NEOGRAND 800 mg filmtabletta
NEOGRAND 800 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Neogrand 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neogrand 800 mg filmtabletta dinátrium-klodronátot tartalmaz, ami az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik. A biszfoszfonátok egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére javallottak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják a csontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely súlyos betegség esetén kórosan megnőhet. Ennek következtében a Neogrand-kezelés során a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése észlelhető.
A Neogrand 800 mg filmtabletta az alábbi csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:
- csontkárosodáshoz (oszteolízis) vezető betegségek kezelése,
- a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) súlyos betegségek kezelése,
- a csontfájdalmak enyhítése.
2. Tudnivalók a Neogrand 800 mg filmtabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Neogrand 800 mg filmtablettát és tájékoztassa orvosát abban az esetben:
- Ha Ön allergiás a dinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha más biszfoszfonátot már alkalmaz.
- Ha Önnél a gyomor-bélrendszer akut gyulladása és vérzése áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neogrand-kezelés folyamán gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint (hiperkalcemia) vagy ha vesebetegsége van (vesekárosodás).
Ezért tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha veseproblémái vannak.
- Ha magas a vérében a kalcium szint.
Csökkent veseműködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Neogrand 800 mg filmtablettát; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.
Intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél állkapocs csontszövet-elhalás (csontrész elhalás, amelyet általában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott - oszteonekrózis) alakulhat ki, ami kapcsolatba hozható fogvesztéssel és/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt - csont vagy a csontvelő fertőzése).
A betegek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát (daganatellenes kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, egy olyan hormonhoz, amely az adrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.
Ezért a fogászati vizsgálatot és a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Neogrand-kezelés megkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- daganatos megbetegedése van,
- kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,
- szteroidokat szed,
- nem ápolja rendszeresen a fogait,
- fogínybetegsége van.
Az orvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. A Neogrand-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Neogrand-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető klodronát-kezelésben részesült betegeknél. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van comb-, csípő- vagy lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Egyéb gyógyszerek és a Neogrand 800 mg filmtabletta
A Neogrand és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel.
Az alábbi összetevők valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolhatják a Neogrand hatását, ezért beszéljen kezelőorvosával mielőtt együttesen alkalmazná a Neogrand-dal ezeket a gyógyszereket:
- két-vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek különösen a diklofenák, amely fokozza a vesekárosodás kockázatát
- aminoglikozid antibiotikumok, mivel fokozza a csökkent kalcium szint kialakulásának a kockázatát (hipokalcemia)
- esztramusztin-foszfát (prosztatadaganat gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérben maximálisan 80%-ra
- más biszfoszfonát készítmény
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Neogrand 800 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Egyes ételek és folyadékok csökkenthetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogy a Neogrand 800 mg filmtablettát:
- NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.
- Különösen fontos, hogy a gyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont).
Ételt vagy italt (a víz kivételével) a Neogrand bevételét követő legalább 1 óra elteltével szabad csak fogyasztani.
Gyermekek és időskorúak
A Neogrand-ot tilos gyermekeknél alkalmazni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.
Időskorú betegeknél nincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikus mellékhatásokat a 65 év felettiek csoportjában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Neogrand nem ajánlott terheseknek. Bár állatok esetében a dinátrium-klodronát átjut a placentán, nem ismert, hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást illetve, hogy hatással van-e a szaporodásra emberek esetében.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a dinátrium-klodronát kiválasztódik-e az anyatejbe. A Neogrand-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
Termékenység
Állatokon végzett vizsgálatokban a klodronát nem okozott magzati károsodást, de nagy dózisai csökkentették a hím példányok termékenységét. Nincs klinikai adat arra nézve, hogy a klodronát befolyással van-e a termékenységre az emberek esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Neogrand hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Neogrand 800 mg filmtablettát?
A filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Neogrand filmtablettát csak felnőttek szedhetik.
