Az EMA közleménye szerint a laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai tesztek kezdeti eredményei alapján az uniós ügynökség úgy döntött, hogy megindítja a gördülő felülvizsgálati eljárást (rolling review). A vizsgálat megindítása azt jelenti, hogy a tesztek adatait és eredményeit még a forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelem benyújtása előtt értékelik, lerövidítve ezzel az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett vakcina engedélyeztetési folyamatát.
Mit kell tudni a vakcináról?
Az Európai Bizottság december közepén zárta le a Novavax vállalattal folytatott megbeszéléseket a koronavírus elleni lehetséges oltóanyag beszerzéséről. A tervezett szerződés lehetővé tenné az Európai Unió számára 100 millió adag, illetve akár további 100 millió adag oltóanyag megvásárlását. Az amerikai vállalat január végén ismertetett közleménye szerint a koronavírus eredeti változatával szemben a vakcina 95,6 százalékos, az új brit variánssal szemben pedig 85,6 százalékos hatékonyságú lehet. A cég számítási módszertana alapján a Novavax oltóanyagának hatékonysága a vizsgálati csoport összességére vetítve 89,3 százalékos. A friss információk szerint azonban a vírus dél-afrikai változatával szemben már kevésbé hatékony a vakcina.
Még nem kérvényezték az engedélyeztetést
A Novavax egyébként még nem nyújtott be hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet az EMA-hoz. A COVID-19 ellen védelmet nyújtó vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie, az EMA pozitív ajánlása után. Eddig a Pfizer/BioNTech, a Moderna és AstraZeneca vakcinái váltak elérhetővé az Európai Unió 27 tagállamában, a Szputnyik V fejlesztői pedig január 20-án kérték az oltóanyag európai bejegyzését. Az első orosz vakcina fokozatos szakvizsgálatának folyamata februárban kezdődhet meg.
Koronavírus: látványos változás volt az utóbbi időben. A részletekért olvassa el korábbi cikkünket!
