A koronavírus az egyik legkeményebb kórokozó, amellyel az emberiség valaha találkozott. Ezt ma már aligha kell bizonyítani. A ragály ellen egyelőre úgy tudunk eredményesen védekezni, hogy feladjuk korábbi életmódunkat, lazítjuk vagy szétszakítjuk társas kapcsolatainkat, visszahúzódunk az otthonunkba, védőeszközöket viselünk, fertőtlenítünk. Ez az abnormalitás pedig egészen addig fenn fog állni, amíg nem találunk hatékony orvosságot a betegség kezelésére vagy oltást a megelőzésére. De sem az új gyógyszerek kikísérletezése, sem a vakcinák fejlesztése nem megy gyorsan. Még hónapok, de talán évek kellenek hozzá, hogy a SARS-CoV-2 a legyőzött vagy féken tartott kórokozók közé kerüljön.
Egy működő vakcina kifejlesztése a legjobb esetben is 12-18 hónapot vesz igénybe. A standard eljárás általában állatokkal végzett biztonsági tesztekkel kezdődik, amelyeket az emberi hatásvizsgálatok három fázisa követ, majd végül a sikeres oltások tömeges előállításának és terjesztésének megszervezése következik. A korábban soha nem látott COVID-19 helyzet (beleértve a korlátozó intézkedések hatását is) még tovább hosszabbíthatják ezt az időkeretet, mivel a 3. fázisú klinikai vizsgálatokhoz nagyszámú alanyra van szükség a statisztikailag szignifikáns eredmények érdekében. Csakhogy miközben a járvány terjedését lassítjuk, az ellenszerek, különösen a vakcinák fejlesztését gyorsítani kellene.
Alulról jövő vakcinakutatási kezdeményezés
E probléma megoldására jött létre a 1Day Sooner (1 nappal korábban) alulról induló kezdeményezés, amely nem kapcsolódik egyetlen olyan szervezethez sem, amely a COVID-19 vakcinán dolgozik. A projekt szervezői jelenleg önkénteseket és támogatókat, szószólókat keresnek az úgynevezett humán-kihívás kísérletekhez. A toborzás egyelőre sikeresnek tűnik, hiszen rövid idő 52 országból alatt több mint 4600-an jelentkeztek a felhívásra. A projekt egyelőre csak hipotetikus és nem egy szigorú terv szerint halad. Az European Scientist tudományos portál a kezdeményezés alapítójára, Josh Morrisonra (aki civilben a Waitlist Zero nevű szervadományozással foglalkozó érdekképviseleti szervezet ügyvezetője) hivatkozva azt írja, hogy az önkéntesek többsége fiatal és egészséges városlakó, akik nagyon motiváltak, és valamilyen módot keresnek a konstruktív cselekvésre a világjárvány idején.
A humán-kihívással járó vizsgálatok támogatói azt állítják, hogy sokkal hamarabb hozzájuttatják a bolygó lakosságát a hatékony oltáshoz lényegében egy felgyorsított klinikai vizsgálati folyamat által. Szerintük reális az a lehetőség, hogy a hagyományos fejlesztési kereteket megtartva a tudósok soha nem hozhatnak létre sikeres oltást a COVID-19 ellen.
Így működik a humán-kihívás a vakcinakutatásban
A résztvevők egy kis csoportjának beadnak egy vakcinának jelölt anyagot placebo csoport nélkül, majd szándékosan megfertőzik őket a vírussal az oltás hatékonyságának tesztelésére. Ezzel szemben a szokásos klinikai vizsgálatokban önkéntesek ezrei vesznek részt, akiknek vagy hatóanyagot, vagy placebót adnak, aztán várják, hogy természetes módon megfertőződnek-e.
A humán-kihívással végzett kísérletek nem teljesen unortodoxak. Hasonló megközelítéseket alkalmaztak a gyermekbénulás, a kolera , az influenza és malária elleni vakcinák kidolgozására. De sokkal sötétebb példák is léteznek a történelemben, például a második világháború alatt a náci Németországban végzett embereken végzett kísérletek között is találkozhatunk ezzel a módszerrel.
Megéri-e a kockázatot a vakcinafejlesztés gyorsítása?