Hogyan kell bevenni a Neogrand 800 mg filmtablettát?
- A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Neogrand 800 mg filmtablettát NE valamilyen étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.
- A Neogrand 800 mg filmtablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.
- A tabletta a felezővonal mentén két egyenlő részre osztható (felezhető), amennyiben kezelőorvosa ezt előírja.
- A tablettákat nem szabad kisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.
Mikor kell bevenni a Neogrand 800 mg filmtablettát?
Amennyiben az orvos a Neogrand 800 mg filmtabletta napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:
- A gyógyszer bevétele lehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár vízzel történjen.
- A tabletta bevételét követően 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a víz kivételével) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.
Amennyiben az orvos a Neogrand 800 mg filmtabletta napi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:
- Az első adagot a fenti előírás szerint kell bevenni.
- A második adagot:
- egy pohár vízzel,
- étkezések között: legalább 2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 órán át ne egyen és igyon semmit (kivéve a vizet) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
Az adag egyénre szabott, és függ a Neogrand 800 mg filmtabletta javallatától.
Az ajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve.
Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatos túllépni.
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél:
A klodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Neogrand-ot csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatók folyamatosan.
Ha az előírtnál több Neogrand 800 mg filmtablettát vett be
Magas intravénás dinátrium-klodronát dózis bevitele esetén emelkedett szérum-kreatinin szinteket és veseműködési zavarokat jelentettek. Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését és kalcium szintjének változását.
Ha elfelejtette bevenni a Neogrand 800 mg filmtablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Neogrand-kezelést
Ne hagyja abba a Neogrand szedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Neogrand-kezelést, először beszélje meg a kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabban előfordul nagyobb adagoknál.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő):
- Rosszullét, émelygés (hányinger) vagy hasmenés (mindegyik általában enyhe jellegű).
- Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül).
- A transzamináz szint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).
Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 betegnél fordul elő):
- Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel).
- Emelkedett szérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent vér kalcium szinttel jár.
- Emelkedett alkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).
- A normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.
- Túlérzékenység (bőrreakció).
A klodronát forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:
- Szemgyulladás (uveitisz - szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása - duzzanat és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján).
- Kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz - duzzanat és fertőzés a kötőhártyán) - csak 1 esetben fordult elő és a klodronát-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg.
- Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz - duzzadás és irritáció a felületi ínhártyán)
- Szem ínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás).
- Acetilszalicilsavra érzékeny, asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.
- Túlérzékenységi reakciók megjelenése légzési rendellenességként.
- A vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben)).
- Súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.
- Vesekárosodás - ritkán halálos kimenetellel. Leggyakrabban a klodronát nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) főként diklofenákkal való együttes alkalmazása esetén fordulhatnak elő.
- Esetenként az állkapocscsont súlyos elváltozása (oszteonekrózis - a csont károsodása és elhalása) fordulhat elő főként azoknál a betegeknél, akik a kezelés előtt amino-biszfoszfonátokat pl. zoledronátot és pamidronátot szedtek.
- Súlyos csont-, ízületi- és izomfájdalom. A tünetek a Neogrand-kezelés kezdetétől számítva napok-hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Neogrand-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető klodronát-kezelésben részesült betegeknél.
Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb-vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, a kezelőorvosa az ellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket, és ennek megfelelően tanácsokat ad.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Neogrand 800 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neogrand 800 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 400.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Neogrand filmtabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Neogrand filmtabletta 10 db, 30 db, 60 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A Neogrand 800 mg filmtabletta dinátrium-klodronátot tartalmaz, ami az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik. A biszfoszfonátok egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére javallottak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják a csontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely súlyos betegség esetén kórosan megnőhet. Ennek következtében a Neogrand-kezelés során a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése észlelhető.
A Neogrand 800 mg filmtabletta az alábbi csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:
- csontkárosodáshoz (oszteolízis) vezető betegségek kezelése,
- a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) súlyos betegségek kezelése,
- a csontfájdalmak enyhítése.
