Jelentősen változhat az amerikai hatósági gyakorlat a homeopátiás szerek kapcsán - hívta fel a figyelmet a Hálózatban Működő Gyógyszertárak Szövetsége (HGYSZ). Honlapjukon egy komoly szemléletváltásra hívták fel a figyelmet, melynek kezdeményezője a gyógyszercégek kommunikációját is vizsgáló Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC). A kezdeményezés jelentős mértékben újraírhatja a homeopátiás készítmények forgalmazásának szabályait.
Komoly szemléletváltás előtt állunk?
Az amerikai szabályozási környezet jelentősen különbözik az európaitól - magyarázza honlapján a gyógyszertárak szövetsége. Amíg nálunk a monokomponensű, vény nélkül kapható homeopátiás készítményeket szigorúan csak indikáció nélkül lehet forgalomba hozni, addig az óceán túlpartján ezzel pont ellentétes a gyakorlat. Ott ezeket a szereket kizárólag indikációval lehet forgalomba hozni. Az eltérő szabályozás következménye az is, hogy a homeopátiás készítményeket hirdetni is lehet.
A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (Food and Drug Administration, FDA) foglalkozik, míg a hozzájuk kapcsolódó kereskedelmi gyakorlat és a hirdetések ellenőrzése a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság, vagyis az FTC hatáskörébe tartozik. Utóbbinak az egyik fő feladata, hogy megvédje a fogyasztókat a csalásoktól és a megtévesztő reklámoktól. Emiatt szigorúan ellenőrzik az egészségügyi termékekhez kapcsolódó hirdetéseket is, hogy csak olyan állítás hangozhasson el a reklámokban, melyeket tudományos bizonyítékokkal lehet igazolni.
Az FTC ezt az alapelvet ki akarta terjeszteni a homeopátiás készítményekre is, amivel összeütközésbe keveredett az azokat engedélyező FDA-vel. Az FDA ugyanis úgy engedélyezi a homeopátiás készítmények forgalomba hozatalát, hogy nem követeli meg a hatásosságra vonatkozó tudományos bizonyítékok bemutatását.
A két szervezet közötti ellentmondás feloldásának egyik lehetséges módja, hogy az FDA változtat a gyakorlatán, és csak akkor engedélyezi a homeopátiás szerek forgalmazását, ha a gyártók a hatásosságot megfelelő klinikai bizonyítékokkal alá is tudják támasztani. Tavaly ebbe az irányba történtek meg az első lépések, amikor az FDA nyilvános meghallgatást tartott a témában, melyen az FTC képviselői is kifejtették a véleményüket. Az FTC ennek szellemében a saját hatáskörében próbál meg kialakítani egy olyan ellenőrzési gyakorlatot, amely a törvényi szabályozásnak is megfelel. A közelmúltban egy nyilatkozatban foglaltak állást a homeopátiás szerek problémakörében, amelynek összefoglalója alább olvasható.
Nincs tudományos bizonyíték a hatásosságra
A homeopátiás készítmények forgalomba hozatalára nincs ráhatása ugyan az FTC-nek, a termékekhez kapcsolódó kereskedelmi kommunikációt azonban vizsgálhatja. A szervezetek közötti ellentmondás feloldásáért a termékeken kiegészítő információkat kell feltüntetni, amelyben tájékoztatják a vásárlókat az alábbiakról:
- nincs tudományos bizonyíték arra, hogy a szerek hatásosak lennének,
- a termékleírások alapját a homeopátia 1700-as évekből származó elméletei képezik, melyeket a modern orvostudomány nem fogad el.
Az FTC ezzel nem kívánja hátrányos helyzetbe hozni a homeopátiás szerek forgalmazóit, hanem éppen ugyanazokat a követelményeket támasztják velük szemben is, mint bármilyen más OTC gyógyszer forgalmazójával szemben - írja a szervezet a közleményében.