A korlátozásokat és a közösségi távoltartást előíró intézkedések világszerte több milliárd embert érintenek, és valószínűleg hónapokig vagy akár évekig is elhúzódhatnak, amíg egy hatékony oltás be nem vezethető. Időközben a járvány súlyos következményekkel jár a globális gazdaságban. Nem csak arról van szó, hogy esnek a tőzsdei árfolyamok és sok ember elveszíti a munkáját, hanem - ahogy az ENSZ is figyelmeztet - a "bibliai méreteket" öltő éhínségek kockázata is fenyeget.
A 1Day Sooner kezdeményezői úgy vélik, hogy a COVID-19 elleni oltás kifejlesztésének felgyorsítása sok ezer vagy akár millió ember életét is megmentheti, miközben a humán-kihívással végzett kísérletek nem járnak potenciálisan halálos kockázatokkal.
A Johns Hopkins Egyetem által vezetett COVID-19 járványstatisztika szerint április 28-án 3 043 122 regisztrált esetet és 211 326 halálesetet tartottak nyilván, azaz a halálozási ráta mintegy 6,9 százalékos. Március elején az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a COVID-19 halálozási arányát körülbelül 3,4 százalékra tette. A pontos arány csak nehezen volna meghatározható, ugyanis a fertőzések igen jelentős része tünetmentes vagy csak enyhe tünetekkel jár, illetve feltételezések szerint nem minden halálesetet írnak a vírus számlájára, ami a valóságban azt terheli. Ez a globálisan általános szám nem veszi figyelembe továbbá az egyének korábbi egészségi állapotát vagy az orvosi ellátáshoz való hozzáférésüket sem.
A gyorsított oltási kísérletek támogatói azt állítják, hogy ezek az arányok sokkal alacsonyabbak lennének a vizsgálatban résztvevő önkénteseknél, akik viszonylag fiatalok és jó egészségi állapotban vannak. Ezenkívül az esetükben a kiváló orvosi ellátáshoz való azonnali hozzáférés szavatolása is jelentősen csökkenti a kockázatot. Rizikót jelent azonban, hogy egyelőre nem ismert, a vírus tartós károsodást okoz-e a tüdőben vagy más szervekben.
Mennyire etikus?
A növekvő támogatástól függetlenül továbbra is kérdéses, hogy egy ilyen kísérlet valóban felgyorsítja-e a vakcina kifejlesztését. Továbbá alapvető, hogy biztonságos és etikus-e el a COVID-19 oltással kapcsolatos humán-kihívást használó kísérlet. A The Journal of Infectural Diseases folyóiratban megjelent cikk szerzői szerint a kísérlet lefolytatható.
A cikk egyik szerzője Nir Eyal, a Rutgers Egyetem vezető bioetikusa a Nature magazinnak külön is kifejtette nézeteit a humán-kihívás kísérletekről, és szerinte azokat biztonságosan és etikusan lehet lefolytatni. A legutóbb e módszer alkalmazása a Zika-vírus elleni oltóanyag kifejlesztésével kapcsolatban merült fel, de akkor azért döntöttek ellene, mert a kísérleten kívülálló kockázatát nem tudták kizárni.
A vakcina gyors előállítása nagyon komoly kényszer, és - legalább is az USA-ban már elérte a politika ingerküszöbét is -, hiszen a Scientific American beszámolója szerint az amerikai kongresszus 35 tagja, Bill Foster ás Donna Shalala demokrata képviselők vezetésével felszólította az Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztérium igazgatóját, Alex Azarót, hogy fontolja meg a koronavírus-oltások humán- kihívással történő vizsgálatát.
Az amerikai tudományos lap Charlie Wellert, az orvosbiológiai kutatásokat támogató londoni Wellcome Trust oltóanyag-program vezetőjét idézi, aki elmondta , hogy már elemzik a koronavírus-oltóanyag humán-kihívással történő vizsgálatának etikáját és logisztikáját. Szerinte nem egyértelmű, hogy egy ilyen kísérlet valóban felgyorsíthatja-e az oltások kidolgozását. A kutatóknak ugyanis először meg kell határozniuk, hogyan lehet az embereket a lehető legbiztosabban kitenni a vírusnak, és mérlegelniük kell azt is, hogy az ilyen vizsgálatok elvégezhetők-e etikus módon. "Azt hiszem, van ebben potenciál, de rengeteg kérdésünk van még, amelyeket át kell gondolnunk, hogy megértsük, segíthet-e ez a módszer a már létező ütemtervben" - tette hozzá Weller.