2. Tudnivalók a Neogrand 800 mg filmtabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Neogrand 800 mg filmtablettát és tájékoztassa orvosát abban az esetben:
- Ha Ön allergiás a dinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha más biszfoszfonátot már alkalmaz.
- Ha Önnél a gyomor-bélrendszer akut gyulladása és vérzése áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neogrand-kezelés folyamán gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint (hiperkalcemia) vagy ha vesebetegsége van (vesekárosodás).
Ezért tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha veseproblémái vannak.
- Ha magas a vérében a kalcium szint.
Csökkent veseműködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Neogrand 800 mg filmtablettát; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.
Intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél állkapocs csontszövet-elhalás (csontrész elhalás, amelyet általában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott - oszteonekrózis) alakulhat ki, ami kapcsolatba hozható fogvesztéssel és/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt - csont vagy a csontvelő fertőzése).
A betegek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát (daganatellenes kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, egy olyan hormonhoz, amely az adrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.
Ezért a fogászati vizsgálatot és a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Neogrand-kezelés megkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- daganatos megbetegedése van,
- kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,
- szteroidokat szed,
- nem ápolja rendszeresen a fogait,
- fogínybetegsége van.
Az orvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. A Neogrand-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Neogrand-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető klodronát-kezelésben részesült betegeknél. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van comb-, csípő- vagy lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Egyéb gyógyszerek és a Neogrand 800 mg filmtabletta
A Neogrand és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel.
Az alábbi összetevők valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolhatják a Neogrand hatását, ezért beszéljen kezelőorvosával mielőtt együttesen alkalmazná a Neogrand-dal ezeket a gyógyszereket:
- két-vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek különösen a diklofenák, amely fokozza a vesekárosodás kockázatát
- aminoglikozid antibiotikumok, mivel fokozza a csökkent kalcium szint kialakulásának a kockázatát (hipokalcemia)
- esztramusztin-foszfát (prosztatadaganat gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérben maximálisan 80%-ra
- más biszfoszfonát készítmény
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Neogrand 800 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Egyes ételek és folyadékok csökkenthetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogy a Neogrand 800 mg filmtablettát:
- NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.
- Különösen fontos, hogy a gyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont).
Ételt vagy italt (a víz kivételével) a Neogrand bevételét követő legalább 1 óra elteltével szabad csak fogyasztani.
Gyermekek és időskorúak
A Neogrand-ot tilos gyermekeknél alkalmazni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.
Időskorú betegeknél nincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikus mellékhatásokat a 65 év felettiek csoportjában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Neogrand nem ajánlott terheseknek. Bár állatok esetében a dinátrium-klodronát átjut a placentán, nem ismert, hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást illetve, hogy hatással van-e a szaporodásra emberek esetében.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a dinátrium-klodronát kiválasztódik-e az anyatejbe. A Neogrand-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
Termékenység
Állatokon végzett vizsgálatokban a klodronát nem okozott magzati károsodást, de nagy dózisai csökkentették a hím példányok termékenységét. Nincs klinikai adat arra nézve, hogy a klodronát befolyással van-e a termékenységre az emberek esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Neogrand hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Neogrand 800 mg filmtablettát?
A filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Neogrand filmtablettát csak felnőttek szedhetik.
Hogyan kell bevenni a Neogrand 800 mg filmtablettát?
- A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Neogrand 800 mg filmtablettát NE valamilyen étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.
- A Neogrand 800 mg filmtablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.
- A tabletta a felezővonal mentén két egyenlő részre osztható (felezhető), amennyiben kezelőorvosa ezt előírja.
- A tablettákat nem szabad kisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.
Mikor kell bevenni a Neogrand 800 mg filmtablettát?
Amennyiben az orvos a Neogrand 800 mg filmtabletta napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:
- A gyógyszer bevétele lehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár vízzel történjen.
