8 és 16 ml-es kiszerelésnél, többszöri felhasználás esetén, legfeljebb háromszori újraszúrás lehetséges. Ebben az esetben a maradék oldat 2-8 °C közötti tárolás mellett, fénytől védve legfeljebb 28 napon át őrzi meg mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitását.
Az ettől eltérő felhasználhatósági idő és tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Docetaxel Hospira?
A készítmény hatóanyaga: docetaxel (vízmentes). Az oldat milliliterenként 10 mg docetaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők: citromsav (vízmentes), vízmentes etanol, nitrogén, makrogol 300, poliszorbát 80.

Milyen a Docetaxel Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Docetaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Kiszerelések: 2 ml, 8 ml, illetve 16 ml oldat, I. típusú színtelen, átlátszó injekciós üvegben vagy Onco-Tain típusú injekciós üvegben, gumidugóval és lepattintható kupakkal.
Az ONCO-TAIN típusú injekciós üvegek arra szolgálnak, hogy az üveg eltörése esetén elkerülhető legyen a készítmény kiömlése.
Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár