A Pfizer idősebb (60 év feletti) felnőttek számára kifejlesztett RSV elleni vakcinája növeli a Guillain-Barre-szindróma kialakulásának kockázatát - közölte a napokban az Amerikai Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) arra kérve a vállalatot, hogy ellenőrizze az oltóanyag biztonságos használatát, még mielőtt jóváhagynák annak alkalmazását - írta a CNBC.
Egy oltóanyag, két eset
Az FDA által összeállított dokumentum szerint a Pfizer harmadik fázisú humán klinikai vizsgálatai során 20 ezer tesztalany közül két 60 év körüli oltottnál diagnosztizáltak Guillain-Barré-szindrómát. A placebocsoportban (vagyis azoknál, akik nem kapták meg az RSV elleni oltást), nem találtak egyetlen esetet sem.
Az óriássejtes légúti vírus évente 6-10 ezer halálesetet okoz az egyesült államokbeli idősek körében, bár a halálozás mértéke szezononként változhat. A Pfizer vakcinája 85 százalékos hatékonysággal előzte meg az alsó légúti megbetegedéseket az FDA felülvizsgálata szerint.
A Pfizer közölte: bár a humán klinikai vizsgálatok során nem merültek fel biztonsági aggályok az oltóanyaggal kapcsolatban, ám annak esetleges jóváhagyása után további biztonsági vizsgálatot fognak végezni, kimondottan a Guillain-Barré-szindrómára koncentrálva.