- A tabletta bevételét követően 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a víz kivételével) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.
Amennyiben az orvos a Neogrand 800 mg filmtabletta napi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:
- Az első adagot a fenti előírás szerint kell bevenni.
- A második adagot:
- egy pohár vízzel,
- étkezések között: legalább 2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 órán át ne egyen és igyon semmit (kivéve a vizet) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
Az adag egyénre szabott, és függ a Neogrand 800 mg filmtabletta javallatától.
Az ajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve.
Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatos túllépni.
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél:
A klodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Neogrand-ot csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatók folyamatosan.
Ha az előírtnál több Neogrand 800 mg filmtablettát vett be
Magas intravénás dinátrium-klodronát dózis bevitele esetén emelkedett szérum-kreatinin szinteket és veseműködési zavarokat jelentettek. Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését és kalcium szintjének változását.
Ha elfelejtette bevenni a Neogrand 800 mg filmtablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Neogrand-kezelést
Ne hagyja abba a Neogrand szedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Neogrand-kezelést, először beszélje meg a kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabban előfordul nagyobb adagoknál.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő):
- Rosszullét, émelygés (hányinger) vagy hasmenés (mindegyik általában enyhe jellegű).
- Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül).
- A transzamináz szint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).
Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 betegnél fordul elő):
- Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel).
- Emelkedett szérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent vér kalcium szinttel jár.
- Emelkedett alkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).
- A normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.
- Túlérzékenység (bőrreakció).
A klodronát forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:
- Szemgyulladás (uveitisz - szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása - duzzanat és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján).
- Kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz - duzzanat és fertőzés a kötőhártyán) - csak 1 esetben fordult elő és a klodronát-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg.
- Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz - duzzadás és irritáció a felületi ínhártyán)
- Szem ínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás).
- Acetilszalicilsavra érzékeny, asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.
- Túlérzékenységi reakciók megjelenése légzési rendellenességként.
- A vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben)).
- Súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.
- Vesekárosodás - ritkán halálos kimenetellel. Leggyakrabban a klodronát nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) főként diklofenákkal való együttes alkalmazása esetén fordulhatnak elő.
- Esetenként az állkapocscsont súlyos elváltozása (oszteonekrózis - a csont károsodása és elhalása) fordulhat elő főként azoknál a betegeknél, akik a kezelés előtt amino-biszfoszfonátokat pl. zoledronátot és pamidronátot szedtek.
- Súlyos csont-, ízületi- és izomfájdalom. A tünetek a Neogrand-kezelés kezdetétől számítva napok-hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Neogrand-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető klodronát-kezelésben részesült betegeknél.
Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb-vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, a kezelőorvosa az ellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket, és ennek megfelelően tanácsokat ad.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Neogrand 800 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neogrand 800 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 400.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Neogrand filmtabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Neogrand filmtabletta 10 db, 30 db, 60 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Kiszerelés: 60x PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-22548/03
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmacenter Europe
- Hatóanyag: disodium clodronate
- ATC: Clodronic acid
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
27348Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 27348 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Kettős front
Maximum:
+13 °C
Minimum:
+3 °C
Délelőtt nagyrészt erősen vagy közepesen felhős idő várható, majd délutánra egyre nagyobb területen szakadozik, gomolyosodik a felhőzet. Az ország délnyugati és középső harmadán zártabb maradhat a felhőtakaró, ott valószínű a legkevesebb napsütés. Elszórtan - főként hazánk északnyugati kétharmadán - valószínű kisebb eső, zápor, néhol zivatar sem kizárt. A Dunántúlon az északnyugati, az északkeleti megyékben a délnyugati szél megélénkül, helyenként - záporok, zivatarok nyomán is - megerősödik. A legmagasabb nappali hőmérséklet 11 és 17 fok között alakul. Az orvosmeteorológia terén kettősfronti hatásra kell készülni.